Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kontinuerlig ikke-invasiv blodsukkersensor - Physical Logic AG

18. november 2012 opdateret af: Rabin Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​en ny ikke-invasiv metode til at måle kontinuerlige glukoseværdier ved hjælp af elektromagnetisk stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ikke-invasive kontinuerlige glukosesensorsystem i Physical Logic er baseret på en vektornetværksanalysator (VNA), som overvåger blodsukkeret gennem korrekte sensorer. Dielektrisk spektroskopi er en analytisk teknik, hvorved den elektromagnetiske stråling påvirkes af prøvens elektriske dipolmoment. interagerer med. Denne metode udnytter ændringen i antennens impedans til at måle ændringen i relaksationsprocesserne for det forespurgte medium.

VNA (vektornetværksanalysator), som udsender ikke-bestrålende elektromagnetiske bølger med meget lav effektemission, er forbundet via standard koaksialkabler til korrekte sensorer, der er fastgjort til patientens hud uden direkte kontakt.

Studiemål:

For at evaluere gennemførligheden af ​​en ny ikke-invasiv metode til at måle kontinuerlige glukoseværdier ved hjælp af elektromagnetisk stråling. Glucoseværdierne genereret af den ikke-invasive undersøgelsesanordning vil blive sammenlignet med glukoseaflæsning af en referenceanordning, som måler blodsukkerniveauer i det subkutane væv.

I løbet af undersøgelsen vil vi evaluere pålideligheden af ​​undersøgelsesanordningen under betingelserne for ændrede blodsukkerværdier i området 50-400 mg/dl:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrivelse af en samtykkeerklæring
  2. Type 1-diabetes diagnosticeret mindst 12 måneder før undersøgelsens inklusion
  3. Alder > 18 år
  4. Villig til at udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for sensoren eller en af ​​dens komponenter
  2. Psykiatrisk lidelse
  3. Patienter med en eller flere af følgende sygdomme: malignitet, myokardieinsufficiens, nefrologisk sygdom eller enhver anden kronisk sygdom
  4. Patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at udføre protokolkravene
  5. Deltagelse i en anden undersøgelse, der inkluderer forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyr
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienterne vil blive overvåget for at vurdere kontinuerlige blodsukkerniveauer ved hjælp af undersøgelsesanordningen (fysisk logik) og referencemetoder under 2-3 klinikbesøg, der varer 6-8 timer hver.
Enhed: Fysisk logisk kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Patienterne vil blive overvåget for at vurdere kontinuerlige blodsukkerniveauer ved hjælp af undersøgelsesanordningen (fysisk logik) og referencemetoder under 2-3 klinikbesøg, der varer 6-8 timer hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kontinuerlige glukosemålinger ved hjælp af undersøgelsesenhed og YSI (yellow springs instrument)
Tidsramme: op til 24 uger
Korrelation mellem kontinuerlige glukosemålinger ved hjælp af undersøgelsesanordning (fysisk logik) og YSI (yellow springs instrument) ved variable glukoseniveauer
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc006039ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Fysisk logisk kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner