Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del sensor de glucosa en sangre continuo no invasivo - Physical Logic AG

18 de noviembre de 2012 actualizado por: Rabin Medical Center
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un nuevo método no invasivo para medir valores continuos de glucosa utilizando radiación electromagnética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema de detección de glucosa continua no invasivo de Physical Logic se basa en un analizador de red vectorial (VNA), que monitorea la glucosa en sangre a través de sensores adecuados. La espectroscopia dieléctrica es una técnica analítica mediante la cual la radiación electromagnética se ve afectada por el momento dipolar eléctrico de la muestra. interactúa con. Este método utiliza el cambio en la impedancia de la antena para medir el cambio en los procesos de relajación del medio interrogado.

El VNA (analizador de red vectorial), que emite ondas electromagnéticas no irradiantes con una emisión de muy baja potencia, se conecta a través de cables coaxiales estándar a sensores adecuados que se adhieren a la piel del paciente sin contacto directo.

Objetivo del estudio:

Evaluar la viabilidad de un nuevo método no invasivo para medir valores continuos de glucosa mediante radiación electromagnética. Los valores de glucosa generados por el dispositivo no invasivo en investigación se compararán con la lectura de glucosa de un dispositivo de referencia, que mide los niveles de glucosa en sangre en el tejido subcutáneo.

Durante el estudio evaluaremos la fiabilidad del dispositivo de estudio en condiciones de alterar los valores de glucosa en sangre en el rango de 50-400 mg/dl:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar un formulario de consentimiento informado
  2. Diabetes tipo 1 diagnosticada al menos 12 meses antes de la inclusión en el estudio
  3. Edad > 18 años
  4. Dispuesto a realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida o sospechada al sensor o a uno de sus componentes
  2. Desorden psiquiátrico
  3. Pacientes con una o más de las siguientes enfermedades: malignidad, insuficiencia miocárdica, enfermedad nefrológica o cualquier otra enfermedad crónica
  4. Pacientes que no están dispuestos o no son capaces de realizar los requisitos del protocolo
  5. Participar en otro estudio que incluye un fármaco en investigación o equipo en investigación
  6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes serán monitoreados para evaluar los niveles continuos de glucosa en sangre usando el dispositivo de estudio (Physical Logic) y métodos de referencia, durante 2-3 visitas a la clínica, con una duración de 6-8 horas cada una.
Los pacientes serán monitoreados para evaluar los niveles continuos de glucosa en sangre usando el dispositivo de estudio (Physical Logic) y métodos de referencia, durante 2-3 visitas a la clínica, con una duración de 6-8 horas cada una.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre mediciones continuas de glucosa utilizando el dispositivo de estudio y YSI (instrumento de muelles amarillos)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Correlación entre mediciones continuas de glucosa utilizando el dispositivo de estudio (lógica física) y YSI (instrumento de muelles amarillos) a niveles de glucosa variables
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

3
Suscribir