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根据程序的妇科肿瘤围手术期发病率：腹腔镜检查与机器人辅助腹腔镜检查 (ROBO-GYN)

2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret

根据手术方法评估妇科肿瘤围手术期发病率：腹腔镜与机器人辅助腹腔镜

本研究的目的是比较宫颈癌、子宫癌和卵巢癌中腹腔镜检查与机器人辅助腹腔镜检查的围手术期发病率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

腹腔镜手术，也称为微创手术 (MIS)，是一种比传统腹腔镜开放手术侵入性更小的手术方法。 特别是，MIS用于切除一些妇科癌症，如子宫内膜癌、宫颈癌或卵巢癌。 几项研究表明，与腹腔镜开放手术相比，MIS 可减少手术并发症（出血、感染、术后疼痛……）、缩短住院时间、更早恢复活动和提高生活质量。

然而，在法国，只有 9% 到 25% 的妇科癌症手术选择了 MIS。 这可能是由于与腹腔镜开放手术相比，MIS 的学习曲线更长。

2001 年，FDA 允许使用机器人辅助腹腔镜手术 (RALS)。 该技术为腹腔镜手术增加了一些优势。 事实上，当外科医生舒适地坐在计算机控制台前观看手术区域的 3D 图像时，操作的精度更高。 此外，RALS 的学习曲线比 MIS 更短。 RALS 和 MIS 之间的比较研究证明了这些技术在手术时间和出血方面的等效性。 然而，对于与手术相关的并发症和活动恢复时间，RALS 的结果优于 MIS。

尽管成本昂贵，但 RALS 现在在北美广泛使用（90% 的前列腺切除术和 40% 的癌症相关子宫切除术）。 然而，在法国接受妇科肿瘤之前，RALS 需要在随机临床试验中进行评估。

因此，ROBOGYN 临床试验的目的是在一项针对宫颈癌、子宫癌或卵巢癌患者的随机研究中比较 RALS 和 MIS 的临床益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

386

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux、法国、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille、法国、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Limoges
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes、法国、30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes、法国、30900
        • Polyclinique Kenval
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Reims、法国、51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix、法国、59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
      • Toulouse、法国、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Rangueil
      • Tours、法国、37044
        • CHRU de Tours
      • Valenciennes、法国、59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Centre Alexis Vautrin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 子宫癌患者取决于子宫切除术±盆腔淋巴结清扫术或再手术
  • 宫颈癌患者取决于扩大的阴道子宫切除术±盆腔淋巴结清扫术或联合放化疗后的手术，或局部晚期癌症的隆博主动脉淋巴结清扫术，或再治疗
  • 依赖再治疗的宫颈癌患者
  • 18岁以上患者
  • 既往抗肿瘤治疗允许但必须在纳入前 20 天中断
  • WHO 评分等于或低于 3
  • 允许肝硬化相关的 Child-Pugh 评分低于或等于 A7
  • 预期寿命等于或超过 12 周
  • 加入健康保险的患者
  • 注明日期并签署的知情同意书

排除标准：

  • 转移性疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 由于地理、社会或精神原因，患者无法进行后续访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准腹腔镜检查
妇科手术 - 标准腹腔镜检查
程序：妇科手术 - 标准腹腔镜检查
淋巴结清扫术；子宫切除术；神经保护；扩大宫颈切除术；网膜切除术；阑尾切除术；骨盆切除术
实验性的：机器人辅助腹腔镜检查
妇科手术 - 机器人辅助腹腔镜检查
程序：妇科手术 - 机器人辅助腹腔镜检查
淋巴结清扫术；子宫切除术；神经保护；扩大宫颈切除术；网膜切除术；阑尾切除术；骨盆切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个月时的围手术期发病率
大体时间：手术后六个月
根据 Clavien-Dindo 和 NCI CTCAE-v4.0 估计手术后前六个月内的并发症发生率 等级量表
手术后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉和呼吸机参数
大体时间：手术期间每30分钟
麻醉和呼吸机参数说明
手术期间每30分钟
术后镇痛
大体时间：手术后24小时、48小时至出院
收集镇痛药
手术后24小时、48小时至出院
外科医生的人体工程学
大体时间：手术期间每小时（博格量表）和干预结束时（NASA-TLX 量表）
根据 Borg 和 NASA-TLX 量表
手术期间每小时（博格量表）和干预结束时（NASA-TLX 量表）
患者报告的患者健康调查
大体时间：直到手术后 2 年
36 项简短健康调查 (SF36)：评分过程分为两步。 首先，所有项目的数值根据评分键重新编码（例如，值是 0/100 或 0/25/50/75/100，具体取决于项目）。 对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。 每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。 在第 2 步中，将同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数：身体机能、角色机能/身体、角色机能/情绪、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛、一般健康、健康改变。 量表分数表示受访者回答的量表中所有项目的平均值。
直到手术后 2 年
手术过程描述
大体时间：手术期间
手术时间（整体干预、切口或“皮肤接触”、机器人）。
手术期间
无进展生存期
大体时间：直到手术后 2 年
随机化日期与以下事件日期之间的延迟：局部复发、区域复发、转移或死亡。
直到手术后 2 年
解剖病理学
大体时间：手术期间
组织学上健康的切除边缘 (R0) 的排泄率、移除的淋巴结数量。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Oscar Lambret

合作者

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

调查人员

  • 首席研究员：Fabrice NARDUCCI, MD、Centre Oscar Lambret, Lille
  • 研究主任：Eric LAMBAUDIE, MD、Institut Paoli-Calmettes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月23日

首次发布 (估计的)

2010年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (其他标识符：ANSM)
  • PHRC10-1908 (其他赠款/资助编号：DGOS/INCA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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