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Morbidade perioperatória em ginecologia oncológica de acordo com o procedimento: celioscopia versus celioscopia assistida por robô (ROBO-GYN)

12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Avaliação da morbidade perioperatória em ginecologia-oncologia de acordo com a abordagem cirúrgica: celioscopia versus celioscopia assistida por robô

O objetivo deste estudo é comparar a morbidade perioperatória da celioscopia versus a celioscopia assistida por robô no câncer cervical, câncer de útero e câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica, também chamada de cirurgia minimamente invasiva (MIS), é um método cirúrgico menos invasivo do que o procedimento aberto laparoscópico clássico. Particularmente, o MIS é usado para ressecção de algum câncer ginecológico, como câncer endometrial, câncer cervical ou câncer ovariano. Vários estudos demonstraram que os MIS induzem menos complicações cirúrgicas (sangramento, infecções, dores pós-operatórias...), menor tempo de internação, recuperação mais precoce da atividade e melhor qualidade de vida do que o procedimento laparoscópico aberto.

No entanto, o MIS é o método selecionado em apenas 9 a 25% das cirurgias de câncer ginecológico na França. Isso provavelmente se deve à curva de aprendizado mais longa do MIS em comparação com o procedimento laparoscópico aberto.

Em 2001, o FDA permitiu o uso de cirurgia laparoscópica assistida por robô (RALS). Esta técnica adiciona alguma vantagem à cirurgia laparoscópica. De fato, o cirurgião opera com maior precisão enquanto está sentado confortavelmente em um console de computador visualizando uma imagem 3-D do campo cirúrgico. Além disso, a curva de aprendizado do RALS é mais curta que a do MIS. Estudos comparativos entre RALS e MIS demonstram uma equivalência dessas técnicas para duração da operação e sangramento. No entanto, para complicações relacionadas à cirurgia e tempo para recuperação da atividade, o RALS teve melhores resultados do que o MIS.

Apesar de seu alto custo, RALS agora é comumente usado na América do Norte (90% da prostatectomia e 40% da histerectomia ligada ao câncer). No entanto RALS precisa ser avaliado em um ensaio clínico randomizado antes de sua aceitação em ginecologia oncológica na França.

Assim, o objetivo do ensaio clínico ROBOGYN é comparar o benefício clínico de RALS e MIS em um estudo randomizado para pacientes com câncer de colo do útero, útero ou ovário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, França, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nimes
      • Nîmes, França, 30900
        • Polyclinique KenVal
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, França, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, França, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, França, 37044
        • CHRU DE TOURS
      • Valenciennes, França, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com câncer de útero dependente de histerectomia ± linfadenectomia pélvica ou reestadificação
  • paciente com câncer cervical dependente de colpo-histerectomia alargada ± linfadenectomia pélvica ou cirurgia após radioquimioterapia concomitante, ou linfadenectomia lombo-aórtica para câncer localmente avançado ou reestadificação
  • paciente com câncer cervical dependente de reestadificação
  • paciente com mais de 18 anos
  • tratamento antitumoral anterior permitido, mas necessariamente interrompido 20 dias antes da inclusão
  • Pontuação da OMS igual ou inferior a 3
  • pontuação de Child-Pugh relacionada à cirrose menor ou igual a A7 são permitidos
  • esperança de vida igual ou superior a 12 semanas
  • paciente filiado ao plano de saúde
  • consentimento informado datado e assinado

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • mulher grávida ou amamentando
  • paciente incapaz de prosseguir com a visita de acompanhamento, por motivos geográficos, sociais ou mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Celioscopia Padrão
cirurgia ginecológica - celioscopia padrão
Procedimento: cirurgia ginecológica - celioscopia padrão
linfadenectomia; histerectomia; economia de nervos; traquelectomia ampliada; omentectomia; apendicectomia; pelvectomia
Experimental: Celioscopia assistida por robô
cirurgia ginecológica - celioscopia assistida por robô
Procedimento: cirurgia ginecológica - celioscopia assistida por robô
linfadenectomia; histerectomia; economia de nervos; traquelectomia ampliada; omentectomia; apendicectomia; pelvectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade perioperatória em seis meses
Prazo: seis meses após a cirurgia
Estimar a taxa de complicações nos primeiros seis meses após a cirurgia, de acordo com Clavien-Dindo e NCI CTCAE-v4.0 escalas de classificação
seis meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros anestésicos e ventilatórios
Prazo: a cada 30 min durante a cirurgia
Descrição dos parâmetros anestésicos e ventilatórios
a cada 30 min durante a cirurgia
Analgesia pós-operatória
Prazo: às 24h, 48h após a cirurgia e até a alta
coleta de tratamentos antálgicos
às 24h, 48h após a cirurgia e até a alta
Ergonomia do cirurgião
Prazo: a cada hora durante a cirurgia (escala de Borg) e no final da intervenção (escala NASA-TLX)
de acordo com as escalas Borg e NASA-TLX
a cada hora durante a cirurgia (escala de Borg) e no final da intervenção (escala NASA-TLX)
Pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36): A pontuação é um processo de duas etapas. Primeiro, os valores numéricos de todos os itens são recodificados pela chave de pontuação (por exemplo, os valores são 0/100 ou 0/25/50/75/100, dependendo dos itens). Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. No passo 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala: funcionamento físico, desempenho do papel/físico, funcionamento do papel/emocional, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor, saúde geral, saúde mudar. As pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
até 2 anos após a cirurgia
Descrição dos procedimentos cirúrgicos
Prazo: durante a cirurgia
tempo operatório (intervenção geral, incisão ou "pele a pele", robô).
durante a cirurgia
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
atraso entre a data da randomização e a data do seguinte evento: recidiva local, recidiva regional, metástase ou óbito.
até 2 anos após a cirurgia
Anatomopatologia
Prazo: durante a cirurgia
taxa de exérese com margens de ressecção histologicamente saudáveis ​​(R0), número de linfonodos removidos.
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Diretor de estudo: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

24 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Outro identificador: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Número de outro subsídio/financiamento: DGOS/INCA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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