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Perioperative Morbidität in der Gynäkoonkologie nach dem Verfahren: Zölioskopie versus robotergestützte Zölioskopie (ROBO-GYN)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Bewertung der perioperativen Morbidität in der Gynäkoonkologie nach dem chirurgischen Ansatz: Zölioskopie versus robotergestützte Zölioskopie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die perioperative Morbidität der Zölioskopie mit der robotergestützten Zölioskopie bei Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterkrebs und Eierstockkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie, auch minimal-invasive Chirurgie (MIS) genannt, ist eine chirurgische Methode, die weniger invasiv ist als das klassische laparoskopische offene Verfahren. Insbesondere wird MIS zur Resektion einiger gynäkologischer Krebsarten wie Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Eierstockkrebs eingesetzt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass MIS weniger chirurgische Komplikationen (Blutungen, Infektionen, postoperative Schmerzen usw.), kürzere Krankenhausaufenthalte, eine frühere Wiederherstellung der Aktivität und eine bessere Lebensqualität als laparoskopische offene Eingriffe mit sich bringt.

Allerdings ist MIS die gewählte Methode nur bei 9 bis 25 % der gynäkologischen Krebsoperationen in Frankreich. Dies ist wahrscheinlich auf die längere Lernkurve der MIS im Vergleich zum laparoskopischen offenen Verfahren zurückzuführen.

Im Jahr 2001 erlaubte die FDA den Einsatz der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie (RALS). Diese Technik bringt einige Vorteile für die laparoskopische Chirurgie mit sich. Tatsächlich operiert der Chirurg präziser, wenn er bequem an einer Computerkonsole sitzt und ein 3D-Bild des Operationsfeldes betrachtet. Darüber hinaus ist die Lernkurve von RALS kürzer als die von MIS. Vergleichsstudien zwischen RALS und MIS zeigen eine Äquivalenz dieser Techniken hinsichtlich Operationsdauer und Blutung. Bei chirurgischen Komplikationen und der Zeit bis zur Wiederherstellung der Aktivität erzielte RALS jedoch bessere Ergebnisse als MIS.

Trotz der hohen Kosten wird RALS heute in Nordamerika häufig eingesetzt (90 % der Prostatektomien und 40 % der krebsbedingten Hysterektomie). Allerdings muss RALS in einer randomisierten klinischen Studie evaluiert werden, bevor es in der Gynäko-Onkologie in Frankreich akzeptiert wird.

Der Zweck der klinischen ROBOGYN-Studie besteht daher darin, den klinischen Nutzen von RALS und MIS in einer randomisierten Studie für Patienten mit Gebärmutterhals-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Polyclinique KenVal
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, Frankreich, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chru De Tours
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Gebärmutterkrebs, abhängig von einer Hysterektomie ± Beckenlymphadenektomie oder einer Restadifizierung
  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, abhängig von einer vergrößerten Kolpohysterektomie ± Beckenlymphadenektomie oder einer Operation nach gleichzeitiger Radiochemotherapie, oder einer Lomboaortenlymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Krebs oder einer Restadenektomie
  • Patientin mit Gebärmutterhalskrebs, die auf eine Restadifizierung angewiesen ist
  • Patient über 18 Jahre
  • Eine vorherige Antitumorbehandlung war zulässig, musste jedoch 20 Tage vor der Aufnahme unterbrochen werden
  • WHO-Wertung gleich oder kleiner als 3
  • Zirrhosebedingter Child-Pugh-Score unter oder gleich A7 sind zulässig
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist
  • datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit
  • schwangere oder stillende Frau
  • Der Patient ist aus geografischen, sozialen oder mentalen Gründen nicht in der Lage, die Nachuntersuchung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Zölioskopie
Gynäkologische Chirurgie – Standard-Zölioskopie
Verfahren: Gynäkologische Chirurgie – Standard-Zölioskopie
Lymphadenektomie; Hysterektomie; nervenschonend; vergrößerte Trachelektomie; Omentektomie; Blinddarmentfernung; Pelvektomie
Experimental: Robotergestützte Zölioskopie
Gynäkologische Chirurgie – robotergestützte Zölioskopie
Verfahren: Gynäkologische Chirurgie – robotergestützte Zölioskopie
Lymphadenektomie; Hysterektomie; nervenschonend; vergrößerte Trachelektomie; Omentektomie; Blinddarmentfernung; Pelvektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Morbidität nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Zur Schätzung der Komplikationsrate innerhalb der ersten sechs Monate nach der Operation gemäß Clavien-Dindo und NCI CTCAE-v4.0 Bewertungsskalen
sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesie- und Beatmungsparameter
Zeitfenster: alle 30 Minuten während der Operation
Beschreibung der Anästhesie- und Beatmungsparameter
alle 30 Minuten während der Operation
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und bis zur Entlassung
Sammlung schmerzstillender Behandlungen
24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und bis zur Entlassung
Ergonomie des Chirurgen
Zeitfenster: jede Stunde während der Operation (Borg-Skala) und am Ende des Eingriffs (NASA-TLX-Skala)
nach Borg- und NASA-TLX-Skalen
jede Stunde während der Operation (Borg-Skala) und am Ende des Eingriffs (NASA-TLX-Skala)
Von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach der Operation
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36): Die Bewertung erfolgt in zwei Schritten. Zunächst werden die numerischen Werte aller Elemente anhand des Bewertungsschlüssels neu codiert (die Werte lauten beispielsweise 0/100 oder 0/25/50/75/100, abhängig von den Elementen). Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar. In Schritt 2 werden die Elemente derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion/körperlich, Rollenfunktion/emotional, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz, allgemeine Gesundheit, Gesundheit ändern. Die Skalenwerte stellen den Durchschnitt aller Elemente der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.
bis 2 Jahre nach der Operation
Beschreibung chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: während der Operation
Operationszeit (Gesamteingriff, Schnitt oder „Skin-to-Skin“, Roboter).
während der Operation
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach der Operation
Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des folgenden Ereignisses: lokaler Rückfall, regionaler Rückfall, Metastasierung oder Tod.
bis 2 Jahre nach der Operation
Anatomopathologie
Zeitfenster: während der Operation
Exereserate mit histologisch gesunden Resektionsrändern (R0), Anzahl der entfernten Lymphknoten.
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Studienleiter: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Andere Kennung: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DGOS/INCA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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