Периоперационная заболеваемость в гинекоонкологии в соответствии с процедурой: Целиоскопия в сравнении с роботизированной коелиоскопией (ROBO-GYN)
Оценка периоперационной заболеваемости в гинекоонкологии в соответствии с хирургическим подходом: целомоскопия в сравнении с роботизированной коелиоскопией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия, также называемая минимально инвазивной хирургией (MIS), представляет собой хирургический метод, менее инвазивный, чем классическая лапароскопическая открытая процедура. В частности, MIS используется для резекции некоторых видов гинекологического рака, таких как рак эндометрия, рак шейки матки или рак яичников. Несколько исследований показали, что MIS вызывает меньше хирургических осложнений (кровотечения, инфекции, послеоперационные боли...), более короткое время госпитализации, более раннее восстановление активности и лучшее качество жизни, чем лапароскопическая открытая процедура.
Тем не менее, MIS является выбранным методом только в 9–25 % гинекологических операций по поводу рака во Франции. Это, вероятно, связано с более длительной кривой обучения MIS по сравнению с лапароскопической открытой процедурой.
В 2001 году FDA разрешило использование роботизированной лапароскопической хирургии (RALS). Этот метод добавляет некоторые преимущества лапароскопической хирургии. Действительно, хирург работает с большей точностью, удобно сидя за компьютерной консолью и просматривая трехмерное изображение операционного поля. Кроме того, кривая обучения RALS короче, чем MIS. Сравнительные исследования между RALS и MIS демонстрируют эквивалентность этих методик по продолжительности операции и кровотечению. Однако в отношении осложнений, связанных с хирургическим вмешательством, и времени восстановления активности RALS показала лучшие результаты, чем MIS.
Несмотря на высокую стоимость, RALS в настоящее время широко используется в Северной Америке (90% простатэктомий и 40% гистерэктомий, связанных с раком). Однако RALS необходимо оценить в рандомизированном клиническом исследовании, прежде чем он будет принят в гинекоонкологии во Франции.
Таким образом, целью клинического исследования ROBOGYN является сравнение клинической пользы RALS и MIS в рандомизированном исследовании у пациенток с раком шейки матки, матки или яичников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33300
- CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nimes
-
Nîmes, Франция, 30900
- Polyclinique Kenval
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Reims, Франция, 51100
- Polyclinique Courlancy
-
Roubaix, Франция, 59056
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU de Tours
-
Valenciennes, Франция, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентка с раком матки в зависимости от гистерэктомии ± тазовой лимфаденэктомии или рестадификации
- пациент с раком шейки матки в зависимости от расширенной кольпогистерэктомии ± тазовой лимфаденэктомии или операции после сопутствующей лучевой химиотерапии, или ломбоаортальной лимфаденэктомии при местно-распространенном раке, или рестадификации
- больных раком шейки матки в зависимости от рестадификации
- пациент старше 18 лет
- предыдущее противоопухолевое лечение разрешено, но обязательно прервано за 20 дней до включения
- Оценка ВОЗ равна или ниже 3
- Разрешены связанные с циррозом печени баллы по шкале Чайлд-Пью ниже или равные A7.
- ожидаемая продолжительность жизни равна или превышает 12 недель
- пациент, связанный с медицинским страхованием
- датировано и подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание
- беременная или кормящая женщина
- пациент не может приступить к последующему визиту по географическим, социальным или психическим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная целиоскопия
гинекологическая хирургия - стандартная целомоскопия
|
лимфаденэктомия; гистерэктомия; нервосбережение; расширенная трахелэктомия; оментэктомия; аппендэктомия; тазовая резка
|
|
Экспериментальный: Роботизированная коелиоскопия
гинекологическая хирургия - роботизированная коелиоскопия
|
лимфаденэктомия; гистерэктомия; нервосбережение; расширенная трахелэктомия; оментэктомия; аппендэктомия; тазовая резка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная заболеваемость через шесть месяцев
Временное ограничение: полгода после операции
|
Оценить частоту осложнений в течение первых шести месяцев после операции по шкале Clavien-Dindo и NCI CTCAE-v4.0.
оценочные весы
|
полгода после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры анестезии и вентиляции
Временное ограничение: каждые 30 мин во время операции
|
Описание параметров анестезии и вентиляции
|
каждые 30 мин во время операции
|
|
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: через 24 ч, 48 ч после операции и до выписки
|
набор обезболивающих процедур
|
через 24 ч, 48 ч после операции и до выписки
|
|
Эргономика хирурга
Временное ограничение: каждый час во время операции (шкала Борга) и в конце вмешательства (шкала NASA-TLX)
|
по шкалам Борга и NASA-TLX
|
каждый час во время операции (шкала Борга) и в конце вмешательства (шкала NASA-TLX)
|
|
Опрос пациентов о состоянии здоровья пациентов
Временное ограничение: до 2 лет после операции
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF36): Оценка проводится в два этапа.
Во-первых, числовые значения всех элементов перекодируются в соответствии с ключом оценки (например, значения составляют 0/100 или 0/25/50/75/100 в зависимости от элементов).
Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
На шаге 2 элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале: физическое функционирование, ролевое функционирование/физическое, ролевое функционирование/эмоциональное, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль, общее состояние здоровья, здоровье. изменять.
Баллы по шкале представляют собой среднее значение по всем пунктам шкалы, на которые ответил респондент.
|
до 2 лет после операции
|
|
Описание хирургических процедур
Временное ограничение: во время операции
|
оперативное время (общее вмешательство, разрез или «кожа к коже», робот).
|
во время операции
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет после операции
|
задержка между датой рандомизации и датой следующего события: местный рецидив, регионарный рецидив, метастазирование или смерть.
|
до 2 лет после операции
|
|
Анатомопатология
Временное ограничение: во время операции
|
частота эксерез при гистологически здоровых краях резекции (R0), количество удаленных лимфатических узлов.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
- Директор по исследованиям: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Заболевания шейки матки
- Новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования шейки матки
- Новообразования матки
Другие идентификационные номера исследования
- ROBOGYN - 1004
- 2010-A00605-34 (Другой идентификатор: ANSM)
- PHRC10-1908 (Другой номер гранта/финансирования: DGOS/INCA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .