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Morbilità perioperatoria in gineco-oncologia secondo la procedura: celioscopia vs celioscopia robot-assistita (ROBO-GYN)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Valutazione della morbilità perioperatoria in ginecologia secondo l'approccio chirurgico: celioscopia vs celioscopia robot-assistita

Lo scopo di questo studio è confrontare la morbilità perioperatoria della celioscopia rispetto alla celioscopia robot-assistita nel cancro cervicale, nel cancro dell'utero e nel cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica, detta anche chirurgia minimamente invasiva (MIS), è una metodica chirurgica meno invasiva rispetto alla classica procedura laparoscopica a cielo aperto. In particolare, il MIS viene utilizzato per la resezione di alcuni tumori ginecologici come il cancro dell'endometrio, il cancro cervicale o il cancro ovarico. Diversi studi hanno dimostrato che la MIS induce meno complicazioni chirurgiche (sanguinamento, infezioni, dolori post-operatori...), tempi di ospedalizzazione più brevi, recupero precoce dell'attività e migliore qualità della vita rispetto alla procedura laparoscopica aperta.

Tuttavia, il MIS è il metodo selezionato solo nel 9-25% degli interventi di chirurgia oncologica ginecologica in Francia. Ciò è probabilmente dovuto alla curva di apprendimento più lunga del MIS rispetto alla procedura aperta laparoscopica.

Nel 2001 la FDA ha consentito l'uso della chirurgia laparoscopica robot assistita (RALS). Questa tecnica aggiunge qualche vantaggio alla chirurgia laparoscopica. Infatti, il chirurgo opera con maggiore precisione stando comodamente seduto alla console di un computer visualizzando un'immagine 3D del campo operatorio. Inoltre la curva di apprendimento di RALS è più breve di MIS. Studi comparativi tra RALS e MIS dimostrano un'equivalenza di queste tecniche per la durata dell'operazione e il sanguinamento. Tuttavia, per le complicanze legate alla chirurgia e il tempo per il recupero dell'attività, RALS ha avuto risultati migliori rispetto a MIS.

Nonostante il suo costo elevato, RALS è ora comunemente utilizzato in Nord America (90% di prostatectomia e 40% di isterectomia legata al cancro). Tuttavia RALS deve essere valutato in uno studio clinico randomizzato prima che sia accettato in gineco-oncologia in Francia.

Pertanto, lo scopo della sperimentazione clinica ROBOGYN è confrontare il beneficio clinico di RALS e MIS in uno studio randomizzato per pazienti con cancro della cervice, dell'utero o dell'ovaio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Polyclinique KenVal
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru De Tours
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con cancro dell'utero dipendente da isterectomia ± linfoadenectomia pelvica o una restadificazione
  • paziente con cancro cervicale dipendente da colpo-isterectomia allargata ± linfoadenectomia pelvica o un intervento chirurgico dopo radiochemioterapia concomitante, o linfoadenectomia lomboaortica per un cancro localmente avanzato o una restadificazione
  • paziente con cancro cervicale a seconda di una restadificazione
  • paziente di età superiore ai 18 anni
  • precedente trattamento antitumorale consentito ma necessariamente interrotto 20 giorni prima dell'inclusione
  • Punteggio OMS uguale o inferiore a 3
  • Sono ammessi punteggi Child-Pugh correlati alla cirrosi inferiori o uguali ad A7
  • aspettativa di vita uguale o superiore a 12 settimane
  • paziente affiliato all'assicurazione sanitaria
  • consenso informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica
  • donna incinta o che allatta
  • paziente impossibilitato a procedere alla visita di follow-up per motivi geografici, sociali o mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Celioscopia standard
chirurgia ginecologica - celioscopia standard
Procedura: chirurgia ginecologica - celioscopia standard
linfadenectomia; isterectomia; risparmio di nervi; trachelectomia allargata; omentectomia; appendicectomia; pelvectomia
Sperimentale: Celioscopia robot-assistita
chirurgia ginecologica - celioscopia robot assistita
Procedura: chirurgia ginecologica - celioscopia robot assistita
linfadenectomia; isterectomia; risparmio di nervi; trachelectomia allargata; omentectomia; appendicectomia; pelvectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità perioperatoria a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Per stimare il tasso di complicanze entro i primi sei mesi dopo l'intervento, secondo Clavien-Dindo e NCI CTCAE-v4.0 scale di valutazione
sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri anestetici e ventilatori
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante l'intervento
Descrizione dei parametri anestetici e ventilatori
ogni 30 minuti durante l'intervento
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: a 24h, 48h dopo l'intervento chirurgico e fino alla dimissione
raccolta di trattamenti antalgici
a 24h, 48h dopo l'intervento chirurgico e fino alla dimissione
L'ergonomia del chirurgo
Lasso di tempo: ogni ora durante l'intervento (scala Borg) e alla fine dell'intervento (scala NASA-TLX)
secondo le scale Borg e NASA-TLX
ogni ora durante l'intervento (scala Borg) e alla fine dell'intervento (scala NASA-TLX)
Indagine riferita dal paziente sulla salute del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
Indagine breve sulla salute a 36 voci (SF36): il punteggio è un processo in due fasi. Innanzitutto, i valori numerici di tutti gli elementi vengono ricodificati in base alla chiave di punteggio (ad esempio, i valori sono 0/100 o 0/25/50/75/100 a seconda degli elementi). A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. Nella fase 2, gli elementi della stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo/fisico, funzionamento di ruolo/emotivo, energia/fatica, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale, salute modifica. I punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto.
fino a 2 anni dopo l'intervento
Descrizione delle procedure chirurgiche
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo operatorio (intervento globale, incisione o "pelle a pelle", robot).
durante l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
ritardo tra la data di randomizzazione e la data del seguente evento: recidiva locale, recidiva regionale, metastasi o decesso.
fino a 2 anni dopo l'intervento
Anatomopatologia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tasso di exeresi con margini di resezione istologicamente sani (R0), numero di linfonodi asportati.
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Direttore dello studio: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Altro identificatore: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DGOS/INCA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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