Perioperatív morbiditás nő-onkológiában az eljárás szerint: coelioscopy versus robot-asszisztált coelioscopia (ROBO-GYN)
Perioperatív morbiditás felmérése a női-onkológiában sebészeti megközelítés szerint: coelioscopy versus robot-asszisztált coelioscopia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópos sebészet, más néven minimálisan invazív sebészet (MIS), kevésbé invazív sebészeti módszer, mint a klasszikus laparoszkópos nyílt eljárás. A MIS-t különösen bizonyos nőgyógyászati rák, például méhnyálkahártyarák, méhnyakrák vagy petefészekrák reszekciójára használják. Számos tanulmány kimutatta, hogy a MIS kevesebb műtéti szövődményt (vérzés, fertőzések, posztoperatív fájdalmak stb.), rövidebb kórházi kezelési időt, korábbi aktivitás helyreállítást és jobb életminőséget idéz elő, mint a laparoszkópos nyílt beavatkozás.
Azonban Franciaországban a nőgyógyászati rákműtétek mindössze 9-25%-ában a MIS a választott módszer. Ez valószínűleg annak köszönhető, hogy a MIS hosszabb tanulási görbéje a laparoszkópos nyílt eljáráshoz képest.
2001-ben az FDA engedélyezte a robot-asszisztált laparoszkópos műtét (RALS) alkalmazását. Ez a technika bizonyos előnyöket nyújt a laparoszkópos műtéthez. Valójában a sebész nagyobb pontossággal dolgozik, miközben kényelmesen ül a számítógépes konzolon, és 3D-s képet néz a műtéti területről. Ráadásul a RALS tanulási görbéje rövidebb, mint az MIS. A RALS és az MIS közötti összehasonlító vizsgálatok azt mutatják, hogy ezek a technikák egyenértékűek a műtéti hossz és a vérzés tekintetében. A műtéttel összefüggő szövődmények és az aktivitás helyreállításához szükséges idő tekintetében azonban a RALS jobb eredményeket ért el, mint a MIS.
Drága költsége ellenére a RALS-t ma már általánosan használják Észak-Amerikában (a prosztataeltávolítások 90%-a és a rákkal összefüggő méheltávolítások 40%-a). A RALS-t azonban egy randomizált klinikai vizsgálatban kell értékelni, mielőtt Franciaországban elfogadják a nő-onkológiában.
Így a ROBOGYN klinikai vizsgálat célja a RALS és a MIS klinikai előnyeinek összehasonlítása egy méhnyak-, méh- vagy petefészekrákos betegek körében végzett randomizált vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Limoges
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nîmes
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- Polyclinique Kenval
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Reims, Franciaország, 51100
- Polyclinique Courlancy
-
Roubaix, Franciaország, 59056
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
-
Toulouse, Franciaország, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- méhrákos beteg méheltávolítástól függően ± kismedencei lymphadenectomia vagy restadifikáció
- méhnyakrákos beteg megnagyobbodott colpo-hysterectomiától függően ± kismedencei lymphadenectomia vagy egyidejű radiokemoterápia utáni műtét, vagy lokálisan előrehaladott rák esetén lombo aorta lymphadenectomia, vagy restadifikáció
- Méhnyakrákban szenvedő beteg az újrastadifikációtól függően
- 18 év feletti beteg
- korábbi daganatellenes kezelés megengedett, de szükségszerűen megszakadt 20 nappal a felvétel előtt
- A WHO pontszáma 3 vagy annál kisebb
- A májzsugorodáshoz kapcsolódó Child-Pugh pontszám A7 alatti vagy azzal egyenlő
- a várható élettartam 12 hét vagy annál nagyobb
- betegbiztosításhoz kötött beteg
- dátummal és aláírt tájékozott hozzájárulással
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség
- terhes vagy szoptató nő
- a beteg földrajzi, szociális vagy mentális okok miatt nem tudja folytatni a nyomon követést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard coelioscopy
nőgyógyászati műtét - standard coelioscopia
|
lymphadenectomia; méheltávolítás; idegkímélő; megnagyobbodott trachelektómia; omentectomia; vakbéleltávolítás; pelvectomia
|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált coelioszkópia
nőgyógyászati sebészet - robot-asszisztált coelioscopia
|
lymphadenectomia; méheltávolítás; idegkímélő; megnagyobbodott trachelektómia; omentectomia; vakbéleltávolítás; pelvectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív morbiditás hat hónapos korban
Időkeret: hat hónappal a műtét után
|
A szövődmények arányának becslése a műtét utáni első hat hónapban a Clavien-Dindo és az NCI CTCAE-v4.0 szerint
osztályozó skálák
|
hat hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzéstelenítési és lélegeztetőgép paraméterek
Időkeret: 30 percenként a műtét alatt
|
Az érzéstelenítés és a lélegeztetőgép paramétereinek leírása
|
30 percenként a műtét alatt
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 órával, 48 órával a műtét után és a hazabocsátásig
|
fájdalomcsillapító kezelések összegyűjtése
|
24 órával, 48 órával a műtét után és a hazabocsátásig
|
|
A sebész ergonómiája
Időkeret: óránként a műtét alatt (Borg skála), és a beavatkozás végén (NASA-TLX skála)
|
a Borg és a NASA-TLX skálák szerint
|
óránként a műtét alatt (Borg skála), és a beavatkozás végén (NASA-TLX skála)
|
|
Betegek által készített felmérés a betegek egészségéről
Időkeret: a műtét után 2 évig
|
36 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF36): A pontozás egy kétlépcsős folyamat.
Először is, az összes elem numerikus értéke a pontozási kulcs szerint újrakódolásra kerül (például az értékek 0/100 vagy 0/25/50/75/100 az elemektől függően).
Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontoznak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
A 2. lépésben az ugyanabban a skálában szereplő elemeket átlagolják a 8 skálapontszám létrehozásához: fizikai működés, szerepműködés/fizikai, szerepműködés/érzelmi, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom, általános egészség, egészség változás.
A skálapontszámok a skála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt.
|
a műtét után 2 évig
|
|
A műtéti eljárások leírása
Időkeret: műtét során
|
műtéti idő (általános beavatkozás, bemetszés vagy "bőrtől bőrig", robot).
|
műtét során
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a műtét után 2 évig
|
késleltetés a randomizálás időpontja és a következő esemény időpontja között: lokális relapszus, regionális relapszus, áttétképződés vagy halál.
|
a műtét után 2 évig
|
|
Anatomopatológia
Időkeret: műtét során
|
exerézis aránya szövettanilag egészséges reszekciós szélekkel (R0), eltávolított nyirokcsomók száma.
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
- Tanulmányi igazgató: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- A méhnyak betegségei
- Neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Méh neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROBOGYN - 1004
- 2010-A00605-34 (Egyéb azonosító: ANSM)
- PHRC10-1908 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DGOS/INCA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .