Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve morbiditeit in gynaeco-oncologie volgens de procedure: coelioscopie versus robot-geassisteerde coelioscopie (ROBO-GYN)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Beoordeling van peri-operatieve morbiditeit in gynaeco-oncologie volgens de chirurgische benadering: coelioscopie versus robot-geassisteerde coelioscopie

Het doel van deze studie is om de peri-operatieve morbiditeit van coelioscopie te vergelijken met die van robot-geassisteerde coelioscopie bij baarmoederhalskanker, baarmoederkanker en eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie, ook wel minimaal invasieve chirurgie (MIS) genoemd, is een chirurgische methode die minder ingrijpend is dan de klassieke laparoscopische open procedure. MIS wordt in het bijzonder gebruikt voor resectie van sommige gynaecologische kankers zoals endometriumkanker, baarmoederhalskanker of eierstokkanker. Verschillende studies toonden aan dat MIS minder chirurgische complicaties (bloedingen, infecties, postoperatieve pijnen...), kortere ziekenhuisopnametijd, eerder herstel van activiteit en betere levenskwaliteit veroorzaakt dan laparoscopische open procedure.

MIS is echter de geselecteerde methode bij slechts 9 tot 25 % van de gynaecologische kankeroperaties in Frankrijk. Dit is waarschijnlijk te wijten aan de langere leercurve van MIS in vergelijking met laparoscopische open procedure.

In 2001 stond de FDA het gebruik van robotondersteunde laparoscopische chirurgie (RALS) toe. Deze techniek voegt enig voordeel toe aan laparoscopische chirurgie. De chirurg opereert inderdaad met meer precisie terwijl hij comfortabel achter een computerconsole zit en een 3D-beeld van het chirurgische veld bekijkt. Bovendien is de leercurve van RALS korter dan die van MIS. Vergelijkende studies tussen RALS en MIS tonen een gelijkwaardigheid aan van deze technieken voor operatieduur en bloeding. Echter voor operatiegerelateerde complicaties en tijd voor herstel van activiteit had RALS betere resultaten dan MIS.

Ondanks de hoge kosten wordt RALS nu algemeen gebruikt in Noord-Amerika (90% van de prostatectomieën en 40% van de aan kanker gerelateerde hysterectomieën). RALS moet echter worden geëvalueerd in een gerandomiseerde klinische studie voordat het wordt geaccepteerd in de gynaeco-oncologie in Frankrijk.

Het doel van de klinische studie ROBOGYN is dus om het klinische voordeel van RALS en MIS te vergelijken in een gerandomiseerde studie voor patiënten met baarmoederhals-, baarmoeder- of eierstokkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Polyclinique KenVal
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, Frankrijk, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chru De Tours
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met baarmoederkanker afhankelijk van hysterectomie ± bekkenlymfadenectomie of een restadificatie
  • patiënt met baarmoederhalskanker afhankelijk van vergrote colpo-hysterectomie ± bekkenlymfadenectomie of een operatie na gelijktijdige radiochemotherapie, of lombo aorta-lymfadenectomie voor een lokaal gevorderde kanker, of een restadificatie
  • patiënt met baarmoederhalskanker afhankelijk van een herstadificatie
  • patiënt ouder dan 18 jaar
  • eerdere antitumorbehandeling toegestaan, maar noodzakelijkerwijs onderbroken 20 dagen vóór opname
  • WHO-score gelijk aan of lager dan 3
  • aan cirrose gerelateerde Child-Pugh-score onder of gelijk aan A7 zijn toegestaan
  • levensverwachting gelijk aan of hoger dan 12 weken
  • patiënt aangesloten bij de zorgverzekering
  • gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • uitgezaaide ziekte
  • zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • patiënt niet in staat om door te gaan met vervolgbezoek vanwege geografische, sociale of mentale redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard coelioscopie
gynaecologische chirurgie - standaard coelioscopie
Procedure: gynaecologische chirurgie - standaard coelioscopie
lymfadenectomie; hysterectomie; zenuwsparend; vergrote trachelectomie; omentectomie; blindedarmoperatie; bekkentomie
Experimenteel: Robot-geassisteerde coelioscopie
gynaecologische chirurgie - robot-geassisteerde coelioscopie
Procedure: gynaecologische chirurgie - robot-geassisteerde coelioscopie
lymfadenectomie; hysterectomie; zenuwsparend; vergrote trachelectomie; omentectomie; blindedarmoperatie; bekkentomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve morbiditeit na zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
Om het aantal complicaties binnen de eerste zes maanden na de operatie te schatten, volgens de Clavien-Dindo en NCI CTCAE-v4.0 sorteerschalen
zes maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesie- en beademingsparameters
Tijdsspanne: elke 30 minuten tijdens de operatie
Beschrijving van anesthesie- en beademingsparameters
elke 30 minuten tijdens de operatie
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: om 24 uur, 48 uur na de operatie en tot ontslag
verzamelen van antalgische behandelingen
om 24 uur, 48 uur na de operatie en tot ontslag
Ergonomie van de chirurg
Tijdsspanne: elk uur tijdens de operatie (Borg-schaal) en aan het einde van de interventie (NASA-TLX-schaal)
volgens Borg en NASA-TLX schalen
elk uur tijdens de operatie (Borg-schaal) en aan het einde van de interventie (NASA-TLX-schaal)
Patiëntgerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF36): Scoren is een proces in twee stappen. Eerst worden de numerieke waarden van alle items opnieuw gecodeerd volgens de scoresleutel (waarden zijn bijvoorbeeld 0/100 of 0/25/50/75/100, afhankelijk van de items). Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. In stap 2 worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren: fysiek functioneren, rolfunctioneren/fysiek, rolfunctioneren/emotioneel, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheid, gezondheid wijziging. Schaalscores vertegenwoordigen het gemiddelde voor alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord.
tot 2 jaar na de operatie
Beschrijving van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
operatieve tijd (algehele interventie, incisie of "huid-op-huid", robot).
tijdens een operatie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
vertraging tussen de datum van randomisatie en de datum van de volgende gebeurtenis: lokale terugval, regionale terugval, metastase of overlijden.
tot 2 jaar na de operatie
Anatomopathologie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
snelheid van exerese met histologisch gezonde resectiemarges (R0), aantal verwijderde lymfeklieren.
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Studie directeur: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Andere identificatie: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op gynaecologische chirurgie - standaard coelioscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren