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Morbilidad perioperatoria en ginecooncología según el procedimiento: Celioscopia versus Celioscopia asistida por robot (ROBO-GYN)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Valoración de la morbilidad perioperatoria en ginecooncología según el abordaje quirúrgico: celoscopia versus celoscopia asistida por robot

El propósito de este estudio es comparar la morbilidad perioperatoria de la celioscopia versus la celioscopia asistida por robot en cáncer de cuello uterino, cáncer de útero y cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica, también llamada cirugía mínimamente invasiva (CMI), es un método quirúrgico menos invasivo que el procedimiento abierto laparoscópico clásico. En particular, MIS se usa para la resección de algunos tipos de cáncer ginecológico, como el cáncer de endometrio, el cáncer de cuello uterino o el cáncer de ovario. Varios estudios demostraron que la MIS induce menos complicaciones quirúrgicas (hemorragia, infecciones, dolores postoperatorios...), menor tiempo de hospitalización, recuperación más temprana de la actividad y mejor calidad de vida que el procedimiento abierto laparoscópico.

Sin embargo, MIS es el método seleccionado en solo el 9 al 25 % de la cirugía de cáncer ginecológico en Francia. Esto probablemente se deba a la curva de aprendizaje más larga de MIS en comparación con el procedimiento abierto laparoscópico.

En 2001, la FDA permitió el uso de la cirugía laparoscópica asistida por robot (RALS). Esta técnica añade alguna ventaja a la cirugía laparoscópica. De hecho, el cirujano opera con mayor precisión mientras está sentado cómodamente en una consola de computadora viendo una imagen tridimensional del campo quirúrgico. Además, la curva de aprendizaje de RALS es más corta que la de MIS. Los estudios comparativos entre RALS y MIS demuestran una equivalencia de estas técnicas para la duración de la operación y el sangrado. Sin embargo, para las complicaciones relacionadas con la cirugía y el tiempo de recuperación de la actividad, RALS tuvo mejores resultados que MIS.

A pesar de su alto costo, el RALS ahora se usa comúnmente en América del Norte (90% de prostatectomía y 40% de histerectomía relacionada con cáncer). Sin embargo, RALS debe evaluarse en un ensayo clínico aleatorizado antes de su aceptación en gineco-oncología en Francia.

Por lo tanto, el propósito del ensayo clínico ROBOGYN es comparar el beneficio clínico de RALS y MIS en un estudio aleatorizado para pacientes con cáncer de cuello uterino, útero u ovario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Polyclinique KenVal
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Chu Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con cáncer de útero dependiente de histerectomía ± linfadenectomía pélvica o reestadificación
  • paciente con cáncer de cérvix dependiente de colpohisterectomía ampliada ± linfadenectomía pélvica o cirugía tras radioquimioterapia concomitante, o linfadenectomía lomboaórtica por un cáncer localmente avanzado, o reestadificación
  • paciente con cáncer de cuello uterino en función de una readaptación
  • paciente mayor de 18 años
  • tratamiento antitumoral previo permitido pero necesariamente interrumpido 20 días antes de la inclusión
  • Puntuación de la OMS igual o inferior a 3
  • Se permite una puntuación de Child-Pugh relacionada con la cirrosis inferior o igual a A7
  • esperanza de vida igual o superior a 12 semanas
  • paciente afiliado a un seguro de salud
  • consentimiento informado fechado y firmado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metástica
  • mujer embarazada o lactante
  • paciente incapaz de continuar la visita de seguimiento, debido a razones geográficas, sociales o mentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Celioscopia estándar
cirugía ginecológica - celioscopia estándar
Procedimiento: cirugía ginecológica - celioscopia estándar
linfadenectomía; histerectomía; preservación de nervios; traquelectomía agrandada; omentectomía; apendicectomía; pelvectomía
Experimental: Celioscopia asistida por robot
cirugía ginecológica - celioscopia asistida por robot
Procedimiento: cirugía ginecológica - celioscopia asistida por robot
linfadenectomía; histerectomía; preservación de nervios; traquelectomía agrandada; omentectomía; apendicectomía; pelvectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad perioperatoria a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la cirugía
Estimar la tasa de complicaciones dentro de los primeros seis meses después de la cirugía, según Clavien-Dindo y NCI CTCAE-v4.0 escalas de calificación
seis meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros anestésicos y del ventilador
Periodo de tiempo: cada 30 min durante la cirugía
Descripción de los parámetros anestésicos y del ventilador
cada 30 min durante la cirugía
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: a las 24h, 48h después de la cirugía y hasta el alta
colección de tratamientos antálgicos
a las 24h, 48h después de la cirugía y hasta el alta
Ergonomía del cirujano
Periodo de tiempo: cada hora durante la cirugía (escala de Borg), y al final de la intervención (escala NASA-TLX)
según las escalas Borg y NASA-TLX
cada hora durante la cirugía (escala de Borg), y al final de la intervención (escala NASA-TLX)
Encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36): la puntuación es un proceso de dos pasos. En primer lugar, los valores numéricos de todos los elementos se recodifican según la clave de puntuación (por ejemplo, los valores son 0/100 o 0/25/50/75/100 según los elementos). Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. En el paso 2, los elementos de la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de la escala: funcionamiento físico, funcionamiento del rol/físico, funcionamiento del rol/emocional, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, salud general, salud cambiar. Las puntuaciones de la escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado.
hasta 2 años después de la cirugía
Descripción de los procedimientos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
tiempo operatorio (intervención global, incisión o "piel con piel", robot).
durante la cirugía
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha del siguiente evento: recaída local, recaída regional, metástasis o muerte.
hasta 2 años después de la cirugía
Anatomopatología
Periodo de tiempo: durante la cirugía
tasa de exéresis con márgenes de resección histológicamente sanos (R0), número de ganglios linfáticos extirpados.
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Director de estudio: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Otro identificador: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Otro número de subvención/financiamiento: DGOS/INCA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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