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Morbidité périopératoire en gynéco-oncologie selon la procédure : coelioscopie versus coelioscopie assistée par robot (ROBO-GYN)

12 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Évaluation de la morbidité périopératoire en gynéco-oncologie selon l'approche chirurgicale : coelioscopie versus coelioscopie assistée par robot

Le but de cette étude est de comparer la morbidité périopératoire de la coelioscopie versus la coelioscopie assistée par robot dans le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'utérus et le cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie laparoscopique, également appelée chirurgie mini-invasive (MIS), est une méthode chirurgicale moins invasive que la procédure laparoscopique ouverte classique. En particulier, le MIS est utilisé pour la résection de certains cancers gynécologiques tels que le cancer de l'endomètre, le cancer du col de l'utérus ou le cancer de l'ovaire. Plusieurs études ont démontré que la SIM induisait moins de complications chirurgicales (hémorragies, infections, douleurs post-opératoires...), une durée d'hospitalisation plus courte, une reprise d'activité plus précoce et une meilleure qualité de vie que la procédure laparoscopique à ciel ouvert.

Cependant, la SIM n'est la méthode retenue que dans 9 à 25 % des chirurgies gynécologiques des cancers en France. Cela est probablement dû à la courbe d'apprentissage plus longue du MIS par rapport à la procédure ouverte laparoscopique.

En 2001, la FDA a autorisé l'utilisation de la chirurgie laparoscopique assistée par robot (RALS). Cette technique ajoute un certain avantage à la chirurgie laparoscopique. En effet, le chirurgien opère avec une meilleure précision tout en étant confortablement assis devant une console d'ordinateur visionnant une image 3D du champ opératoire. De plus, la courbe d'apprentissage du RALS est plus courte que celle du MIS. Des études comparatives entre RALS et MIS démontrent une équivalence de ces techniques pour la durée opératoire et le saignement. Cependant, pour les complications liées à la chirurgie et le temps de récupération de l'activité, le RALS a eu de meilleurs résultats que le MIS.

Malgré son coût élevé, le RALS est maintenant couramment utilisé en Amérique du Nord (90 % des prostatectomies et 40 % des hystérectomies liées au cancer). Cependant, le RALS doit être évalué dans un essai clinique randomisé avant son acceptation en gynéco-oncologie en France.

Ainsi, l'objectif de l'essai clinique ROBOGYN est de comparer le bénéfice clinique du RALS et du MIS dans une étude randomisée chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, de l'utérus ou de l'ovaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

386

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes, France, 30900
        • Polyclinique KenVal
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, France, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, France, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, France, 37044
        • Chru De Tours
      • Valenciennes, France, 59322
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patiente atteinte d'un cancer de l'utérus en fonction d'une hystérectomie ± lymphadénectomie pelvienne ou d'une restadification
  • patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus en fonction d'une colpo-hystérectomie élargie ± lymphadénectomie pelvienne ou d'une chirurgie après radiochimiothérapie concomitante, ou d'une lymphadénectomie lombo-aortique pour un cancer localement avancé, ou d'une restadification
  • patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus en fonction d'une restadification
  • patient âgé de plus de 18 ans
  • traitement antitumoral antérieur autorisé mais nécessairement interrompu 20 jours avant l'inclusion
  • Score OMS égal ou inférieur à 3
  • Un score de Child-Pugh lié à la cirrhose inférieur ou égal à A7 est autorisé
  • espérance de vie égale ou supérieure à 12 semaines
  • patient affilié à l'assurance maladie
  • consentement éclairé daté et signé

Critère d'exclusion:

  • maladie métastatique
  • femme enceinte ou allaitante
  • patient incapable de procéder à la visite de suivi, pour des raisons géographiques, sociales ou mentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cœlioscopie standard
chirurgie gynécologique - cœlioscopie standard
Procédure: chirurgie gynécologique - cœlioscopie standard
lymphadénectomie; hystérectomie; épargnant les nerfs ; trachélectomie élargie ; omentectomie; appendicectomie; pelvectomie
Expérimental: Cœlioscopie assistée par robot
chirurgie gynécologique - coelioscopie assistée par robot
Procédure: chirurgie gynécologique - coelioscopie assistée par robot
lymphadénectomie; hystérectomie; épargnant les nerfs ; trachélectomie élargie ; omentectomie; appendicectomie; pelvectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité périopératoire à six mois
Délai: six mois après l'opération
Pour estimer le taux de complications dans les six premiers mois après la chirurgie, selon le Clavien-Dindo et le NCI CTCAE-v4.0 échelles de notation
six mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'anesthésie et de ventilation
Délai: toutes les 30 min pendant la chirurgie
Description des paramètres d'anesthésie et de ventilation
toutes les 30 min pendant la chirurgie
Analgésie post-opératoire
Délai: à 24h, 48h après l'intervention et jusqu'à la sortie
collecte de traitements antalgiques
à 24h, 48h après l'intervention et jusqu'à la sortie
Ergonomie du chirurgien
Délai: toutes les heures pendant l'intervention (échelle de Borg) et en fin d'intervention (échelle NASA-TLX)
selon les échelles Borg et NASA-TLX
toutes les heures pendant l'intervention (échelle de Borg) et en fin d'intervention (échelle NASA-TLX)
Enquête sur la santé des patients rapportée par les patients
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Enquête de santé abrégée en 36 items (SF36) : la notation est un processus en deux étapes. Tout d'abord, les valeurs numériques de tous les éléments sont recodées selon la clé de notation (par exemple, les valeurs sont 0/100 ou 0/25/50/75/100 selon les éléments). Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. À l'étape 2, la moyenne des éléments de la même échelle est calculée pour créer les 8 scores de l'échelle : fonctionnement physique, rôle fonctionnel/physique, rôle fonctionnel/émotionnel, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur, état de santé général, santé changement. Les scores de l'échelle représentent la moyenne de tous les éléments de l'échelle auxquels le répondant a répondu.
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Description des interventions chirurgicales
Délai: pendant la chirurgie
temps opératoire (intervention globale, incision ou « peau à peau », robot).
pendant la chirurgie
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
délai entre la date de randomisation et la date de l'événement suivant : rechute locale, rechute régionale, métastase ou décès.
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Anatomopathologie
Délai: pendant la chirurgie
taux d'exérèse avec marges de résection histologiquement saines (R0), nombre de ganglions enlevés.
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Directeur d'études: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimé)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Autre identifiant: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Autre subvention/numéro de financement: DGOS/INCA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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