Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační morbidita v gynekologii podle postupu : coeloskopie versus roboticky asistovaná coeloskopie (ROBO-GYN)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Hodnocení perioperační morbidity v gynekologii podle chirurgického přístupu: coeloskopie versus roboticky asistovaná coeloskopie

Cílem této studie je porovnat perioperační morbiditu coeloskopie oproti roboticky asistované coeloskopii u karcinomu děložního čípku, karcinomu dělohy a karcinomu ovaria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická chirurgie, nazývaná také minimálně invazivní chirurgie (MIS), je operační metoda méně invazivní než klasická laparoskopická otevřená procedura. MIS se používá zejména k resekci některých gynekologických karcinomů, jako je karcinom endometria, karcinom děložního čípku nebo karcinom vaječníků. Několik studií prokázalo, že MIS vyvolává méně chirurgických komplikací (krvácení, infekce, pooperační bolesti...), kratší dobu hospitalizace, dřívější obnovení aktivity a lepší kvalitu života než laparoskopická otevřená procedura.

MIS je však zvolenou metodou pouze u 9 až 25 % gynekologických operací rakoviny ve Francii. To je pravděpodobně způsobeno delší křivkou učení MIS ve srovnání s laparoskopickým otevřeným výkonem.

V roce 2001 FDA povolila použití roboticky asistované laparoskopické chirurgie (RALS). Tato technika přidává některé výhody laparoskopické chirurgii. Chirurg skutečně pracuje s větší přesností, když pohodlně sedí u počítačové konzole a sleduje 3D obraz operačního pole. Navíc křivka učení RALS je kratší než MIS. Srovnávací studie mezi RALS a MIS prokazují rovnocennost těchto technik pro délku operace a krvácení. Nicméně u komplikací spojených s operací a času pro obnovení aktivity měl RALS lepší výsledky než MIS.

Navzdory své vysoké ceně se RALS nyní běžně používá v Severní Americe (90 % prostatektomie a 40 % hysterektomie spojené s rakovinou). RALS však musí být vyhodnocena v randomizované klinické studii, než bude přijata v gynekologii-onkologii ve Francii.

Účelem klinické studie ROBOGYN je tedy porovnat klinický přínos RALS a MIS v randomizované studii u pacientek s rakovinou děložního čípku, dělohy nebo vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Polyclinique KenVal
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, Francie, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francie, 37044
        • Chru De Tours
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka s karcinomem dělohy v závislosti na hysterektomii ± pánevní lymfadenektomie nebo restadifikace
  • pacientka s karcinomem děložního čípku v závislosti na zvětšené kolpohysterektomii ± pánevní lymfadenektomie nebo operaci po konkomitantní radiochemoterapii nebo lomboaortální lymfadenektomii pro lokálně pokročilý karcinom nebo restadifikace
  • pacientka s rakovinou děložního čípku v závislosti na rekonstituci
  • pacient starší 18 let
  • předchozí protinádorová léčba povolena, ale nutně přerušena 20 dní před zařazením
  • Skóre WHO rovné nebo nižší než 3
  • S cirhózou související Child-Pugh skóre nižší nebo rovné A7 je povoleno
  • očekávaná délka života rovná nebo vyšší než 12 týdnů
  • pacient pojištěný u zdravotní pojišťovny
  • datovaný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění
  • těhotná nebo kojící žena
  • pacient nemůže pokračovat v následné návštěvě z geografických, sociálních nebo mentálních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní celoskopie
gynekologická chirurgie - standardní celoskopie
Postup: gynekologická chirurgie - standardní celoskopie
lymfadenektomie; hysterektomie; šetřící nervy; zvětšená trachelektomie; omentektomie; apendicektomie; pelvektomie
Experimentální: Roboticky asistovaná celoskopie
gynekologická chirurgie - roboticky asistovaná coeloskopie
Postup: gynekologická chirurgie - roboticky asistovaná coeloskopie
lymfadenektomie; hysterektomie; šetřící nervy; zvětšená trachelektomie; omentektomie; apendicektomie; pelvektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační morbidita po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců po operaci
Odhadnout míru komplikací během prvních šesti měsíců po operaci podle Clavien-Dindo a NCI CTCAE-v4.0 klasifikační stupnice
šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry anestezie a ventilátoru
Časové okno: každých 30 minut během operace
Popis parametrů anestezie a ventilátoru
každých 30 minut během operace
Pooperační analgezie
Časové okno: ve 24 hodin, 48 hodin po operaci a do propuštění
sbírka antalgických ošetření
ve 24 hodin, 48 hodin po operaci a do propuštění
Ergonomie chirurga
Časové okno: každou hodinu během operace (Borgova škála) a na konci intervence (NASA-TLX škála)
podle stupnice Borg a NASA-TLX
každou hodinu během operace (Borgova škála) a na konci intervence (NASA-TLX škála)
Průzkum zdraví pacientů hlášený pacienty
Časové okno: do 2 let po operaci
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF36) : Bodování je dvoukrokový proces. Nejprve se pomocí bodovacího klíče překódují číselné hodnoty všech položek (například hodnoty jsou 0/100 nebo 0/25/50/75/100 v závislosti na položkách). Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 škálových skóre: fyzické fungování, fungování role/fyzické, fungování role/emocionální, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, celkové zdraví, zdraví změna. Skóre škály představuje průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
do 2 let po operaci
Popis chirurgických výkonů
Časové okno: během operace
operační čas (celkový zásah, řez nebo "skin-to-skin", robot).
během operace
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let po operaci
zpoždění mezi datem randomizace a datem následující události: lokální relaps, regionální relaps, metastáza nebo smrt.
do 2 let po operaci
Anatomopatologie
Časové okno: během operace
míra exereze s histologicky zdravými resekčními okraji (R0), počet odstraněných lymfatických uzlin.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Ředitel studie: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Jiný identifikátor: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS/INCA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit