Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność okołooperacyjna w ginekologii onkologicznej według procedury: koelioskopia a celoskopia wspomagana robotem (ROBO-GYN)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Ocena zachorowalności okołooperacyjnej w ginekologii onkologicznej według podejścia chirurgicznego: koelioskopia a celoskopia wspomagana robotem

Celem tego badania jest porównanie okołooperacyjnej chorobowości koelioskopii z koelioskopią wspomaganą robotem w raku szyjki macicy, raku macicy i raku jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa, zwana także chirurgią minimalnie inwazyjną (MIS), jest metodą chirurgiczną mniej inwazyjną niż klasyczna otwarta procedura laparoskopowa. W szczególności MIS stosuje się do resekcji niektórych nowotworów ginekologicznych, takich jak rak endometrium, rak szyjki macicy lub rak jajnika. Kilka badań wykazało, że MIS powoduje mniej powikłań chirurgicznych (krwawienia, infekcje, bóle pooperacyjne...), krótszy czas hospitalizacji, wcześniejszy powrót do aktywności i lepszą jakość życia niż laparoskopowa procedura otwarta.

Jednak MIS jest metodą wybraną tylko w przypadku 9 do 25% ginekologicznych operacji onkologicznych we Francji. Jest to prawdopodobnie spowodowane dłuższą krzywą uczenia się MIS w porównaniu z otwartą procedurą laparoskopową.

W 2001 roku FDA zezwoliła na stosowanie chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALS). Ta technika dodaje pewną przewagę chirurgii laparoskopowej. Rzeczywiście, chirurg działa z większą precyzją, siedząc wygodnie przy konsoli komputera, oglądając trójwymiarowy obraz pola operacyjnego. Ponadto krzywa uczenia się RALS jest krótsza niż MIS. Badania porównawcze RALS i MIS wykazują równoważność tych technik pod względem długości operacji i krwawienia. Jednak w przypadku powikłań związanych z operacją i czasu powrotu do aktywności RALS miał lepsze wyniki niż MIS.

Pomimo wysokich kosztów, RALS jest obecnie powszechnie stosowany w Ameryce Północnej (90% prostatektomii i 40% histerektomii związanej z rakiem). Jednak RALS musi zostać oceniony w randomizowanym badaniu klinicznym, zanim zostanie zaakceptowany w ginekologii onkologicznej we Francji.

Dlatego celem badania klinicznego ROBOGYN jest porównanie korzyści klinicznych RALS i MIS w randomizowanym badaniu dla pacjentek z rakiem szyjki macicy, macicy lub jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Polyclinique KenVal
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Francja, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, Francja, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francja, 37044
        • Chru De Tours
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka z rakiem macicy w zależności od histerektomii ± limfadenektomia miednicy lub restadyfikacja
  • pacjentka z rakiem szyjki macicy w zależności od poszerzonej kolpo-histerektomii ± limfadenektomia miednicy lub operacja po jednoczesnej radiochemioterapii lub limfadenektomia aorty lombardowej z powodu miejscowo zaawansowanego nowotworu lub readyfikacja
  • pacjentka z rakiem szyjki macicy w zależności od readyfikacji
  • pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • poprzednie leczenie przeciwnowotworowe dozwolone, ale koniecznie przerwane 20 dni przed włączeniem
  • Wynik WHO równy lub niższy niż 3
  • dopuszczalna jest ocena w skali Childa-Pugha związana z marskością wątroby mniejsza lub równa A7
  • oczekiwana długość życia równa lub większa niż 12 tygodni
  • pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • pacjent nie może przystąpić do wizyty kontrolnej z powodów geograficznych, społecznych lub psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa koelioskopia
operacja ginekologiczna - standardowa koelioskopia
Procedura: operacja ginekologiczna - standardowa koelioskopia
limfadenektomia; usunięcie macicy; oszczędzanie nerwów; powiększona trachelektomia; omentektomia; wycięcie wyrostka robaczkowego; pelwektomia
Eksperymentalny: Koelioskopia wspomagana robotem
chirurgia ginekologiczna - koelioskopia z asystą robota
Procedura: chirurgia ginekologiczna - koelioskopia z asystą robota
limfadenektomia; usunięcie macicy; oszczędzanie nerwów; powiększona trachelektomia; omentektomia; wycięcie wyrostka robaczkowego; pelwektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność okołooperacyjna po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
Aby oszacować odsetek powikłań w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po operacji, zgodnie z Clavien-Dindo i NCI CTCAE-v4.0 skale ocen
sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry anestezjologiczne i respiratorowe
Ramy czasowe: co 30 min podczas zabiegu
Opis parametrów anestezjologicznych i respiratora
co 30 min podczas zabiegu
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: w 24h, 48h po operacji i do wypisu
zbiór zabiegów przeciwbólowych
w 24h, 48h po operacji i do wypisu
Ergonomia chirurga
Ramy czasowe: co godzinę podczas operacji (skala Borga) i na koniec interwencji (skala NASA-TLX)
według skali Borga i NASA-TLX
co godzinę podczas operacji (skala Borga) i na koniec interwencji (skala NASA-TLX)
Zgłaszane przez pacjentów badanie stanu zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu
Krótka ankieta dotycząca zdrowia składająca się z 36 pozycji (SF36): Punktacja to proces dwuetapowy. Po pierwsze, wartości liczbowe wszystkich pozycji są rekodowane według klucza punktacji (na przykład wartości to 0/100 lub 0/25/50/75/100 w zależności od pozycji). Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli/fizyczne, funkcjonowanie w roli/emocjonalne, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólny stan zdrowia, zdrowie zmiana. Wyniki skali reprezentują średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
do 2 lat po zabiegu
Opis zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: podczas operacji
czas operacji (ogólna interwencja, nacięcie lub „skóra do skóry”, robot).
podczas operacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu
opóźnienie między datą randomizacji a datą następującego zdarzenia: wznowa miejscowa, wznowa regionalna, przerzuty lub zgon.
do 2 lat po zabiegu
Anatomopatologia
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik egzerezy przy histologicznie zdrowych marginesach resekcji (R0), liczba usuniętych węzłów chłonnych.
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Dyrektor Studium: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Inny identyfikator: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Inny numer grantu/finansowania: DGOS/INCA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj