Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ sykelighet i gynekologi i henhold til prosedyren: Koelioskopi versus robotassistert koelioskopi (ROBO-GYN)

12. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Vurdering av perioperativ morbiditet i gyneko-onkologi i henhold til kirurgisk tilnærming: Koelioskopi versus robotassistert koelioskopi

Hensikten med denne studien er å sammenligne perioperativ sykelighet ved coelioskopi versus robotassistert coelioskopi ved livmorhalskreft, livmorkreft og eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi, også kalt minimalt invasiv kirurgi (MIS), er en kirurgisk metode som er mindre invasiv enn klassisk laparoskopisk åpen prosedyre. Spesielt MIS brukes til reseksjon av noen gynekologisk kreft som endometriekreft, livmorhalskreft eller eggstokkreft. Flere studier viste at MIS induserer mindre kirurgiske komplikasjoner (blødninger, infeksjoner, postoperative smerter...), kortere sykehusinnleggelsestid, tidligere gjenoppretting av aktivitet og bedre livskvalitet enn laparoskopisk åpen prosedyre.

Imidlertid er MIS den valgte metoden i bare 9 til 25 % av gynekologisk kreftkirurgi i Frankrike. Dette er sannsynligvis på grunn av den lengre læringskurven til MIS sammenlignet med laparoskopisk åpen prosedyre.

I 2001 tillot FDA bruk av robotassistert laparoskopisk kirurgi (RALS). Denne teknikken gir en viss fordel til laparoskopisk kirurgi. Faktisk opererer kirurgen med bedre presisjon mens han sitter komfortabelt ved en datamaskinkonsoll og ser på et 3D-bilde av det kirurgiske feltet. Dessuten er læringskurven for RALS kortere enn MIS. Sammenlignende studier mellom RALS og MIS viser en ekvivalens av disse teknikkene for operasjonslengde og blødning. Men for kirurgiske komplikasjoner og tid for gjenoppretting av aktivitet, hadde RALS bedre resultater enn MIS.

Til tross for de dyre kostnadene, er RALS nå ofte brukt i Nord-Amerika (90 % av prostatektomi og 40 % av kreftrelatert hysterektomi). Imidlertid må RALS evalueres i en randomisert klinisk studie før den blir akseptert i gyneko-onkologi i Frankrike.

Derfor er formålet med den kliniske ROBOGYN-studien å sammenligne klinisk nytte av RALS og MIS i en randomisert studie for pasienter med kreft i livmorhalsen, livmoren eller eggstokkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Polyclinique Kenval
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, Frankrike, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med livmorkreft avhengig av hysterektomi ± bekkenlymfadenektomi eller restadifisering
  • pasient med livmorhalskreft avhengig av forstørret kolpo-hysterektomi ± bekkenlymfadenektomi eller en operasjon etter samtidig radiokjemoterapi, eller lombo aorta lymfadenektomi for en lokalt avansert kreft, eller en restadifisering
  • pasient med livmorhalskreft avhengig av en restadifisering
  • pasient over 18 år
  • tidligere antitumorbehandling tillatt, men avbrutt nødvendigvis 20 dager før inkludering
  • WHO scorer lik eller dårligere enn 3
  • cirrhose-relatert Child-Pugh-score under eller lik A7 er tillatt
  • forventet levealder lik eller bedre enn 12 uker
  • pasient tilknyttet helseforsikring
  • datert og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sykdom
  • gravid eller ammende kvinne
  • pasienten kan ikke fortsette oppfølgingsbesøket på grunn av geografiske, sosiale eller mentale årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard coelioskopi
gynekologisk kirurgi - standard coelioskopi
Fremgangsmåte: gynekologisk kirurgi - standard coelioskopi
lymfadenektomi; hysterektomi; nervebesparende; forstørret trakelektomi; omentektomi; blindtarmsoperasjon; pelvektomi
Eksperimentell: Robotassistert coelioskopi
gynekologisk kirurgi - robotassistert coelioskopi
Fremgangsmåte: gynekologisk kirurgi - robotassistert coelioskopi
lymfadenektomi; hysterektomi; nervebesparende; forstørret trakelektomi; omentektomi; blindtarmsoperasjon; pelvektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ sykelighet ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
For å estimere frekvensen av komplikasjoner innen de første seks månedene etter operasjonen, ifølge Clavien-Dindo og NCI CTCAE-v4.0 karakterskalaer
seks måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesi- og ventilatorparametere
Tidsramme: hvert 30. minutt under operasjonen
Beskrivelse av anestesi- og ventilatorparametere
hvert 30. minutt under operasjonen
Postoperativ analgesi
Tidsramme: ved 24 timer, 48 timer etter innsuging og til utflod
samling av antalgiske behandlinger
ved 24 timer, 48 timer etter innsuging og til utflod
Kirurgens ergonomi
Tidsramme: hver time under operasjonen (Borg-skala) og ved slutten av intervensjonen (NASA-TLX-skala)
i henhold til Borg og NASA-TLX skalaer
hver time under operasjonen (Borg-skala) og ved slutten av intervensjonen (NASA-TLX-skala)
Pasientrapportert undersøkelse av pasienthelse
Tidsramme: inntil 2 år etter operasjonen
36-elements kortform helseundersøkelse (SF36): Poengsetting er en to-trinns prosess. Først blir numeriske verdier for alle elementer omkodet i henhold til poengnøkkelen (for eksempel er verdiene 0/100, eller 0/25/50/75/100 avhengig av elementene). Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. I trinn 2 blir gjenstander i samme skala beregnet sammen for å lage de 8 skalaskårene: fysisk funksjon, rollefunksjon/fysisk, rollefungerende/emosjonell, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte, generell helse, helse endring. Skalaskår representerer gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte.
inntil 2 år etter operasjonen
Beskrivelse av kirurgiske inngrep
Tidsramme: under operasjonen
operasjonstid (overordnet intervensjon, snitt eller "hud-mot-hud", robot).
under operasjonen
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 2 år etter operasjonen
forsinkelse mellom datoen for randomisering og datoen for følgende hendelse: lokalt tilbakefall, regionalt tilbakefall, metastase eller død.
inntil 2 år etter operasjonen
Anatomopatologi
Tidsramme: under operasjonen
ekseresehastighet med histologisk friske reseksjonsmarginer (R0), antall lymfeknuter fjernet.
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Studieleder: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Annen identifikator: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere