手順に従った婦人科腫瘍学における周術期罹患率: セリオスコピーとロボット支援セリオスコピー (ROBO-GYN)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
外科的アプローチに基づく婦人科腫瘍学における周術期罹患率の評価 : 腹腔鏡検査とロボット支援による腹腔鏡検査
この研究の目的は、子宮頸がん、子宮がん、卵巣がんにおける腹腔鏡検査とロボット支援による腹腔鏡検査の周術期罹患率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、低侵襲手術 (MIS) とも呼ばれ、従来の腹腔鏡による開腹手術よりも侵襲性の低い手術方法です。 特に、MIS は、子宮内膜がん、子宮頸がん、卵巣がんなどの一部の婦人科がんの切除に使用されます。 いくつかの研究では、MIS は腹腔鏡による開腹手術よりも外科的合併症 (出血、感染症、術後の痛みなど) が少なく、入院期間が短く、活動性の回復が早く、生活の質が高いことが実証されています。
しかし、フランスにおける婦人科がん手術において MIS が選択されているのはわずか 9 ～ 25 % です。 これはおそらく、腹腔鏡下開腹手術と比較して MIS の学習曲線が長いためであると考えられます。
2001 年に FDA はロボット支援腹腔鏡手術 (RALS) の使用を許可しました。 この技術により、腹腔鏡手術にいくつかの利点が追加されます。 実際、外科医はコンピュータ コンソールに快適に座って手術野の 3D 画像を見ながら、より正確な手術を行うことができます。 さらに、RALS の学習曲線は MIS よりも短いです。 RALS と MIS の比較研究では、手術時間と出血に関してこれらの技術が同等であることが実証されています。 しかし、手術に関連した合併症と活動の回復にかかる時間の点では、RALS の方が MIS よりも良い結果が得られました。
高価な費用にもかかわらず、RALS は現在、北米で一般的に使用されています (前立腺切除術の 90%、癌関連子宮摘出術の 40%)。 ただし、RALS はフランスの婦人科腫瘍学で認められる前に、ランダム化臨床試験で評価される必要があります。
したがって、ROBOGYN 臨床試験の目的は、子宮頸がん、子宮がん、または卵巣がんの患者を対象としたランダム化研究において、RALS と MIS の臨床利益を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33300
- CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmette
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Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
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Nîmes、フランス、30900
- Polyclinique KenVal
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Reims、フランス、51100
- Polyclinique Courlancy
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Roubaix、フランス、59056
- Centre Hospitalier de Roubaix
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours
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Valenciennes、フランス、59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮摘出術±骨盤リンパ節切除術または再整形術に依存する子宮癌患者
- 拡大膣子宮摘出術±骨盤リンパ節郭清術、または併用放射線化学療法後の手術、または局所進行癌に対するロンボ大動脈リンパ節郭清術、または再整形術に依存する子宮頸がん患者
- 再適応が必要な子宮頸がん患者
- 18歳以上の患者
- 以前の抗腫瘍治療は許可されるが、包含の 20 日前に必ず中断される必要がある
- WHOスコアが3以下
- 肝硬変関連の Child-Pugh スコアが A7 以下であれば許可されます
- 12週間以上の平均余命
- 健康保険に加入している患者さん
- 日付と署名が入ったインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 地理的、社会的、または精神的な理由により、患者がフォローアップ訪問を続けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的なセリオスコピー
婦人科手術 - 標準的な腹腔鏡検査
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リンパ節切除術。子宮摘出術。神経を温存する。拡大気管切除術。大網切除術。虫垂切除術。骨盤切除術
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実験的：ロボット支援による腹腔鏡検査
婦人科手術 - ロボット支援による腹腔鏡検査
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リンパ節切除術。子宮摘出術。神経を温存する。拡大気管切除術。大網切除術。虫垂切除術。骨盤切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点の周術期罹患率
時間枠：手術から6ヶ月後
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Clavien-Dindo および NCI CTCAE-v4.0 に従って、手術後最初の 6 か月以内の合併症の発生率を推定します。
グレーディングスケール
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手術から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔薬と人工呼吸器のパラメータ
時間枠：手術中は30分ごとに
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麻酔薬と人工呼吸器のパラメータの説明
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手術中は30分ごとに
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術後の鎮痛
時間枠：手術後24時間、48時間、退院まで
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鎮痛治療のコレクション
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手術後24時間、48時間、退院まで
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外科医の人間工学
時間枠：手術中は 1 時間ごと (Borg スケール)、介入終了時は 1 時間ごと (NASA-TLX スケール)
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ボーグおよび NASA-TLX スケールによる
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手術中は 1 時間ごと (Borg スケール)、介入終了時は 1 時間ごと (NASA-TLX スケール)
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患者の健康状態に関する患者報告調査
時間枠：術後2年まで
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF36) : スコアリングは 2 段階のプロセスです。
まず、すべての項目の数値がスコアリング キーごとに記録されます (たとえば、値は項目に応じて 0/100、または 0/25/50/75/100 になります)。
すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。
スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
ステップ 2 では、同じスケールの項目を平均して 8 つのスケール スコアを作成します: 身体機能、役割機能/身体、役割機能/感情、エネルギー/疲労、感情的幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康、健康変化。
スケール スコアは、回答者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。
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術後2年まで
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手術手順の説明
時間枠：手術中
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手術時間（全体的な介入、切開または「皮膚対皮膚」、ロボット）。
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手術中
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無増悪生存期間
時間枠：術後2年まで
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無作為化の日と次の事象の日の間の遅れ：局所再発、領域再発、転移または死亡。
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術後2年まで
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解剖病理学
時間枠：手術中
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組織学的に健康な切除断端を伴う排泄率（R0）、切除されたリンパ節の数。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Fabrice NARDUCCI, MD、Centre Oscar Lambret, Lille
- スタディディレクター：Eric LAMBAUDIE, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (推定)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROBOGYN - 1004
- 2010-A00605-34 (その他の識別子：ANSM)
- PHRC10-1908 (その他の助成金/資金番号：DGOS/INCA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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