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절차에 따른 부인종양학의 수술 전후 이환율 : Coelioscopy 대 Robot-assisted Coelioscopy (ROBO-GYN)

2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret

외과적 접근에 따른 부인종양학의 수술 전후 이환율 평가 : Coelioscopy 대 Robot-assisted Coelioscopy

본 연구의 목적은 자궁경부암, 자궁암 및 난소암에서 coelioscopy와 로봇 보조 coelioscopy의 수술 전후 이환율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 침습 수술(MIS)이라고도 불리는 복강경 수술은 전통적인 복강경 개복 수술보다 덜 침습적인 수술 방법입니다. 특히, MIS는 자궁내막암, 자궁경부암, 난소암과 같은 일부 부인과 암의 절제술에 사용된다. 여러 연구에서 MIS가 복강경 개방 수술보다 수술 합병증(출혈, 감염, 수술 후 통증...), 입원 시간 단축, 활동의 빠른 회복 및 삶의 질을 덜 유발한다는 사실이 입증되었습니다.

그러나 MIS는 프랑스에서 부인과 암 수술의 9~25%에서만 선택된 방법이다. 이는 복강경 개방 절차에 비해 MIS의 학습 곡선이 더 길기 때문일 수 있습니다.

2001년 FDA는 로봇 보조 복강경 수술(RALS)의 사용을 허용했습니다. 이 기술은 복강경 수술에 약간의 이점을 추가합니다. 실제로 외과 의사는 컴퓨터 콘솔에 편안하게 앉아 수술 영역의 3D 이미지를 보면서 더 정밀하게 수술합니다. 또한 RALS의 학습 곡선은 MIS보다 짧습니다. RALS와 MIS 간의 비교 연구는 수술 길이와 출혈에 대한 이러한 기술의 동등성을 보여줍니다. 그러나 수술 관련 합병증 및 활동 회복 시간에 대해서는 RALS가 MIS보다 더 나은 결과를 보였습니다.

비싼 비용에도 불구하고 RALS는 현재 북미에서 일반적으로 사용됩니다(전립선 절제술의 90% 및 암 관련 자궁 절제술의 40%). 그러나 RALS는 프랑스의 부인과 종양학에서 승인되기 전에 무작위 임상 시험에서 평가되어야 합니다.

따라서 ROBOGYN 임상 시험의 목적은 자궁경부암, 자궁암 또는 난소암 환자에 대한 무작위 연구에서 RALS와 MIS의 임상적 이점을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

386

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes, 프랑스, 30900
        • Polyclinique KenVal
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, 프랑스, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Chru De Tours
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁절제술 ± 골반 림프절절제술 또는 재기증에 따른 자궁암 환자
  • 확대 자궁경 자궁 절제술 ± 골반 림프절 절제술 또는 병용 방사선 화학 요법 후 수술 또는 국소 진행성 암에 대한 롬보 대동맥 림프절 절제술 또는 재기한에 따라 자궁경부암 환자
  • 재검사에 따른 자궁경부암 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 이전 항종양 치료가 허용되었으나 반드시 포함되기 20일 전에 중단됨
  • WHO 점수가 3 이하
  • 간경변 관련 Child-Pugh 점수가 A7 이하인 경우 허용됩니다.
  • 기대 수명이 12주 이상
  • 건강보험에 가입한 환자
  • 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 지리적, 사회적, 정신적 사유로 후속 방문을 진행할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 Coelioscopy
부인과 수술 - 표준 coelioscopy
절차: 부인과 수술 - 표준 coelioscopy
림프절 절제술; 자궁절제술; 신경 절약; 확대 자궁절제술; 대망절제술; 맹장절제술; 골반 절제술
실험적: 로봇 보조 coelioscopy
부인과 수술 - 로봇 보조 coelioscopy
절차: 부인과 수술 - 로봇 보조 coelioscopy
림프절 절제술; 자궁절제술; 신경 절약; 확대 자궁절제술; 대망절제술; 맹장절제술; 골반 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월의 수술 전후 이환율
기간: 수술 후 6개월
Clavien-Dindo 및 NCI CTCAE-v4.0에 따라 수술 후 첫 6개월 이내에 합병증 발생률 추정 등급 척도
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 및 인공호흡기 매개변수
기간: 수술 중 30분마다
마취 및 인공호흡기 매개변수에 대한 설명
수술 중 30분마다
수술 후 진통제
기간: 수술 후 24시간, 48시간 후부터 퇴원까지
진통제 치료 모음
수술 후 24시간, 48시간 후부터 퇴원까지
외과의사의 인체공학
기간: 수술 중 매시간(Borg 척도) 및 개입 종료 시(NASA-TLX 척도)
Borg 및 NASA-TLX 저울에 따라
수술 중 매시간(Borg 척도) 및 개입 종료 시(NASA-TLX 척도)
환자가 보고한 환자 건강 설문조사
기간: 수술 후 2년까지
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF36): 채점은 2단계 프로세스입니다. 먼저 모든 항목의 숫자 값이 점수 키별로 기록됩니다(예: 값은 항목에 따라 0/100 또는 0/25/50/75/100임). 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 2단계에서 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8가지 척도 점수를 생성합니다: 신체 기능, 역할 기능/신체, 역할 기능/정서, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증, 일반 건강, 건강 변화. 척도 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.
수술 후 2년까지
수술 절차에 대한 설명
기간: 수술 중
수술 시간(전체 개입, 절개 또는 "피부 대 피부", 로봇).
수술 중
무진행 생존
기간: 수술 후 2년까지
무작위 배정 날짜와 다음 사건 날짜 사이의 지연: 국소 재발, 국소 재발, 전이 또는 사망.
수술 후 2년까지
해부학 병리학
기간: 수술 중
조직학적으로 건강한 절제연(R0), 제거된 림프절 수를 포함한 운동 비율.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

수사관

  • 수석 연구원: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • 연구 책임자: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (기타 식별자: ANSM)
  • PHRC10-1908 (기타 보조금/기금 번호: DGOS/INCA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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