Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ sjuklighet i gynekologi enligt proceduren: koelioskopi versus robotassisterad koelioskopi (ROBO-GYN)

12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Bedömning av perioperativ sjuklighet i gynekologi enligt den kirurgiska metoden: Koelioskopi kontra robotassisterad koelioskopi

Syftet med denna studie är att jämföra perioperativ sjuklighet av coelioskopi kontra robotassisterad coelioskopi vid livmoderhalscancer, livmodercancer och äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kirurgi, även kallad minimalt invasiv kirurgi (MIS), är en kirurgisk metod som är mindre invasiv än klassisk laparoskopisk öppen kirurgi. Särskilt används MIS för resektion av viss gynekologisk cancer som livmoderhalscancer, livmoderhalscancer eller äggstockscancer. Flera studier visade att MIS inducerar färre kirurgiska komplikationer (blödningar, infektioner, postoperativa smärtor...), kortare sjukhusvårdstid, tidigare återhämtning av aktivitet och bättre livskvalitet än laparoskopisk öppen procedur.

MIS är dock den valda metoden i endast 9 till 25 % av gynekologisk cancerkirurgi i Frankrike. Detta beror sannolikt på den längre inlärningskurvan för MIS jämfört med laparoskopisk öppen procedur.

År 2001 tillät FDA användningen av robotassisterad laparoskopisk kirurgi (RALS). Denna teknik ger en viss fördel till laparoskopisk kirurgi. Verkligen opererar kirurgen med bättre precision medan han sitter bekvämt vid en datorkonsol och tittar på en 3D-bild av operationsfältet. Dessutom är inlärningskurvan för RALS kortare än MIS. Jämförande studier mellan RALS och MIS visar en likvärdighet mellan dessa tekniker för operationslängd och blödning. Men för operationsrelaterade komplikationer och tid för återhämtning av aktivitet hade RALS bättre resultat än MIS.

Trots sin dyra kostnad används RALS nu ofta i Nordamerika (90 % av prostatektomi och 40 % av cancerkopplad hysterektomi). Men RALS måste utvärderas i en randomiserad klinisk prövning innan det accepteras inom gynekologi i Frankrike.

Syftet med ROBOGYN kliniska studie är därför att jämföra den kliniska nyttan av RALS och MIS i en randomiserad studie för patienter med cancer i livmoderhalsen, livmodern eller äggstockarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

386

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Polyclinique Kenval
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, Frankrike, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med livmodercancer beroende på hysterektomi ± bäckenlymfadenektomi eller en restadifiering
  • patient med livmoderhalscancer beroende på förstorad kolpo-hysterektomi ± bäckenlymfadenektomi eller en operation efter samtidig radiokemoterapi, eller lombo aorta lymfadenektomi för en lokalt avancerad cancer, eller en restadifiering
  • patient med livmoderhalscancer beroende på en restadifiering
  • patient över 18 år
  • tidigare antitumörbehandling tillåts men avbröts nödvändigtvis 20 dagar före inkludering
  • WHO poäng lika med eller sämre än 3
  • cirrosrelaterad Child-Pugh-poäng under eller lika med A7 är tillåtna
  • förväntad livslängd lika med eller högre än 12 veckor
  • patient ansluten till sjukförsäkringen
  • daterat och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • metastaserande sjukdom
  • gravid eller ammande kvinna
  • patienten inte kan fortsätta uppföljningsbesöket på grund av geografiska, sociala eller mentala skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard coelioskopi
gynekologisk kirurgi - standard coelioskopi
Procedur: gynekologisk kirurgi - standard coelioskopi
lymfadenektomi; hysterektomi; nervsparande; förstorad trakelektomi; omentektomi; blindtarmsoperation; pelvektomi
Experimentell: Robotassisterad coelioskopi
gynekologisk kirurgi - robotassisterad coelioskopi
Procedur: gynekologisk kirurgi - robotassisterad coelioskopi
lymfadenektomi; hysterektomi; nervsparande; förstorad trakelektomi; omentektomi; blindtarmsoperation; pelvektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ sjuklighet vid sex månader
Tidsram: sex månader efter operationen
För att uppskatta graden av komplikationer inom de första sex månaderna efter operationen, enligt Clavien-Dindo och NCI CTCAE-v4.0 betygsskalor
sex månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestesi- och ventilatorparametrar
Tidsram: var 30:e minut under operationen
Beskrivning av anestesi- och ventilatorparametrar
var 30:e minut under operationen
Postoperativ analgesi
Tidsram: vid 24h, 48h efter sugning och fram till utsläpp
samling av antalgiska behandlingar
vid 24h, 48h efter sugning och fram till utsläpp
Kirurgens ergonomi
Tidsram: varje timme under operationen (Borg-skalan) och i slutet av interventionen (NASA-TLX-skalan)
enligt Borg och NASA-TLX skalor
varje timme under operationen (Borg-skalan) och i slutet av interventionen (NASA-TLX-skalan)
Patientrapporterad kartläggning av patienternas hälsa
Tidsram: till 2 år efter operationen
36-punkters kortformshälsoundersökning (SF36): Poängsättning är en process i två steg. Först kodas numeriska värden för alla objekt om enligt poängnyckeln (till exempel värdena är 0/100 eller 0/25/50/75/100 beroende på objekt). Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. I steg 2 beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de åtta skalpoängen: fysisk funktion, rollfunktion/fysisk, rollfunktion/emotionell, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta, allmän hälsa, hälsa förändra. Skalpoäng representerar genomsnittet för alla poster i skalan som respondenten svarade.
till 2 år efter operationen
Beskrivning av kirurgiska ingrepp
Tidsram: under operationen
operationstid (övergripande ingrepp, snitt eller "hud-mot-hud", robot).
under operationen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: till 2 år efter operationen
fördröjning mellan datumet för randomiseringen och datumet för följande händelse: lokalt återfall, regionalt återfall, metastasering eller dödsfall.
till 2 år efter operationen
Anatomopatologi
Tidsram: under operationen
exereshastighet med histologiskt friska resektionsmarginaler (R0), antal avlägsnade lymfkörtlar.
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Studierektor: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Beräknad)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Annan identifierare: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera