Perioperatiivinen sairastuvuus gyneko-onkologiassa menettelyn mukaisesti: coelioscopy vs. robottiavusteinen coelioscopy (ROBO-GYN)
Perioperatiivisen sairastuvuuden arviointi gyneko-onkologiassa kirurgisen lähestymistavan mukaan: koelioskopia versus robottiavusteinen coelioscopy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen leikkaus, jota kutsutaan myös minimaalisesti invasiiviseksi kirurgiaksi (MIS), on vähemmän invasiivinen kirurginen menetelmä kuin klassinen laparoskooppinen avoin toimenpide. MIS:ää käytetään erityisesti joidenkin gynekologisten syöpien, kuten kohdun limakalvosyövän, kohdunkaulan syövän tai munasarjasyövän, resektioon. Useat tutkimukset osoittivat, että MIS indusoi vähemmän kirurgisia komplikaatioita (verenvuotoa, infektioita, leikkauksen jälkeisiä kipuja...), lyhyempää sairaalahoitoa, nopeampaa aktiivisuuden palautumista ja parempaa elämänlaatua kuin laparoskooppinen avoin toimenpide.
MIS on kuitenkin valittu menetelmä vain 9-25 %:ssa gynekologisista syöpäleikkauksista Ranskassa. Tämä johtuu todennäköisesti MIS:n pidemmästä oppimiskäyrästä verrattuna laparoskooppiseen avoimeen menettelyyn.
Vuonna 2001 FDA salli robottiavusteisen laparoskooppisen kirurgian (RALS) käytön. Tämä tekniikka lisää jonkin verran etua laparoskooppiseen leikkaukseen. Kirurgi toimii todellakin paremmin, kun hän istuu mukavasti tietokonekonsolin ääressä ja katselee 3D-kuvaa kirurgisesta kentästä. Lisäksi RALS:n oppimiskäyrä on lyhyempi kuin MIS. Vertailevat tutkimukset RALS:n ja MIS:n välillä osoittavat näiden tekniikoiden vastaavuuden leikkauksen pituuden ja verenvuodon suhteen. Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ja aktiivisuuden palautumisajan osalta RALS:lla oli kuitenkin parempia tuloksia kuin MIS:llä.
Kalliista kustannuksistaan huolimatta RALS:ia käytetään nykyään yleisesti Pohjois-Amerikassa (90 % eturauhasen poistoleikkauksista ja 40 % syöpään liittyvistä kohdunpoistoista). RALS on kuitenkin arvioitava satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, ennen kuin se hyväksytään gyneko-onkologiassa Ranskassa.
Näin ollen kliinisen ROBOGYN-tutkimuksen tarkoituksena on verrata RALS:n ja MIS:n kliinistä hyötyä satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla on kohdunkaula-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Polyclinique Kenval
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Reims, Ranska, 51100
- Polyclinique Courlancy
-
Roubaix, Ranska, 59056
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunpoistosta riippuvainen kohtusyöpä ± lantion lymfadenektomia tai uudelleenliitos
- Kohdunkaulan syöpää sairastava potilas laajentuneesta kolpohysterektomiasta ± lantion lymfadenektomiasta tai samanaikaisen radiokemoterapian jälkeisestä leikkauksesta tai paikallisesti edenneen syövän lombo-aortan lymfadenektomiasta tai restadifikaatiosta
- kohdunkaulan syöpää sairastava potilas uudelleenliittymisestä riippuen
- yli 18-vuotias potilas
- aiempi antituumorihoito sallittu, mutta välttämättä keskeytetty 20 päivää ennen sisällyttämistä
- WHO:n pistemäärä on yhtä suuri tai huonompi kuin 3
- Kirroosiin liittyvä Child-Pugh-pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin A7 sallitaan
- elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- sairausvakuutukseen kuuluva potilas
- päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- potilas ei pysty jatkamaan seurantakäyntiä maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali koelioskopia
gynekologinen kirurgia - tavallinen selioskopia
|
lymfadenektomia; kohdun poisto; hermoja säästävä; laajennettu trakelektomia; omentektomia; umpilisäkkeen poisto; pelvektomia
|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen koelioskopia
gynekologinen kirurgia - robottiavusteinen selioskopia
|
lymfadenektomia; kohdun poisto; hermoja säästävä; laajennettu trakelektomia; omentektomia; umpilisäkkeen poisto; pelvektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen sairastuvuus kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrän arvioiminen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen Clavien-Dindon ja NCI CTCAE-v4.0:n mukaan
arvosana-asteikot
|
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian ja hengityslaitteen parametrit
Aikaikkuna: 30 minuutin välein leikkauksen aikana
|
Anestesian ja hengityslaitteen parametrien kuvaus
|
30 minuutin välein leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: klo 24, 48 h leikkauksen jälkeen ja kotiutukseen asti
|
kerätä antalgisia hoitoja
|
klo 24, 48 h leikkauksen jälkeen ja kotiutukseen asti
|
|
Kirurgin ergonomia
Aikaikkuna: tunnin välein leikkauksen aikana (Borg-asteikko) ja toimenpiteen lopussa (NASA-TLX-asteikko)
|
Borgin ja NASA-TLX-asteikkojen mukaan
|
tunnin välein leikkauksen aikana (Borg-asteikko) ja toimenpiteen lopussa (NASA-TLX-asteikko)
|
|
Potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF36): Pisteytys on kaksivaiheinen prosessi.
Ensinnäkin kaikkien kohteiden numeeriset arvot koodataan uudelleen pisteytysavaimen mukaan (esimerkiksi arvot ovat 0/100 tai 0/25/50/75/100 kohteista riippuen).
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
Vaiheessa 2 saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoina yhteen 8 asteikon pistemäärän luomiseksi: fyysinen toiminta, Roolitoiminta/fyysinen, Roolitoiminta/emotionaalinen, Energia/väsymys, Emotionaalinen hyvinvointi, Sosiaalinen toiminta, Kipu, Yleinen terveys, Terveys muuttaa.
Asteikkopisteet edustavat kaikkien vastaajan vastattujen asteikkojen keskiarvoa.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden kuvaus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkausaika (yleinen interventio, viilto tai "ihosta iholle", robotti).
|
leikkauksen aikana
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
viive satunnaistamisen päivämäärän ja seuraavan tapahtuman päivämäärän välillä: paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen, etäpesäke tai kuolema.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Anatomopatologia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Exereesin nopeus histologisesti terveillä resektiomarginaaleilla (R0), poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä.
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
- Opintojohtaja: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROBOGYN - 1004
- 2010-A00605-34 (Muu tunniste: ANSM)
- PHRC10-1908 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DGOS/INCA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .