Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen sairastuvuus gyneko-onkologiassa menettelyn mukaisesti: coelioscopy vs. robottiavusteinen coelioscopy (ROBO-GYN)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Perioperatiivisen sairastuvuuden arviointi gyneko-onkologiassa kirurgisen lähestymistavan mukaan: koelioskopia versus robottiavusteinen coelioscopy

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata selioskopian perioperatiivista sairastavuutta robottiavusteiseen koelioskopiaan kohdunkaulansyövän, kohtusyövän ja munasarjasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen leikkaus, jota kutsutaan myös minimaalisesti invasiiviseksi kirurgiaksi (MIS), on vähemmän invasiivinen kirurginen menetelmä kuin klassinen laparoskooppinen avoin toimenpide. MIS:ää käytetään erityisesti joidenkin gynekologisten syöpien, kuten kohdun limakalvosyövän, kohdunkaulan syövän tai munasarjasyövän, resektioon. Useat tutkimukset osoittivat, että MIS indusoi vähemmän kirurgisia komplikaatioita (verenvuotoa, infektioita, leikkauksen jälkeisiä kipuja...), lyhyempää sairaalahoitoa, nopeampaa aktiivisuuden palautumista ja parempaa elämänlaatua kuin laparoskooppinen avoin toimenpide.

MIS on kuitenkin valittu menetelmä vain 9-25 %:ssa gynekologisista syöpäleikkauksista Ranskassa. Tämä johtuu todennäköisesti MIS:n pidemmästä oppimiskäyrästä verrattuna laparoskooppiseen avoimeen menettelyyn.

Vuonna 2001 FDA salli robottiavusteisen laparoskooppisen kirurgian (RALS) käytön. Tämä tekniikka lisää jonkin verran etua laparoskooppiseen leikkaukseen. Kirurgi toimii todellakin paremmin, kun hän istuu mukavasti tietokonekonsolin ääressä ja katselee 3D-kuvaa kirurgisesta kentästä. Lisäksi RALS:n oppimiskäyrä on lyhyempi kuin MIS. Vertailevat tutkimukset RALS:n ja MIS:n välillä osoittavat näiden tekniikoiden vastaavuuden leikkauksen pituuden ja verenvuodon suhteen. Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ja aktiivisuuden palautumisajan osalta RALS:lla oli kuitenkin parempia tuloksia kuin MIS:llä.

Kalliista kustannuksistaan ​​huolimatta RALS:ia käytetään nykyään yleisesti Pohjois-Amerikassa (90 % eturauhasen poistoleikkauksista ja 40 % syöpään liittyvistä kohdunpoistoista). RALS on kuitenkin arvioitava satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, ennen kuin se hyväksytään gyneko-onkologiassa Ranskassa.

Näin ollen kliinisen ROBOGYN-tutkimuksen tarkoituksena on verrata RALS:n ja MIS:n kliinistä hyötyä satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla on kohdunkaula-, kohtu- tai munasarjasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Chu Nimes
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • Polyclinique KenVal
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Ranska, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, Ranska, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Ranska, 37044
        • Chru de Tours
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunpoistosta riippuvainen kohtusyöpä ± lantion lymfadenektomia tai uudelleenliitos
  • Kohdunkaulan syöpää sairastava potilas laajentuneesta kolpohysterektomiasta ± lantion lymfadenektomiasta tai samanaikaisen radiokemoterapian jälkeisestä leikkauksesta tai paikallisesti edenneen syövän lombo-aortan lymfadenektomiasta tai restadifikaatiosta
  • kohdunkaulan syöpää sairastava potilas uudelleenliittymisestä riippuen
  • yli 18-vuotias potilas
  • aiempi antituumorihoito sallittu, mutta välttämättä keskeytetty 20 päivää ennen sisällyttämistä
  • WHO:n pistemäärä on yhtä suuri tai huonompi kuin 3
  • Kirroosiin liittyvä Child-Pugh-pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin A7 sallitaan
  • elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • sairausvakuutukseen kuuluva potilas
  • päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • metastaattinen sairaus
  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • potilas ei pysty jatkamaan seurantakäyntiä maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali koelioskopia
gynekologinen kirurgia - tavallinen selioskopia
Menettely: gynekologinen kirurgia - tavallinen selioskopia
lymfadenektomia; kohdun poisto; hermoja säästävä; laajennettu trakelektomia; omentektomia; umpilisäkkeen poisto; pelvektomia
Kokeellinen: Robottiavusteinen koelioskopia
gynekologinen kirurgia - robottiavusteinen selioskopia
Menettely: gynekologinen kirurgia - robottiavusteinen selioskopia
lymfadenektomia; kohdun poisto; hermoja säästävä; laajennettu trakelektomia; omentektomia; umpilisäkkeen poisto; pelvektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen sairastuvuus kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrän arvioiminen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen Clavien-Dindon ja NCI CTCAE-v4.0:n mukaan arvosana-asteikot
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian ja hengityslaitteen parametrit
Aikaikkuna: 30 minuutin välein leikkauksen aikana
Anestesian ja hengityslaitteen parametrien kuvaus
30 minuutin välein leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: klo 24, 48 h leikkauksen jälkeen ja kotiutukseen asti
kerätä antalgisia hoitoja
klo 24, 48 h leikkauksen jälkeen ja kotiutukseen asti
Kirurgin ergonomia
Aikaikkuna: tunnin välein leikkauksen aikana (Borg-asteikko) ja toimenpiteen lopussa (NASA-TLX-asteikko)
Borgin ja NASA-TLX-asteikkojen mukaan
tunnin välein leikkauksen aikana (Borg-asteikko) ja toimenpiteen lopussa (NASA-TLX-asteikko)
Potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF36): Pisteytys on kaksivaiheinen prosessi. Ensinnäkin kaikkien kohteiden numeeriset arvot koodataan uudelleen pisteytysavaimen mukaan (esimerkiksi arvot ovat 0/100 tai 0/25/50/75/100 kohteista riippuen). Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Vaiheessa 2 saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoina yhteen 8 asteikon pistemäärän luomiseksi: fyysinen toiminta, Roolitoiminta/fyysinen, Roolitoiminta/emotionaalinen, Energia/väsymys, Emotionaalinen hyvinvointi, Sosiaalinen toiminta, Kipu, Yleinen terveys, Terveys muuttaa. Asteikkopisteet edustavat kaikkien vastaajan vastattujen asteikkojen keskiarvoa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kirurgisten toimenpiteiden kuvaus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkausaika (yleinen interventio, viilto tai "ihosta iholle", robotti).
leikkauksen aikana
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
viive satunnaistamisen päivämäärän ja seuraavan tapahtuman päivämäärän välillä: paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen, etäpesäke tai kuolema.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Anatomopatologia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Exereesin nopeus histologisesti terveillä resektiomarginaaleilla (R0), poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä.
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Opintojohtaja: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Muu tunniste: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DGOS/INCA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset gynekologinen kirurgia - tavallinen selioskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa