Carbon-13 (13C)-Spirulina Platensis 胃排空呼吸试验 (GEBT)
[13C]-螺旋藻 GEBT - 双标签验证研究
本研究的目的是使用 13C-螺旋藻呼气试验和闪烁扫描法比较健康受试者和消化不良受试者的胃排空情况。
受试者将吃标准餐,包括 2 个炒鸡蛋、一片小麦吐司和 8 盎司脱脂牛奶。 这些卵将用 Technetium-99m (99mTc) 硫胶体和 13C-螺旋藻双重标记。
闪烁显像术是一种诊断技术,通过检测注入体内的放射性物质发出的辐射,生成体内组织的二维图像。 标准餐在消化系统中的位置将通过在标准餐前后定期拍摄的 99mTc 硫胶体图像来测量。 99mTc 硫胶体经 FDA 批准用于医疗诊断程序。
螺旋藻是一种蓝绿藻,与健康食品商店中作为膳食补充剂出售的天然螺旋藻非常相似。 螺旋藻已用 13C 稳定同位素标记。 13C 稳定同位素标记本质上是安全的,因为我们身体和我们吃的食物中所有碳的 1.1% 是 13C。 13C 的存在将在标准餐前后定期通过呼吸样本进行测量。 出于本研究的目的,FDA 认为 13C-钝顶螺旋藻处于研究阶段。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 30 名受试者(即 15 名健康受试者和 15 名消化不良受试者)通过改良 13C 螺旋藻呼气试验和闪烁显像评估的胃排空情况。 将使用双重标记的膳食通过两种方法同时评估胃排空。 预计基于 13C 呼吸排泄值的胃排空半衰期 (t½) 值将与获得“真实”t½ 值的金标准闪烁显像进行比较。 本研究的目的是估计将呼出的 13C 浓度转换为胃排空半衰期所需的因素,如通过闪烁扫描法测量的那样,在健康受试者和消化不良患者中。
对于每位潜在参与者,将在研究访问前 4 周内进行筛选访问。 在筛选访视期间,将获得知情同意,并由训练有素的调查员进行体格检查。 然后参与者可以自由离开测试站点。 将在暴露于辐射前 48 小时内完成对有生育能力的妇女的尿液妊娠试验。 禁食过夜(至少 8 小时)后,参与者将返回研究中心,届时将进行双标签胃排空测试。 通过让受试者通过吸管吹入收集管,一式两份地收集基线呼吸样本。 测试餐将在受试者到达后由测试现场的人员准备。 GEBT 套件提供了分步测试膳食准备说明。 患者将在不超过 10 分钟内食用含有 [13C]-螺旋藻和 99mTc 硫胶体的测试餐。 将在餐后以及在 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点获取闪烁显像图像。 呼吸样本将在测试餐开始之前的基线收集,此后与闪烁扫描程序的时间表相同。
当煮熟的鸡蛋被胃磨碎时,它通过幽门进入肠道,[13C]-螺旋藻在肠道中被消化、吸收和代谢,产生标记的二氧化碳,呼出呼气。 在测试餐前后收集的呼吸样本会连夜运送到 Advanced Breath Diagnostics 进行气体同位素比质谱分析。 通过测量排泄随时间的变化,可以确定胃排空率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康男性或未怀孕、未哺乳的女性志愿者
- 18-70岁
- 能够在参与研究前提供书面知情同意书
- 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求,即能够吃试验餐和提供呼吸样本。
消化不良患者的其他纳入标准:
- 八种餐后消化不良症状中的一种或多种,即饱胀、腹胀、上腹不适、早饱、恶心、呕吐、嗳气、疼痛至少 3 个月,或
- 符合 ROME-III 功能性消化不良标准的患者,
- 并且在标准剂量质子泵抑制剂 (PPI) 治疗下没有症状改善,
- 并且 上消化道内窥镜检查对显着病理学呈阴性,这可以解释研究前最后 5 年内出现的症状。
排除标准:
- 严重恶心或呕吐妨碍研究评估
- 在研究的两天内使用改变 GI 运动的药物,例如麻醉剂或具有显着抗胆碱能作用的药物
- 由于粘膜疾病、胰腺疾病、肝功能障碍或其他原因导致的吸收不良病史
- 除阑尾切除术、胆囊切除术、输卵管结扎术或子宫切除术以外的腹部手术
- 心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经学、精神病学或其他可能干扰研究目标的疾病的临床证据
- 对鸡蛋、小麦或牛奶过敏或不愿食用这些产品的患者
- 在过去 30 天内服用过任何研究药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康受试者
受试者将食用含有 [13C]-螺旋藻和 99mTc 硫胶体的测试餐,之后将通过闪烁扫描术和呼吸测试同时评估胃排空情况。
将在餐后以及在 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点获取闪烁显像图像。
呼吸样本将在测试餐开始之前的基线收集,此后与闪烁扫描程序的时间表相同。
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受试者将在不超过 10 分钟内食用含有 13C-螺旋藻和 99mTc 硫胶体的测试餐。
将在餐后以及在 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点获取闪烁显像图像。
呼吸样本将在测试餐开始之前的基线收集,此后与闪烁扫描程序的时间表相同。
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实验性的:消化不良受试者
受试者将食用含有 [13C]-螺旋藻和 99mTc 硫胶体的测试餐,之后将通过闪烁扫描术和呼吸测试同时评估胃排空情况。
将在餐后以及在 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点获取闪烁显像图像。
呼吸样本将在测试餐开始之前的基线收集,此后与闪烁扫描程序的时间表相同。
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受试者将在不超过 10 分钟内食用含有 13C-螺旋藻和 99mTc 硫胶体的测试餐。
将在餐后以及在 15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟时间点获取闪烁显像图像。
呼吸样本将在测试餐开始之前的基线收集,此后与闪烁扫描程序的时间表相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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闪烁扫描法测量胃排空半衰期
大体时间:摄入标准餐后 4 小时
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胃排空一半时间是指一半摄入的固体离开胃的时间。
该值是通过标准 99m Tc 闪烁扫描仪测量的。
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摄入标准餐后 4 小时
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通过 13C 螺旋藻胃排空呼吸试验 (GEBT) 测量胃排空半衰期
大体时间:摄入标准餐后 4 小时
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胃排空一半时间是指一半摄入的固体离开胃的时间。
该值由 13C 螺旋藻 GEBT 测量。
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摄入标准餐后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过闪烁扫描仪测量 60、120 和 240 分钟时的胃排空
大体时间:摄入标准餐后 60、120 和 240 分钟
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闪烁显像胃排空 (GE) 指标是示踪剂在时间 t 时从胃中排空的比例。
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摄入标准餐后 60、120 和 240 分钟
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通过 13C 螺旋藻胃排空呼吸测试 (GEBT) 测量 60、120 和 240 分钟的胃排空
大体时间:摄入标准餐后 60、120 和 240 分钟
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基于每个时间点的呼吸测试样本,使用多元线性回归模型方法来估计胃排空。
胃排空 (GE) 指标是示踪剂在时间 t 时从胃中排空的比例。
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摄入标准餐后 60、120 和 240 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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