Carbon-13 (13C)-Spirulina Platensis Prueba de aliento de vaciamiento gástrico (GEBT)
[13C]-Spirulina platensis GEBT - Estudio de validación de doble etiqueta
El propósito de este estudio es comparar el vaciamiento estomacal mediante la prueba de aliento con 13C-Spirulina platensis y la gammagrafía en sujetos sanos y sujetos con dispepsia.
Los sujetos comerán una comida estándar de 2 huevos revueltos, una rebanada de pan tostado y 8 onzas de leche descremada. Los huevos estarán doblemente etiquetados con tecnecio-99m (99mTc) coloide de azufre y 13C-Spirulina platensis.
La gammagrafía es una técnica de diagnóstico en la que se produce una imagen bidimensional del tejido interno del cuerpo mediante la detección de la radiación emitida por una sustancia radiactiva administrada en el cuerpo. La ubicación de una comida estándar en el sistema digestivo se medirá mediante imágenes del coloide de azufre 99mTc tomadas a intervalos periódicos antes y después de la comida estándar. El coloide de azufre 99mTc está aprobado por la FDA para su uso en procedimientos de diagnóstico médico.
Spirulina platensis es un alga verde azulada, que es muy similar a la espirulina natural que se vende en las tiendas naturistas como suplemento dietético. La spirulina platensis ha sido etiquetada con el isótopo estable 13C. El etiquetado de isótopos estables de 13C es intrínsecamente seguro, ya que el 1,1 % de todo el carbono de nuestro cuerpo y de los alimentos que comemos es 13C. La presencia del 13C se medirá mediante muestras de aliento a intervalos periódicos antes y después de una comida estándar. La FDA considera que la 13C-Spirulina platensis está en fase de investigación para los fines de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el vaciamiento gástrico evaluado por la prueba de aliento con espirulina 13C modificada y la gammagrafía en 30 sujetos, es decir, 15 sujetos sanos y 15 con dispepsia. El vaciamiento gástrico se evaluará simultáneamente por ambos métodos usando una comida de doble etiqueta. Se anticipa que los valores del tiempo medio de vaciamiento gástrico (t½) basados en los valores de excreción de 13C en el aliento se compararán con el patrón oro, la gammagrafía, en la que se obtienen los valores "verdaderos" de t½. Los objetivos de este estudio son estimar los factores necesarios para convertir las concentraciones de 13C exhaladas en tiempo medio de vaciamiento gástrico, medido por gammagrafía, en sujetos sanos y pacientes con dispepsia.
Para cada participante potencial, se realizará una visita de selección dentro de las 4 semanas anteriores a la visita del estudio. Durante la visita de selección, se obtendrá el consentimiento informado y un investigador capacitado realizará un examen físico. Luego, los participantes podrán abandonar el sitio de prueba. Se realizará una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil dentro de las 48 horas anteriores a la exposición a la radiación. Después de un ayuno nocturno (mínimo de 8 horas), los participantes regresarán al centro de estudio, momento en el que se administrará la prueba de vaciado gástrico de doble etiqueta. Se recolectará una muestra de aliento de referencia por duplicado haciendo que el sujeto sople a través de una pajilla en un tubo de recolección. La comida de prueba será preparada por el personal en el sitio de prueba después de que llegue el sujeto. Las instrucciones paso a paso para la preparación de comidas de prueba se proporcionan con el kit GEBT. El paciente consumirá la comida de prueba que contiene [13C]-Spirulina y 99mTc coloide de azufre en no más de 10 minutos. La adquisición de imágenes gammagráficas se obtendrá al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos. Las muestras de aliento se recolectarán al inicio del estudio antes de comenzar la comida de prueba y, posteriormente, en el mismo horario que el procedimiento gammagráfico.
A medida que el estómago tritura el huevo cocido, pasa a través del píloro hacia el intestino, donde se digiere, absorbe y metaboliza [13C]-Spirulina platensis, lo que da lugar al dióxido de carbono marcado exhalado en el aliento. Las muestras de aliento, recolectadas antes y después de la comida de prueba, se envían durante la noche a Advanced Breath Diagnostics para su análisis mediante espectroscopía de masas de relación de isótopos gaseosos. Al medir el cambio en la excreción a lo largo del tiempo, se puede determinar la tasa de vaciamiento gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos masculinos o no embarazadas, mujeres voluntarias que no amamantan
- 18-70 años de edad
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
- Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y de cumplir con los requisitos de todo el estudio, es decir, capaz de comer comida de prueba y proporcionar muestras de aliento.
Criterios de inclusión adicionales para pacientes con dispepsia:
- Uno o más de los ocho síntomas dispépticos posprandiales, es decir, plenitud, hinchazón, malestar epigástrico, saciedad temprana, náuseas, vómitos, eructos, dolor durante un mínimo de 3 meses, O
- Pacientes que cumplan los criterios ROME-III para dispepsia funcional,
- Y sin mejoría de los síntomas con un tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) en dosis estándar,
- Y una endoscopia gastrointestinal superior negativa para patología significativa que explicaría los síntomas realizados en los últimos 5 años antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Náuseas o vómitos intensos que impiden las evaluaciones del estudio
- Uso de medicamentos que alteran la motilidad gastrointestinal, por ejemplo, narcóticos o medicamentos con efectos anticolinérgicos significativos dentro de los dos días posteriores al estudio
- Antecedentes de malabsorción debido a enfermedad de las mucosas, enfermedad pancreática, disfunción hepática u otras causas
- Cirugía abdominal que no sea apendicectomía, colecistectomía, ligadura de trompas o histerectomía
- Evidencia clínica de enfermedades significativas cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras que puedan interferir con los objetivos del estudio.
- Pacientes que son alérgicos al huevo, al trigo o a la leche, o que no desean consumir estos productos
- Pacientes que hayan tomado algún medicamento en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos
El sujeto consumirá la comida de prueba que contiene [13C]-Spirulina platensis y 99mTc coloide de azufre, después de lo cual se evaluará el vaciado gástrico simultáneamente mediante gammagrafía y pruebas de aliento.
La adquisición de imágenes gammagráficas se obtendrá al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
Las muestras de aliento se recolectarán al inicio del estudio antes de comenzar la comida de prueba y, posteriormente, en el mismo horario que el procedimiento gammagráfico.
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El sujeto consumirá la comida de prueba que contiene 13C-Spirulina y 99mTc coloide de azufre en no más de 10 minutos.
La adquisición de imágenes gammagráficas se obtendrá al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
Las muestras de aliento se recolectarán al inicio del estudio antes de comenzar la comida de prueba y, posteriormente, en el mismo horario que el procedimiento gammagráfico.
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Experimental: Sujetos dispépticos
El sujeto consumirá la comida de prueba que contiene [13C]-Spirulina platensis y 99mTc coloide de azufre, después de lo cual se evaluará el vaciado gástrico simultáneamente mediante gammagrafía y pruebas de aliento.
La adquisición de imágenes gammagráficas se obtendrá al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
Las muestras de aliento se recolectarán al inicio del estudio antes de comenzar la comida de prueba y, posteriormente, en el mismo horario que el procedimiento gammagráfico.
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El sujeto consumirá la comida de prueba que contiene 13C-Spirulina y 99mTc coloide de azufre en no más de 10 minutos.
La adquisición de imágenes gammagráficas se obtendrá al finalizar la comida y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos.
Las muestras de aliento se recolectarán al inicio del estudio antes de comenzar la comida de prueba y, posteriormente, en el mismo horario que el procedimiento gammagráfico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de vaciamiento gástrico medido por gammagrafía
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión de la comida estándar
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El tiempo medio de vaciado gástrico es el tiempo que tarda la mitad de los sólidos ingeridos en salir del estómago.
Este valor se midió mediante gammagrafía estándar con 99m Tc.
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4 horas después de la ingestión de la comida estándar
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Medio tiempo de vaciado gástrico medido con la prueba de aliento de vaciado gástrico con espirulina 13C (GEBT)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión de la comida estándar
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El tiempo medio de vaciado gástrico es el tiempo que tarda la mitad de los sólidos ingeridos en salir del estómago.
Este valor fue medido por el GEBT de espirulina 13C.
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4 horas después de la ingestión de la comida estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaciado gástrico a los 60, 120 y 240 minutos medido por gammagrafía
Periodo de tiempo: 60, 120 y 240 minutos después de la ingestión de una comida estándar
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La métrica de vaciado gástrico (GE) gammagráfico es la proporción de trazador vaciado del estómago en el tiempo t.
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60, 120 y 240 minutos después de la ingestión de una comida estándar
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Vaciado gástrico a los 60, 120 y 240 minutos medido mediante la prueba de aliento de vaciado gástrico con espirulina 13C (GEBT)
Periodo de tiempo: 60, 120 y 240 minutos después de la ingestión de una comida estándar
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Se utilizó un enfoque de modelo de regresión lineal múltiple para estimar el vaciamiento gástrico en función de las muestras de prueba de aliento en cada punto de tiempo.
La métrica de vaciado gástrico (GE) es la proporción de trazador vaciado del estómago en el tiempo t.
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60, 120 y 240 minutos después de la ingestión de una comida estándar
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-006643
- UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01DK068055 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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