Kohlenstoff-13 (13C)-Spirulina Platensis Magenentleerungs-Atemtest (GEBT)
[13C]-Spirulina Platensis GEBT – Dual-Label-Validierungsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Magenentleerung mit 13C-Spirulina-platensis-Atemtest und Szintigraphie bei gesunden Probanden und Probanden mit Dyspepsie zu vergleichen.
Die Probanden essen eine Standardmahlzeit aus 2 Rühreiern, einer Scheibe Weizentoast und 8 Unzen Magermilch. Die Eier werden mit Technetium-99m (99mTc) Schwefelkolloid und 13C-Spirulina platensis doppelt markiert.
Die Szintigraphie ist ein diagnostisches Verfahren, bei dem ein zweidimensionales Bild des inneren Körpergewebes durch den Nachweis der Strahlung erzeugt wird, die von einer dem Körper verabreichten radioaktiven Substanz emittiert wird. Die Position einer Standardmahlzeit im Verdauungssystem wird durch Bilder des 99mTc-Schwefelkolloids gemessen, die in regelmäßigen Abständen vor und nach der Standardmahlzeit aufgenommen werden. Das 99mTc-Schwefelkolloid ist von der FDA für die Verwendung in medizinischen Diagnoseverfahren zugelassen.
Spirulina platensis ist eine Blaualge, die der natürlich vorkommenden Spirulina sehr ähnlich ist, die in Naturkostläden als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wird. Die Spirulina platensis wurde mit dem stabilen 13C-Isotop markiert. Die Kennzeichnung mit stabilen 13C-Isotopen ist von Natur aus sicher, da 1,1 % des gesamten Kohlenstoffs in unserem Körper und in der Nahrung, die wir essen, 13C ist. Das Vorhandensein von 13C wird durch Atemproben in regelmäßigen Abständen vor und nach einer Standardmahlzeit gemessen. Die FDA betrachtet 13C-Spirulina platensis für die Zwecke dieser Studie als Prüfpräparat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die durch den modifizierten 13C-Spirulina-Atemtest und die Szintigraphie bei 30 Probanden, d. h. 15 gesunden Probanden und 15 mit Dyspepsie, bewertete Magenentleerung zu vergleichen. Die Magenentleerung wird gleichzeitig mit beiden Methoden unter Verwendung einer doppelt gekennzeichneten Mahlzeit bewertet. Es wird erwartet, dass die auf den 13C-Atemausscheidungswerten basierenden Halbwertswerte der Magenentleerung (t½) mit dem Goldstandard, der Szintigraphie, vergleichbar sind, bei der die "wahren" t½-Werte erhalten werden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Faktoren abzuschätzen, die für die Umrechnung der ausgeatmeten 13C-Konzentrationen in die Magenentleerungshalbwertszeit, gemessen durch Szintigraphie, bei gesunden Probanden und Patienten mit Dyspepsie erforderlich sind.
Für jeden potenziellen Teilnehmer wird innerhalb von 4 Wochen vor dem Studienbesuch ein Screening-Besuch durchgeführt. Während des Screening-Besuchs wird eine informierte Zustimmung eingeholt und eine körperliche Untersuchung wird von einem geschulten Ermittler durchgeführt. Den Teilnehmern steht es dann frei, das Testgelände zu verlassen. Ein Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter wird innerhalb von 48 Stunden vor der Strahlenexposition durchgeführt. Nach einer Fastenzeit über Nacht (mindestens 8 Stunden) kehren die Teilnehmer zum Studienzentrum zurück, zu welchem Zeitpunkt der Dual-Label-Magenentleerungstest durchgeführt wird. Eine Grundlinien-Atemprobe wird zweifach entnommen, indem die Person durch einen Strohhalm in ein Sammelröhrchen bläst. Die Testmahlzeit wird nach Ankunft des Probanden vom Personal am Testort zubereitet. Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Zubereitung der Testmahlzeit ist im GEBT-Kit enthalten. Der Patient nimmt die Testmahlzeit mit [13C]-Spirulina und 99mTc-Schwefelkolloid in nicht mehr als 10 Minuten zu sich. Eine szintigraphische Bilderfassung wird nach Beendigung der Mahlzeit und zu Zeitpunkten von 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten erhalten. Atemproben werden zu Studienbeginn vor Beginn der Testmahlzeit und danach nach dem gleichen Zeitplan wie das szintigrafische Verfahren entnommen.
Wenn das gekochte Ei vom Magen verrieben wird, gelangt es durch den Pylorus in den Darm, wo die [13C]-Spirulina platensis verdaut, absorbiert und metabolisiert wird, wodurch markiertes Kohlendioxid entsteht, das in der Luft ausgeatmet wird. Atemproben, die vor und nach der Testmahlzeit entnommen werden, werden über Nacht zur Analyse durch Gas-Isotopenverhältnis-Massenspektroskopie an Advanced Breath Diagnostics versandt. Durch Messung der Ausscheidungsänderung im Laufe der Zeit kann die Geschwindigkeit der Magenentleerung bestimmt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Freiwillige
- 18-70 Jahre alt
- Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- In der Lage, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen, dh in der Lage zu sein, Testmahlzeiten zu sich zu nehmen und Atemproben abzugeben.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Dyspepsie-Patienten:
- Eines oder mehrere von acht postprandialen dyspeptischen Symptomen, d. h. Völlegefühl, Blähungen, Oberbauchbeschwerden, frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Schmerzen für mindestens 3 Monate ODER
- Patienten, die die ROME-III-Kriterien für funktionelle Dyspepsie erfüllen,
- UND keine Symptomverbesserung unter einer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) in Standarddosis,
- UND eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, die auf eine signifikante Pathologie negativ ist, die die Symptome erklären würde, die in den letzten 5 Jahren vor der Studie durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Übelkeit oder Erbrechen, die eine Studienbewertung ausschließen
- Verwendung von Medikamenten, die die GI-Motilität verändern, z. B. Narkotika oder Medikamente mit signifikanten anticholinergen Wirkungen innerhalb von zwei Tagen nach der Studie
- Vorgeschichte von Malabsorption aufgrund von Schleimhauterkrankungen, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Leberfunktionsstörungen oder anderen Ursachen
- Bauchoperationen außer Appendektomie, Cholezystektomie, Tubenligatur oder Hysterektomie
- Klinischer Nachweis einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
- Patienten, die allergisch gegen Eier, Weizen oder Milch sind oder diese Produkte nicht konsumieren möchten
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage Prüfmedikamente eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Themen
Die Testperson nimmt die Testmahlzeit zu sich, die [13C]-Spirulina platensis und 99mTc-Schwefelkolloid enthält, wonach die Magenentleerung gleichzeitig durch Szintigraphie und Atemtests beurteilt wird.
Eine szintigraphische Bilderfassung wird nach Beendigung der Mahlzeit und zu Zeitpunkten von 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten erhalten.
Atemproben werden zu Studienbeginn vor Beginn der Testmahlzeit und danach nach dem gleichen Zeitplan wie das szintigrafische Verfahren entnommen.
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Der Proband nimmt die Testmahlzeit mit 13C-Spirulina und 99mTc-Schwefelkolloid in nicht mehr als 10 Minuten zu sich.
Eine szintigraphische Bilderfassung wird nach Beendigung der Mahlzeit und zu Zeitpunkten von 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten erhalten.
Atemproben werden zu Studienbeginn vor Beginn der Testmahlzeit und danach nach dem gleichen Zeitplan wie das szintigrafische Verfahren entnommen.
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Experimental: Dyspeptische Themen
Die Testperson nimmt die Testmahlzeit zu sich, die [13C]-Spirulina platensis und 99mTc-Schwefelkolloid enthält, wonach die Magenentleerung gleichzeitig durch Szintigraphie und Atemtests beurteilt wird.
Eine szintigraphische Bilderfassung wird nach Beendigung der Mahlzeit und zu Zeitpunkten von 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten erhalten.
Atemproben werden zu Studienbeginn vor Beginn der Testmahlzeit und danach nach dem gleichen Zeitplan wie das szintigrafische Verfahren entnommen.
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Der Proband nimmt die Testmahlzeit mit 13C-Spirulina und 99mTc-Schwefelkolloid in nicht mehr als 10 Minuten zu sich.
Eine szintigraphische Bilderfassung wird nach Beendigung der Mahlzeit und zu Zeitpunkten von 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten erhalten.
Atemproben werden zu Studienbeginn vor Beginn der Testmahlzeit und danach nach dem gleichen Zeitplan wie das szintigrafische Verfahren entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittels Szintigraphie gemessene Halbzeit der Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme einer Standardmahlzeit
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Die Halbzeit der Magenentleerung ist die Zeit, in der die Hälfte der aufgenommenen Feststoffe den Magen verlässt.
Dieser Wert wurde durch Standard-99mTc-Szintigraphie gemessen.
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4 Stunden nach Einnahme einer Standardmahlzeit
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Halbzeit der Magenentleerung, gemessen mit 13C Spirulina Magenentleerungs-Atemtest (GEBT)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme einer Standardmahlzeit
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Die Halbzeit der Magenentleerung ist die Zeit, in der die Hälfte der aufgenommenen Feststoffe den Magen verlässt.
Dieser Wert wurde mit dem 13C Spirulina GEBT gemessen.
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4 Stunden nach Einnahme einer Standardmahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenentleerung nach 60, 120 und 240 Minuten, gemessen durch Szintigraphie
Zeitfenster: 60, 120 und 240 Minuten nach Einnahme einer Standardmahlzeit
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Die szintigraphische Magenentleerungsmetrik (GE) ist der Anteil des Tracers, der zum Zeitpunkt t aus dem Magen entleert wird.
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60, 120 und 240 Minuten nach Einnahme einer Standardmahlzeit
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Magenentleerung nach 60, 120 und 240 Minuten gemessen mit 13C Spirulina Magenentleerungs-Atemtest (GEBT)
Zeitfenster: 60, 120 und 240 Minuten nach Einnahme einer Standardmahlzeit
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Ein multipler linearer Regressionsmodellansatz wurde verwendet, um die Magenentleerung basierend auf den Atemtestproben zu jedem Zeitpunkt abzuschätzen.
Die Metrik der Magenentleerung (GE) ist der Anteil des Tracers, der zum Zeitpunkt t aus dem Magen entleert wird.
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60, 120 und 240 Minuten nach Einnahme einer Standardmahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-006643
- UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P01DK068055 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Dyspepsie
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Haiphong University of Medicine and PharmacyAbgeschlossenGERD (Sodbrennen, Regurgitation und Dyspepsia) Häufigkeit | GERD (Sodbrennen, Regurgitation und Dyspepsia) SchweregradVietnam