Carbono-13 (13C)-Spirulina Platensis Teste Respiratório de Esvaziamento Gástrico (GEBT)
[13C]-Spirulina Platensis GEBT - Estudo de validação de rótulo duplo
O objetivo deste estudo é comparar o esvaziamento do estômago usando 13C-Spirulina platensis teste respiratório e cintilografia em indivíduos saudáveis e indivíduos com dispepsia.
Os indivíduos comerão uma refeição padrão de 2 ovos mexidos, uma fatia de torrada de trigo e 8 onças de leite desnatado. Os ovos serão duplamente marcados com Tecnécio-99m (99mTc) colóide de enxofre e 13C-Spirulina platensis.
A cintilografia é uma técnica diagnóstica na qual uma imagem bidimensional do tecido interno do corpo é produzida através da detecção da radiação emitida por uma substância radioativa administrada no corpo. A localização de uma refeição padrão no sistema digestivo será medida por imagens do colóide de enxofre 99mTc tiradas em intervalos periódicos antes e depois da refeição padrão. O colóide de enxofre 99mTc é aprovado pelo FDA para uso em procedimentos de diagnóstico médico.
Spirulina platensis é uma alga verde-azulada, muito semelhante à espirulina natural vendida em lojas de produtos naturais como suplemento dietético. A spirulina platensis foi marcada com o isótopo estável 13C. A rotulagem do isótopo estável de 13C é inerentemente segura, pois 1,1% de todo o carbono em nossos corpos e nos alimentos que ingerimos é 13C. A presença do 13C será medida por amostras de respiração em intervalos periódicos antes e depois de uma refeição padrão. A FDA considera a 13C-Spirulina platensis como experimental para os propósitos deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o esvaziamento gástrico avaliado pelo teste respiratório da espirulina 13C modificado e a cintilografia em 30 indivíduos, ou seja, 15 indivíduos saudáveis e 15 com dispepsia. O esvaziamento gástrico será avaliado simultaneamente por ambos os métodos usando uma refeição duplamente rotulada. Prevê-se que os valores da meia-vida de esvaziamento gástrico (t½) com base nos valores de excreção respiratória de 13C serão comparados com o padrão-ouro, a cintilografia, na qual os valores "verdadeiros" de t½ são obtidos. Os objetivos deste estudo são estimar os fatores necessários para converter as concentrações exaladas de 13C em meia-vida de esvaziamento gástrico, medida por cintilografia, em indivíduos saudáveis e em pacientes com dispepsia.
Para cada participante potencial, uma visita de triagem será realizada dentro de 4 semanas antes da visita do estudo. Durante a visita de triagem, o consentimento informado será obtido e um exame físico será realizado por um investigador treinado. Os participantes estarão então livres para deixar o local do teste. Um teste de gravidez de urina para mulheres com potencial para engravidar será concluído dentro de 48 horas antes da exposição à radiação. Após jejum noturno (mínimo de 8 horas), os participantes retornarão ao centro de estudos, momento em que será aplicado o Teste de Esvaziamento Gástrico de rótulo duplo. Uma amostra de respiração de linha de base será coletada em duplicata, fazendo com que o indivíduo sopre por um canudo em um tubo de coleta. A refeição de teste será preparada pelo pessoal no local de teste após a chegada do sujeito. As instruções passo a passo para a preparação da refeição de teste são fornecidas com o kit GEBT. O paciente consumirá a refeição teste contendo [13C]-Spirulina e colóide de enxofre 99mTc em não mais que 10 minutos. A aquisição da imagem cintilográfica será obtida após a conclusão da refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos. Amostras respiratórias serão coletadas na linha de base antes do início da refeição de teste e, posteriormente, no mesmo horário do procedimento cintilográfico.
À medida que o ovo cozido é triturado pelo estômago, ele passa pelo piloro até o intestino, onde a [13C]-Spirulina platensis é digerida, absorvida e metabolizada, dando origem ao dióxido de carbono marcado expirado na respiração. As amostras de respiração, coletadas antes e depois da refeição de teste, são enviadas durante a noite para o Advanced Breath Diagnostics para análise por Espectroscopia de Massa de Razão de Isótopos de Gás. Ao medir a mudança na excreção ao longo do tempo, a taxa de esvaziamento gástrico pode ser determinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou não grávidas e não amamentando
- 18-70 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo
- Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo, ou seja, capaz de comer a refeição de teste e fornecer amostras de respiração.
Critérios adicionais de inclusão para pacientes com dispepsia:
- Um ou mais dos oito sintomas dispépticos pós-prandiais, ou seja, plenitude, distensão abdominal, desconforto epigástrico, saciedade precoce, náusea, vômito, eructação, dor por um período mínimo de 3 meses, OU
- Pacientes que preenchem os critérios ROME-III para dispepsia funcional,
- E nenhuma melhora dos sintomas sob um tratamento com inibidor da bomba de prótons (IBP) de dose padrão,
- E uma endoscopia digestiva alta negativa para patologia significativa que explicaria os sintomas realizados nos últimos 5 anos antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Náuseas ou vômitos graves que impedem as avaliações do estudo
- Uso de medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal, por exemplo, narcóticos ou medicamentos com efeitos anticolinérgicos significativos dentro de dois dias do estudo
- História de má absorção devido a doença da mucosa, doença pancreática, disfunção hepática ou outras causas
- Cirurgia abdominal, exceto apendicectomia, colecistectomia, laqueadura tubária ou histerectomia
- Evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças significativas que possam interferir nos objetivos do estudo
- Pacientes alérgicos a ovos, trigo ou leite, ou que não desejam consumir esses produtos
- Pacientes que tomaram qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos saudáveis
O sujeito consumirá a refeição teste contendo [13C]-Spirulina platensis e colóide de enxofre 99mTc, após o qual o esvaziamento gástrico será avaliado simultaneamente por cintilografia e testes respiratórios.
A aquisição da imagem cintilográfica será obtida após a conclusão da refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
Amostras respiratórias serão coletadas na linha de base antes do início da refeição de teste e, posteriormente, no mesmo horário do procedimento cintilográfico.
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O sujeito consumirá a refeição teste contendo 13C-Spirulina e colóide de enxofre 99mTc em não mais que 10 minutos.
A aquisição da imagem cintilográfica será obtida após a conclusão da refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
Amostras respiratórias serão coletadas na linha de base antes do início da refeição de teste e, posteriormente, no mesmo horário do procedimento cintilográfico.
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Experimental: Sujeitos dispépticos
O sujeito consumirá a refeição teste contendo [13C]-Spirulina platensis e colóide de enxofre 99mTc, após o qual o esvaziamento gástrico será avaliado simultaneamente por cintilografia e testes respiratórios.
A aquisição da imagem cintilográfica será obtida após a conclusão da refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
Amostras respiratórias serão coletadas na linha de base antes do início da refeição de teste e, posteriormente, no mesmo horário do procedimento cintilográfico.
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O sujeito consumirá a refeição teste contendo 13C-Spirulina e colóide de enxofre 99mTc em não mais que 10 minutos.
A aquisição da imagem cintilográfica será obtida após a conclusão da refeição e aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos.
Amostras respiratórias serão coletadas na linha de base antes do início da refeição de teste e, posteriormente, no mesmo horário do procedimento cintilográfico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meio Tempo de Esvaziamento Gástrico Medido por Cintilografia
Prazo: 4 horas após a ingestão da refeição padrão
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A metade do tempo de esvaziamento gástrico é o tempo para que metade dos sólidos ingeridos deixe o estômago.
Esse valor foi medido por cintilografia padrão com 99m Tc.
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4 horas após a ingestão da refeição padrão
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Meio Tempo de Esvaziamento Gástrico Medido por 13C Spirulina Teste de Esvaziamento Gástrico Respiratório (GEBT)
Prazo: 4 horas após a ingestão da refeição padrão
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A metade do tempo de esvaziamento gástrico é o tempo para que metade dos sólidos ingeridos deixe o estômago.
Este valor foi medido pelo 13C spirulina GEBT.
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4 horas após a ingestão da refeição padrão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esvaziamento Gástrico em 60, 120 e 240 Minutos Medido por Cintilografia
Prazo: 60, 120 e 240 minutos após a ingestão da refeição padrão
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A métrica de esvaziamento gástrico (GE) cintilográfica é a proporção de traçador esvaziado do estômago no tempo, t.
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60, 120 e 240 minutos após a ingestão da refeição padrão
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Esvaziamento Gástrico em 60, 120 e 240 Minutos Medido por 13C Spirulina Teste de Esvaziamento Gástrico Respiratório (GEBT)
Prazo: 60, 120 e 240 minutos após a ingestão da refeição padrão
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Uma abordagem de modelo de regressão linear múltipla foi usada para estimar o esvaziamento gástrico com base nas amostras de teste respiratório em cada ponto de tempo.
A métrica de esvaziamento gástrico (GE) é a proporção de traçador esvaziado do estômago no tempo, t.
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60, 120 e 240 minutos após a ingestão da refeição padrão
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-006643
- UL1RR024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P01DK068055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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