Carbon-13 (13C)-Spirulina Platensis Gastric Vidange Breath Test (GEBT)
[13C]-Spirulina Platensis GEBT - Étude de validation à double étiquette
Le but de cette étude est de comparer la vidange gastrique par test respiratoire au 13C-Spirulina platensis et scintigraphie chez des sujets sains et des sujets dyspeptiques.
Les sujets mangeront un repas standard de 2 œufs brouillés, une tranche de pain grillé au blé et 8 onces de lait écrémé. Les œufs seront doublement étiquetés avec du colloïde de soufre Technetium-99m (99mTc) et du 13C-Spirulina platensis.
La scintigraphie est une technique de diagnostic dans laquelle une image bidimensionnelle du tissu corporel interne est produite par la détection du rayonnement émis par une substance radioactive administrée dans le corps. La localisation d'un repas standard dans le système digestif sera mesurée par des images du colloïde de soufre 99mTc prises à intervalles périodiques avant et après le repas standard. Le colloïde de soufre 99mTc est approuvé par la FDA pour une utilisation dans les procédures de diagnostic médical.
Spirulina platensis est une algue bleu-vert, qui est très similaire à la spiruline naturelle vendue dans les magasins d'aliments naturels comme complément alimentaire. La spirulina platensis a été marquée avec l'isotope stable 13C. L'étiquetage des isotopes stables 13C est intrinsèquement sûr, car 1,1 % de tout le carbone dans notre corps et dans les aliments que nous mangeons est du 13C. La présence du 13C sera mesurée par des échantillons d'haleine à intervalles périodiques avant et après un repas standard. La FDA considère que le 13C-Spirulina platensis est expérimental aux fins de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer la vidange gastrique évaluée par le test respiratoire à la spiruline 13C modifiée et la scintigraphie chez 30 sujets, soit 15 sujets sains et 15 dyspeptiques. La vidange gastrique sera évaluée simultanément par les deux méthodes à l'aide d'un repas à double étiquetage. Il est prévu que les valeurs de mi-temps de vidange gastrique (t½) basées sur les valeurs d'excrétion respiratoire de 13C seront comparables à l'étalon-or, la scintigraphie, dans laquelle les « vraies » valeurs t½ sont obtenues. Les objectifs de cette étude sont d'estimer les facteurs nécessaires à la conversion des concentrations de 13C expiré en demi-temps de vidange gastrique, mesurés par scintigraphie, chez des sujets sains et des patients dyspeptiques.
Pour chaque participant potentiel, une visite de dépistage sera effectuée dans les 4 semaines précédant la visite d'étude. Au cours de la visite de sélection, un consentement éclairé sera obtenu et un examen physique sera effectué par un enquêteur qualifié. Les participants seront alors libres de quitter le site de test. Un test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer sera effectué dans les 48 heures précédant l'exposition aux radiations. Après une nuit (minimum 8 heures) de jeûne, les participants retourneront au centre d'étude, moment auquel le test de vidange gastrique à double étiquette sera administré. Un échantillon d'haleine de base sera recueilli en double en demandant au sujet de souffler à travers une paille dans un tube de prélèvement. Le repas test sera préparé par le personnel sur le site de test après l'arrivée du sujet. Des instructions de préparation de repas de test étape par étape sont fournies avec le kit GEBT. Le patient consommera le repas test contenant de la [13C]-spiruline et du colloïde de soufre 99mTc en moins de 10 minutes. L'acquisition d'images scintigraphiques sera obtenue à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes. Des échantillons d'haleine seront prélevés au départ avant le début du repas test et ensuite selon le même calendrier que la procédure scintigraphique.
Au fur et à mesure que l'œuf cuit est trituré par l'estomac, il passe à travers le pylore dans l'intestin où le [13C]-Spirulina platensis est digéré, absorbé et métabolisé, donnant lieu à du dioxyde de carbone marqué expiré dans l'haleine. Les échantillons d'haleine, prélevés avant et après le repas test, sont expédiés pendant la nuit à Advanced Breath Diagnostics pour analyse par spectroscopie de masse à rapport isotopique des gaz. En mesurant l'évolution de l'excrétion au fil du temps, le taux de vidange gastrique peut être déterminé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes volontaires non enceintes et non allaitantes
- 18-70 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
- Capable de communiquer de manière adéquate avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude, c'est-à-dire capable de manger un repas test et de fournir des échantillons d'haleine.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients dyspeptiques :
- Un ou plusieurs des huit symptômes dyspeptiques postprandiaux, c'est-à-dire plénitude, ballonnements, inconfort épigastrique, satiété précoce, nausées, vomissements, éructations, douleur pendant au moins 3 mois, OU
- Patients remplissant les critères ROME-III de dyspepsie fonctionnelle,
- ET aucune amélioration des symptômes sous un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) à dose standard,
- ET une endoscopie gastro-intestinale haute négative pour une pathologie importante qui expliquerait les symptômes effectuée au cours des 5 dernières années précédant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nausées ou vomissements sévères excluant les évaluations de l'étude
- Utilisation de médicaments qui altèrent la motilité gastro-intestinale, par exemple des narcotiques ou des médicaments ayant des effets anticholinergiques importants dans les deux jours suivant l'étude
- Antécédents de malabsorption due à une maladie des muqueuses, une maladie pancréatique, un dysfonctionnement hépatique ou d'autres causes
- Chirurgie abdominale autre que l'appendicectomie, la cholécystectomie, la ligature des trompes ou l'hystérectomie
- Preuve clinique d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, psychiatrique ou autre pouvant interférer avec les objectifs de l'étude
- Patients allergiques aux œufs, au blé ou au lait, ou qui ne veulent pas consommer ces produits
- Les patients qui ont pris des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets sains
Le sujet consommera le repas test contenant du [13C]-Spirulina platensis et du colloïde de soufre 99mTc, après quoi la vidange gastrique sera évaluée simultanément par scintigraphie et tests respiratoires.
L'acquisition d'images scintigraphiques sera obtenue à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes.
Des échantillons d'haleine seront prélevés au départ avant le début du repas test et ensuite selon le même calendrier que la procédure scintigraphique.
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Le sujet consommera le repas test contenant de la spiruline 13C et du colloïde de soufre 99mTc en moins de 10 minutes.
L'acquisition d'images scintigraphiques sera obtenue à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes.
Des échantillons d'haleine seront prélevés au départ avant le début du repas test et ensuite selon le même calendrier que la procédure scintigraphique.
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Expérimental: Sujets dyspeptiques
Le sujet consommera le repas test contenant du [13C]-Spirulina platensis et du colloïde de soufre 99mTc, après quoi la vidange gastrique sera évaluée simultanément par scintigraphie et tests respiratoires.
L'acquisition d'images scintigraphiques sera obtenue à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes.
Des échantillons d'haleine seront prélevés au départ avant le début du repas test et ensuite selon le même calendrier que la procédure scintigraphique.
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Le sujet consommera le repas test contenant de la spiruline 13C et du colloïde de soufre 99mTc en moins de 10 minutes.
L'acquisition d'images scintigraphiques sera obtenue à la fin du repas et à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes.
Des échantillons d'haleine seront prélevés au départ avant le début du repas test et ensuite selon le même calendrier que la procédure scintigraphique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mi-temps de vidange gastrique mesuré par scintigraphie
Délai: 4 heures après l'ingestion d'un repas standard
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La mi-temps de vidange gastrique est le temps nécessaire à la moitié des solides ingérés pour quitter l'estomac.
Cette valeur a été mesurée par scintigraphie standard au 99mTc.
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4 heures après l'ingestion d'un repas standard
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Mi-temps de vidange gastrique mesuré par le test respiratoire de vidange gastrique à la spiruline 13C (GEBT)
Délai: 4 heures après l'ingestion d'un repas standard
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La mi-temps de vidange gastrique est le temps nécessaire à la moitié des solides ingérés pour quitter l'estomac.
Cette valeur a été mesurée par le 13C spiruline GEBT.
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4 heures après l'ingestion d'un repas standard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange gastrique à 60, 120 et 240 minutes mesurée par scintigraphie
Délai: 60, 120 et 240 minutes après l'ingestion d'un repas standard
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La métrique de vidange gastrique (GE) scintigraphique est la proportion de traceur vidé de l'estomac au temps t.
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60, 120 et 240 minutes après l'ingestion d'un repas standard
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Vidange gastrique à 60, 120 et 240 minutes mesurée par le test respiratoire de vidange gastrique à la spiruline 13C (GEBT)
Délai: 60, 120 et 240 minutes après l'ingestion d'un repas standard
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Une approche de modèle de régression linéaire multiple a été utilisée pour estimer la vidange gastrique sur la base des échantillons de test respiratoire à chaque instant.
La mesure de la vidange gastrique (GE) est la proportion de traceur vidé de l'estomac au temps t.
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60, 120 et 240 minutes après l'ingestion d'un repas standard
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-006643
- UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P01DK068055 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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