Kol-13 (13C)-Spirulina Platensis Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
[13C]-Spirulina Platensis GEBT - Dual-Label Validation Study
Syftet med denna studie är att jämföra magtömning med 13C-Spirulina platensis utandningstest och scintigrafi hos friska försökspersoner och försökspersoner med dyspepsi.
Försökspersonerna kommer att äta en standardmåltid med 2 äggröra, en skiva vetetoast och 8 uns skummjölk. Äggen kommer att vara dubbelmärkta med Technetium-99m (99mTc) svavelkolloid och 13C-Spirulina platensis.
Scintigrafi är en diagnostisk teknik där en tvådimensionell bild av inre kroppsvävnad produceras genom detektering av strålning som avges av ett radioaktivt ämne som administreras i kroppen. Placeringen av en standardmåltid i matsmältningssystemet kommer att mätas med bilder av 99mTc-svavelkolloiden tagna med jämna mellanrum före och efter standardmåltiden. 99mTc Sulphur Colloid är godkänd av FDA för användning i medicinska diagnostiska procedurer.
Spirulina platensis är blågröna alger, som är mycket lik den naturligt förekommande spirulina som säljs i hälsokostbutiker som kosttillskott. Spirulina platensis har märkts med den 13C stabila isotopen. 13C stabil isotopmärkning är i sig säker eftersom 1,1 % av allt kol i våra kroppar och i maten vi äter är 13C. Närvaron av 13C kommer att mätas med utandningsprover med jämna mellanrum före och efter en standardmåltid. FDA anser att 13C-Spirulina platensis är en undersökning för denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra magtömning bedömd med det modifierade 13C spirulina utandningstestet och scintigrafi hos 30 försökspersoner, dvs. 15 friska försökspersoner och 15 med dyspepsi. Magtömning kommer att bedömas samtidigt med båda metoderna med en dubbelmärkt måltid. Det förväntas att halvtidsvärdena för magtömning (t½) baserat på 13C-andningsutsöndringsvärdena kommer att jämföras med guldstandarden, scintigrafi, där de "sanna" t½-värdena erhålls. Syftet med denna studie är att uppskatta faktorer som är nödvändiga för att omvandla utandad 13C-koncentration till halvtid för magtömning, mätt med scintigrafi, hos friska försökspersoner och patienter med dyspepsi.
För varje potentiell deltagare kommer ett screeningbesök att genomföras inom 4 veckor före studiebesöket. Under screeningbesöket kommer informerat samtycke att erhållas och en fysisk undersökning kommer att utföras av en utbildad utredare. Deltagarna kommer sedan att vara fria att lämna testplatsen. Ett uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder kommer att genomföras inom 48 timmar före exponering för strålning. Efter en fasta över natten (minst 8 timmar) kommer deltagarna att återvända till studiecentret, vid vilken tidpunkt gastric Emptying Test med dubbla etiketter kommer att administreras. Ett baslinjeutandningsprov kommer att samlas in i duplikat genom att försökspersonen blåser genom ett sugrör i ett uppsamlingsrör. Testmåltiden kommer att tillagas av personal på testplatsen efter att försökspersonen anlänt. Steg-för-steg-instruktioner om hur man förbereder måltider medföljer GEBT-satsen. Patienten kommer att konsumera testmåltiden som innehåller [13C]-Spirulina och 99mTc svavelkolloid på högst 10 minuter. Scintigrafisk bildinsamling kommer att erhållas efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter. Andningsprover kommer att samlas in vid baslinjen innan testmåltiden påbörjas och därefter enligt samma tidsschema som den scintigrafiska proceduren.
När det kokta ägget tritureras av magsäcken, passerar det genom pylorus in i tarmen där [13C]-Spirulina platensis smälts, absorberas och metaboliseras vilket ger upphov till märkt koldioxid som släpps ut i andningen. Andningsprover, insamlade före och efter testmåltiden, skickas över natten till Advanced Breath Diagnostics för analys med gasisotopförhållande masspektroskopi. Genom att mäta förändringen i utsöndring över tiden kan takten för magtömningen bestämmas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller icke-gravida, icke-amande kvinnliga frivilliga
- 18-70 år
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
- Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien, d.v.s. kunna äta testmåltid och ge utandningsprover.
Ytterligare inklusionskriterier för dyspepsipatienter:
- Ett eller flera av åtta postprandiala dyspeptiska symtom, dvs. fullhet, uppblåsthet, epigastriskt obehag, tidig mättnad, illamående, kräkningar, rapningar, smärta i minst 3 månader, ELLER
- Patienter som uppfyller ROME-III-kriterierna för funktionell dyspepsi,
- OCH ingen symtomförbättring under en standarddosbehandling av protonpumpshämmare (PPI),
- OCH en övre gastrointestinal endoskopi negativ för signifikant patologi som skulle förklara symtom som gjorts under de senaste 5 åren före studien.
Exklusions kriterier:
- Svårt illamående eller kräkningar utesluter studiebedömningar
- Användning av mediciner som ändrar gastrointestinala rörlighet, t.ex. narkotika eller mediciner med betydande antikolinerga effekter inom två dagar efter studien
- Historik av malabsorption på grund av slemhinnesjukdom, pankreassjukdom, leverdysfunktion eller andra orsaker
- Annan bukkirurgi än blindtarmsoperation, kolecystektomi, tubal ligering eller hysterektomi
- Kliniska bevis på signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom som kan störa studiens syften
- Patienter som är allergiska mot ägg, vete eller mjölk, eller som är ovilliga att konsumera dessa produkter
- Patienter som har tagit några prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska ämnen
Försökspersonen kommer att konsumera testmåltiden som innehåller [13C]-Spirulina platensis och 99mTc svavelkolloid, varefter gastrisk tömning kommer att bedömas samtidigt med scintigrafi och utandningsprov.
Scintigrafisk bildinsamling kommer att erhållas efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter.
Andningsprover kommer att samlas in vid baslinjen innan testmåltiden påbörjas och därefter enligt samma tidsschema som den scintigrafiska proceduren.
|
Försökspersonen kommer att konsumera testmåltiden som innehåller 13C-Spirulina och 99mTc svavelkolloid på högst 10 minuter.
Scintigrafisk bildinsamling kommer att erhållas efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter.
Andningsprover kommer att samlas in vid baslinjen innan testmåltiden påbörjas och därefter enligt samma tidsschema som den scintigrafiska proceduren.
|
|
Experimentell: Dyspeptiska ämnen
Försökspersonen kommer att konsumera testmåltiden som innehåller [13C]-Spirulina platensis och 99mTc svavelkolloid, varefter gastrisk tömning kommer att bedömas samtidigt med scintigrafi och utandningsprov.
Scintigrafisk bildinsamling kommer att erhållas efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter.
Andningsprover kommer att samlas in vid baslinjen innan testmåltiden påbörjas och därefter enligt samma tidsschema som den scintigrafiska proceduren.
|
Försökspersonen kommer att konsumera testmåltiden som innehåller 13C-Spirulina och 99mTc svavelkolloid på högst 10 minuter.
Scintigrafisk bildinsamling kommer att erhållas efter avslutad måltid och vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuters tidpunkter.
Andningsprover kommer att samlas in vid baslinjen innan testmåltiden påbörjas och därefter enligt samma tidsschema som den scintigrafiska proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning halvtid mätt med scintigrafi
Tidsram: 4 timmar efter intag av standardmåltid
|
Halvtid för magtömning är tiden för hälften av de intagna fasta ämnena att lämna magsäcken.
Detta värde mättes med standard 99m Tc scintigrafi.
|
4 timmar efter intag av standardmåltid
|
|
Halvtid för magtömning mätt med 13C Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
Tidsram: 4 timmar efter intag av standardmåltid
|
Halvtid för magtömning är tiden för hälften av de intagna fasta ämnena att lämna magsäcken.
Detta värde mättes med 13C spirulina GEBT.
|
4 timmar efter intag av standardmåltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning vid 60, 120 och 240 minuter mätt med scintigrafi
Tidsram: 60, 120 och 240 minuter efter intag av standardmåltid
|
Det scintigrafiska gastriskt tömningsmått (GE) är andelen spårämne som töms från magen vid tidpunkten, t.
|
60, 120 och 240 minuter efter intag av standardmåltid
|
|
Magtömning vid 60, 120 och 240 minuter mätt med 13C Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
Tidsram: 60, 120 och 240 minuter efter intag av standardmåltid
|
En multipel linjär regressionsmodell användes för att uppskatta magtömning baserat på utandningstestproverna vid varje tidpunkt.
Magtömning (GE) metrisk är andelen spårämne som töms från magen vid tidpunkten, t.
|
60, 120 och 240 minuter efter intag av standardmåltid
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-006643
- UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P01DK068055 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .