Carbon-13 (13C)-Spirulina Platensis Gastrický dechový test (GEBT)
[13C]-Spirulina Platensis GEBT - Dual-Label Validation Study
Účelem této studie je porovnat vyprazdňování žaludku pomocí dechového testu 13C-Spirulina platensis a scintigrafie u zdravých subjektů a subjektů s dyspepsií.
Subjekty budou jíst standardní jídlo 2 míchaná vejce, plátek pšeničného toastu a 8 uncí odstředěného mléka. Vajíčka budou dvojitě označena sirným koloidem Technecium-99m (99mTc) a 13C-Spirulina platensis.
Scintigrafie je diagnostická technika, při které se detekcí záření emitovaného radioaktivní látkou podávanou do těla vytváří dvourozměrný obraz vnitřní tělesné tkáně. Umístění standardního jídla v trávicím systému bude měřeno snímky 99mTc koloidu síry odebranými v pravidelných intervalech před a po standardním jídle. Sulfur Colloid 99mTc je schválen FDA pro použití v lékařských diagnostických postupech.
Spirulina platensis je modrozelená řasa, která je velmi podobná přirozeně se vyskytující spirulině prodávané v obchodech se zdravou výživou jako doplněk stravy. Spirulina platensis byla označena stabilním izotopem 13C. Označení stabilního izotopu 13C je ze své podstaty bezpečné, protože 1,1 % veškerého uhlíku v našem těle a v potravinách, které jíme, je 13C. Přítomnost 13C bude měřena vzorky dechu v pravidelných intervalech před a po standardním jídle. FDA považuje 13C-Spirulina platensis za výzkumný prostředek pro účely této studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat vyprazdňování žaludku hodnocené modifikovaným 13C spirulinovým dechovým testem a scintigrafií u 30 subjektů, tj. 15 zdravých subjektů a 15 s dyspepsií. Vyprazdňování žaludku bude současně hodnoceno oběma metodami za použití duálně označeného jídla. Předpokládá se, že hodnoty poločasu vyprazdňování žaludku (t½) založené na hodnotách vylučování dechem 13C budou srovnatelné se zlatým standardem, scintigrafií, při které jsou získány „skutečné“ hodnoty t½. Cílem této studie je odhadnout faktory nezbytné pro převod vydechovaných koncentrací 13C na poločas vyprazdňování žaludku, měřený scintigrafií, u zdravých subjektů a pacientů s dyspepsií.
U každého potenciálního účastníka bude během 4 týdnů před studijní návštěvou provedena screeningová návštěva. Během screeningové návštěvy bude získán informovaný souhlas a vyškolený zkoušející provede fyzickou prohlídku. Účastníci pak budou mít možnost opustit testovací místo. Těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku bude dokončen do 48 hodin před vystavením záření. Po celonočním (minimálně 8hodinovém) půstu se účastníci vrátí do studijního centra, kdy bude proveden test vyprázdnění žaludku s dvojím označením. Vzorek základního dechu se odebere duplikátně tak, že se subjekt profoukne brčkem do odběrové zkumavky. Testovací jídlo připraví personál na testovacím místě po příjezdu subjektu. Pokyny pro přípravu testovacího jídla krok za krokem jsou součástí sady GEBT. Pacient zkonzumuje testovací jídlo obsahující [13C]-Spirulinu a 99mTc koloid síry za maximálně 10 minut. Scintigrafický snímek bude získán po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut. Vzorky dechu budou odebírány na začátku před zahájením testovacího jídla a poté ve stejném časovém rozvrhu jako scintigrafická procedura.
Jak je vařené vejce rozetřeno žaludkem, prochází pylorem do střeva, kde je [13C]-Spirulina platensis trávena, absorbována a metabolizována, čímž vzniká značený oxid uhličitý vydechovaný v dechu. Vzorky dechu odebrané před a po testovacím jídle se přes noc zasílají do Advanced Breath Diagnostics k analýze hmotnostní spektroskopií s poměrem izotopů plynu. Měřením změny vylučování v čase lze určit rychlost vyprazdňování žaludku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnice zdravého muže nebo netěhotné ženy, které nekojí
- 18-70 let věku
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Schopnost adekvátně komunikovat s vyšetřovatelem a splnit požadavky pro celou studii, tj. sníst testovací jídlo a poskytnout vzorky dechu.
Další kritéria pro zařazení pro pacienty s dyspepsií:
- Jeden nebo více z osmi postprandiálních dyspeptických příznaků, tj. plnost, nadýmání, epigastrický diskomfort, časná sytost, nevolnost, zvracení, říhání, bolest po dobu minimálně 3 měsíců, NEBO
- Pacienti splňující kritéria ROME-III pro funkční dyspepsii,
- A žádné zlepšení symptomů při léčbě standardní dávkou inhibitoru protonové pumpy (PPI),
- A negativní endoskopie horního gastrointestinálního traktu pro významnou patologii, která by vysvětlila symptomy provedené během posledních 5 let před studií.
Kritéria vyloučení:
- Těžká nauzea nebo zvracení vylučující hodnocení studie
- Použití léků, které mění GI motilitu, např. narkotik nebo léků s významnými anticholinergními účinky do dvou dnů od studie
- Anamnéza malabsorpce v důsledku onemocnění sliznic, onemocnění slinivky břišní, dysfunkce jater nebo jiných příčin
- Operace břicha jiná než apendektomie, cholecystektomie, podvázání vejcovodů nebo hysterektomie
- Klinický důkaz významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které může narušovat cíle studie
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na vejce, pšenici nebo mléko nebo nejsou ochotni tyto produkty konzumovat
- Pacienti, kteří během posledních 30 dnů užívali jakékoli hodnocené léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé subjekty
Subjekt zkonzumuje testované jídlo obsahující [13C]-Spirulina platensis a 99mTc sirný koloid, po kterém bude současně scintigrafií a dechovými testy hodnoceno vyprazdňování žaludku.
Scintigrafický snímek bude získán po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
Vzorky dechu budou odebírány na začátku před zahájením testovacího jídla a poté ve stejném časovém rozvrhu jako scintigrafická procedura.
|
Subjekt zkonzumuje testovací jídlo obsahující 13C-Spirulinu a 99mTc koloid síry za ne více než 10 minut.
Scintigrafický snímek bude získán po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
Vzorky dechu budou odebírány na začátku před zahájením testovacího jídla a poté ve stejném časovém rozvrhu jako scintigrafická procedura.
|
|
Experimentální: Dyspeptické předměty
Subjekt zkonzumuje testované jídlo obsahující [13C]-Spirulina platensis a 99mTc sirný koloid, po kterém bude současně scintigrafií a dechovými testy hodnoceno vyprazdňování žaludku.
Scintigrafický snímek bude získán po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
Vzorky dechu budou odebírány na začátku před zahájením testovacího jídla a poté ve stejném časovém rozvrhu jako scintigrafická procedura.
|
Subjekt zkonzumuje testovací jídlo obsahující 13C-Spirulinu a 99mTc koloid síry za ne více než 10 minut.
Scintigrafický snímek bude získán po dokončení jídla a v časových bodech 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut.
Vzorky dechu budou odebírány na začátku před zahájením testovacího jídla a poté ve stejném časovém rozvrhu jako scintigrafická procedura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas vyprazdňování žaludku měřený scintigrafií
Časové okno: 4 hodiny po požití standardního jídla
|
Poločas vyprazdňování žaludku je doba, po kterou polovina požitých pevných látek opustí žaludek.
Tato hodnota byla naměřena standardní 99m Tc scintigrafií.
|
4 hodiny po požití standardního jídla
|
|
Poločas vyprazdňování žaludku měřený 13C spirulinovým testem vyprázdnění žaludku (GEBT)
Časové okno: 4 hodiny po požití standardního jídla
|
Poločas vyprazdňování žaludku je doba, po kterou polovina požitých pevných látek opustí žaludek.
Tato hodnota byla naměřena pomocí 13C spiruliny GEBT.
|
4 hodiny po požití standardního jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku za 60, 120 a 240 minut, měřeno scintigrafií
Časové okno: 60, 120 a 240 minut po požití standardního jídla
|
Metrika scintigrafického vyprázdnění žaludku (GE) je podíl indikátoru vyprázdněného ze žaludku v čase, t.j.
|
60, 120 a 240 minut po požití standardního jídla
|
|
Vyprázdnění žaludku v 60, 120 a 240 minutách měřeno 13C spirulinovým testem vyprázdnění žaludku (GEBT)
Časové okno: 60, 120 a 240 minut po požití standardního jídla
|
K odhadu vyprazdňování žaludku na základě vzorků z dechového testu v každém časovém bodě byl použit model vícenásobné lineární regrese.
Metrika vyprázdnění žaludku (GE) je podíl indikátoru vyprázdněného ze žaludku v čase, t.j.
|
60, 120 a 240 minut po požití standardního jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-006643
- UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
- P01DK068055 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .