Carbon-13 (13C)-Spirulina Platensis gyomorürítő légzési teszt (GEBT)
[13C] – Spirulina Platensis GEBT – Kettős címkés érvényesítési vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyomorürülés összehasonlítása 13C-Spirulina platensis kilégzési teszttel és szcintigráfiával egészséges és dyspepsiás alanyokon.
Az alanyok 2 rántottát, egy szelet búza pirítóst és 8 uncia sovány tejet tartalmaznak. A tojásokat kettős címkével látják el Technetium-99m (99mTc) kénkolloiddal és 13C-Spirulina platensis-szel.
A szcintigráfia egy olyan diagnosztikai technika, amelynek során a testbe juttatott radioaktív anyag által kibocsátott sugárzás kimutatásával kétdimenziós képet készítenek a test belső szöveteiről. A standard étkezés helyét az emésztőrendszerben a 99mTc kénkolloidról készített felvételekkel mérik, amelyeket rendszeres időközönként a standard étkezés előtt és után készítenek. A 99mTc kénkolloidot az FDA jóváhagyta az orvosi diagnosztikai eljárásokban való használatra.
A Spirulina platensis egy kék-zöld alga, amely nagyon hasonlít a természetben előforduló spirulinához, amelyet az egészséges élelmiszerboltokban étrend-kiegészítőként árulnak. A spirulina platensist a 13C stabil izotóppal jelölték. A 13C stabil izotópos jelölés eleve biztonságos, mivel a testünkben és az elfogyasztott élelmiszerekben lévő összes szén 1,1%-a 13C. A 13C jelenlétét leheletmintákkal mérik rendszeres időközönként a szokásos étkezés előtt és után. Az FDA a 13C-Spirulina platensist vizsgálja e tanulmány céljaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a módosított 13C spirulina kilégzési teszttel és szcintigráfiával értékelt gyomorürülés összehasonlítása 30 alanynál, azaz 15 egészséges és 15 dyspepsiában szenvedő alanynál. A gyomorürülést mindkét módszerrel egyidejűleg értékelik, kettős jelölésű étkezéssel. Várhatóan a 13C-os lélegzetürítési értékeken alapuló gyomorürülési felezési idő (t½) összevethető lesz az arany standard szcintigráfiával, amelyben a „valódi” t½ értékeket kapjuk. Ennek a vizsgálatnak a célja a kilélegzett 13C koncentrációk gyomorürülési félidővé történő átalakításához szükséges tényezők becslése, szcintigráfiával mérve egészséges alanyok és dyspepsiás betegek esetében.
Minden potenciális résztvevő esetében a tanulmányi látogatást megelőző 4 héten belül szűrővizsgálatra kerül sor. A szűrési látogatás során tájékozott beleegyezést kell szerezni, és egy képzett vizsgáló fizikális vizsgálatot végez. A résztvevők ezután szabadon elhagyhatják a teszt helyszínét. A fogamzóképes nők esetében a vizelet terhességi tesztet a sugárterhelést megelőző 48 órán belül elvégzik. Egy éjszakai (legalább 8 órás) koplalás után a résztvevők visszatérnek a vizsgálati központba, ekkor kerül sor a kettős jelölésű gyomorürítési teszt elvégzésére. A kiindulási kilégzési mintát két példányban gyűjtik úgy, hogy az alany egy szívószálon keresztül egy gyűjtőcsőbe fújja. A vizsgálati étkezést a vizsgálati helyszínen dolgozó személyzet készíti el, miután az alany megérkezik. A GEBT készlethez mellékeljük a próbaételek elkészítésének lépésenkénti leírását. A beteg legfeljebb 10 percen belül fogyasztja el a [13C]-Spirulinát és 99mTc kénkolloidot tartalmazó tesztételt. A szcintigráfiás képfelvétel az étkezés befejezése után és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perces időpontokban történik. Légzetmintákat vesznek az alapvonalon a teszt étkezés megkezdése előtt, majd a szcintigráfiai eljárással megegyező időpontban.
Ahogy a főtt tojást a gyomor eldörzsöli, a pyloruson keresztül a bélbe jut, ahol a [13C]-Spirulina platensis megemésztődik, felszívódik és metabolizálódik, ami a levegőben kiürített szén-dioxidot eredményez. A teszt étkezés előtt és után gyűjtött leheletmintákat egy éjszakán át az Advanced Breath Diagnostics-hoz szállítják, hogy a gázizotóp-arány tömegspektroszkópiával analízist végezzenek. A kiválasztás időbeli változásának mérésével meghatározható a gyomorürülés sebessége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nem terhes, nem szoptató női önkéntesek
- 18-70 éves korig
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt
- Képes megfelelően kommunikálni a Vizsgálóval, és a teljes vizsgálatra vonatkozóan megfelelni a követelményeknek, azaz képes próbaétel elfogyasztására és légvételi minták biztosítására.
További felvételi kritériumok dyspepsiás betegek számára:
- Nyolc étkezés utáni diszpepsziás tünet közül egy vagy több, azaz teltségérzet, puffadás, kellemetlen érzés az epigasztrikusban, korai jóllakottság, hányinger, hányás, böfögés, legalább 3 hónapig tartó fájdalom, VAGY
- A funkcionális dyspepsia ROME-III kritériumait teljesítő betegek,
- ÉS nem javulnak a tünetek standard dózisú protonpumpa-gátló (PPI) kezelés mellett,
- ÉS egy felső gasztrointesztinális endoszkópia negatív jelentős patológiára, amely megmagyarázza a vizsgálatot megelőző elmúlt 5 évben észlelt tüneteket.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hányinger vagy hányás, amely kizárja a vizsgálati értékeléseket
- A GI-motilitást megváltoztató gyógyszerek, például kábítószerek vagy jelentős antikolinerg hatású gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot követő két napon belül
- Nyálkahártya-betegség, hasnyálmirigy-betegség, májműködési zavar vagy egyéb okok miatti felszívódási zavar a kórelőzményben
- Hasi műtét, az appendectomián, kolecisztektómián, petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon kívül
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan betegség klinikai bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait
- Olyan betegek, akik allergiásak a tojásra, a búzára vagy a tejre, vagy nem hajlandók ezeket a termékeket fogyasztani
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok
Az alany elfogyasztja a [13C]-Spirulina platensist és 99mTc kénkolloidot tartalmazó tesztételt, majd a gyomorürülést egyidejűleg szcintigráfiával és légzési tesztekkel értékelik.
A szcintigráfiás képfelvétel az étkezés befejezése után és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perces időpontokban történik.
Légzetmintákat vesznek az alapvonalon a teszt étkezés megkezdése előtt, majd a szcintigráfiai eljárással megegyező időpontban.
|
Az alany legfeljebb 10 perc alatt fogyasztja el a 13C-Spirulinát és 99mTc kénkolloidot tartalmazó tesztételt.
A szcintigráfiás képfelvétel az étkezés befejezése után és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perces időpontokban történik.
Légzetmintákat vesznek az alapvonalon a teszt étkezés megkezdése előtt, majd a szcintigráfiai eljárással megegyező időpontban.
|
|
Kísérleti: Dyspeptikus alanyok
Az alany elfogyasztja a [13C]-Spirulina platensist és 99mTc kénkolloidot tartalmazó tesztételt, majd a gyomorürülést egyidejűleg szcintigráfiával és légzési tesztekkel értékelik.
A szcintigráfiás képfelvétel az étkezés befejezése után és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perces időpontokban történik.
Légzetmintákat vesznek az alapvonalon a teszt étkezés megkezdése előtt, majd a szcintigráfiai eljárással megegyező időpontban.
|
Az alany legfeljebb 10 perc alatt fogyasztja el a 13C-Spirulinát és 99mTc kénkolloidot tartalmazó tesztételt.
A szcintigráfiás képfelvétel az étkezés befejezése után és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perces időpontokban történik.
Légzetmintákat vesznek az alapvonalon a teszt étkezés megkezdése előtt, majd a szcintigráfiai eljárással megegyező időpontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorürítés félidő Szcintigráfiával mérve
Időkeret: 4 órával a szokásos étkezés elfogyasztása után
|
A gyomorürülés félideje az az idő, amíg a lenyelt szilárd anyagok fele elhagyja a gyomrot.
Ezt az értéket standard 99m Tc szcintigráfiával mértük.
|
4 órával a szokásos étkezés elfogyasztása után
|
|
Gyomorürítés félidő, 13C Spirulina gyomorürítési légzésteszttel (GEBT) mérve
Időkeret: 4 órával a szokásos étkezés elfogyasztása után
|
A gyomorürülés félideje az az idő, amíg a lenyelt szilárd anyagok fele elhagyja a gyomrot.
Ezt az értéket a 13C spirulina GEBT mérte.
|
4 órával a szokásos étkezés elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorürítés 60, 120 és 240 perccel szcintigráfiával mérve
Időkeret: 60, 120 és 240 perccel a szokásos étkezés elfogyasztása után
|
A szcintigráfiai gyomorürítési (GE) metrika a gyomorból egy időben kiürült nyomjelző aránya, t.
|
60, 120 és 240 perccel a szokásos étkezés elfogyasztása után
|
|
Gyomorürítés 60, 120 és 240 percnél, 13C Spirulina gyomorürítési légzésteszttel (GEBT) mérve
Időkeret: 60, 120 és 240 perccel a szokásos étkezés elfogyasztása után
|
Többszörös lineáris regressziós modellt alkalmaztunk a gyomorürülés becslésére a leheletvizsgálati minták alapján minden időpontban.
A gyomorürülési (GE) metrika a gyomorból egy időben kiürített nyomjelző aránya, t.
|
60, 120 és 240 perccel a szokásos étkezés elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-006643
- UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P01DK068055 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .