Carbon-13 (13C)-Spirulina Platensis Breath test di svuotamento gastrico (GEBT)
[13C]-Spirulina Platensis GEBT - Studio di convalida a doppia etichetta
Lo scopo di questo studio è confrontare lo svuotamento dello stomaco utilizzando il test del respiro con 13C-Spirulina platensis e la scintigrafia in soggetti sani e soggetti con dispepsia.
I soggetti mangeranno un pasto standard di 2 uova strapazzate, una fetta di pane tostato di grano e 8 once di latte scremato. Le uova saranno doppiamente marcate con tecnezio-99m (99mTc) colloide di zolfo e 13C-Spirulina platensis.
La scintigrafia è una tecnica diagnostica in cui viene prodotta un'immagine bidimensionale del tessuto corporeo interno attraverso il rilevamento della radiazione emessa da una sostanza radioattiva somministrata nel corpo. La posizione di un pasto standard nel sistema digestivo sarà misurata mediante immagini del colloide di zolfo 99mTc prese a intervalli periodici prima e dopo il pasto standard. Il colloide di zolfo 99mTc è approvato dalla FDA per l'uso nelle procedure diagnostiche mediche.
La Spirulina platensis è un'alga blu - verde, che è molto simile alla spirulina naturale venduta nei negozi di alimenti naturali come integratore alimentare. La spirulina platensis è stata etichettata con l'isotopo stabile 13C. L'etichettatura dell'isotopo stabile 13C è intrinsecamente sicura poiché l'1,1% di tutto il carbonio nei nostri corpi e nel cibo che mangiamo è 13C. La presenza del 13C sarà misurata mediante campioni di respiro a intervalli periodici prima e dopo un pasto standard. La FDA considera la 13C-Spirulina platensis sperimentale ai fini di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare lo svuotamento gastrico valutato dal test del respiro della spirulina 13C modificato e dalla scintigrafia in 30 soggetti, ovvero 15 soggetti sani e 15 con dispepsia. Lo svuotamento gastrico sarà valutato simultaneamente con entrambi i metodi utilizzando un pasto a doppia etichetta. Si prevede che i valori dell'emivita di svuotamento gastrico (t½) basati sui valori di escrezione respiratoria di 13C saranno confrontati con il gold standard, la scintigrafia, in cui si ottengono i "veri" valori di t½. Gli obiettivi di questo studio sono stimare i fattori necessari per convertire le concentrazioni espirate di 13C nell'emivita di svuotamento gastrico, misurate mediante scintigrafia, in soggetti sani e pazienti con dispepsia.
Per ogni potenziale partecipante, verrà condotta una visita di screening entro 4 settimane prima della visita di studio. Durante la visita di screening, sarà ottenuto il consenso informato e sarà condotto un esame fisico da un investigatore qualificato. I partecipanti saranno quindi liberi di lasciare il luogo del test. Un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile sarà completato entro 48 ore prima dell'esposizione alle radiazioni. Dopo un digiuno notturno (minimo 8 ore), i partecipanti torneranno al centro studi, momento in cui verrà somministrato il test di svuotamento gastrico a doppia etichetta. Un campione di respiro di riferimento verrà raccolto in duplicato facendo soffiare il soggetto attraverso una cannuccia in un tubo di raccolta. Il pasto di prova sarà preparato dal personale del sito di prova dopo l'arrivo del soggetto. Le istruzioni dettagliate per la preparazione del pasto di prova sono fornite con il kit GEBT. Il paziente consumerà il pasto di prova contenente [13C]-Spirulina e colloide di zolfo 99mTc in non più di 10 minuti. L'acquisizione dell'immagine scintigrafica sarà ottenuta al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti. I campioni di respiro verranno raccolti al basale prima dell'inizio del pasto di prova e successivamente nello stesso orario della procedura scintigrafica.
Quando l'uovo cotto viene triturato dallo stomaco, passa attraverso il piloro nell'intestino dove la [13C]-Spirulina platensis viene digerita, assorbita e metabolizzata dando origine all'anidride carbonica marcata espirata nell'alito. I campioni di respiro, raccolti prima e dopo il pasto di prova, vengono spediti durante la notte a Advanced Breath Diagnostics per l'analisi mediante spettroscopia di massa del rapporto isotopico del gas. Misurando la variazione dell'escrezione nel tempo, è possibile determinare la velocità di svuotamento gastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani o donne non gravide e che non allattano
- 18-70 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
- In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio, ovvero in grado di mangiare pasto di prova e fornire campioni di respiro.
Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con dispepsia:
- Uno o più degli otto sintomi dispeptici postprandiali, ovvero pienezza, gonfiore, fastidio epigastrico, sazietà precoce, nausea, vomito, eruttazione, dolore per un minimo di 3 mesi, OPPURE
- Pazienti che soddisfano i criteri ROME-III per la dispepsia funzionale,
- E nessun miglioramento dei sintomi con un trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) a dose standard,
- E un'endoscopia gastrointestinale superiore negativa per patologia significativa che spiegherebbe i sintomi fatti negli ultimi 5 anni prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Nausea o vomito gravi che precludono le valutazioni dello studio
- Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale, ad esempio narcotici o farmaci con significativi effetti anticolinergici entro due giorni dallo studio
- Storia di malassorbimento dovuto a malattia della mucosa, malattia del pancreas, disfunzione epatica o altre cause
- Chirurgia addominale diversa da appendicectomia, colecistectomia, legatura delle tube o isterectomia
- Evidenza clinica di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che possono interferire con gli obiettivi dello studio
- Pazienti allergici alle uova, al grano o al latte o che non vogliono consumare questi prodotti
- Pazienti che hanno assunto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti sani
Il soggetto consumerà il pasto di prova contenente [13C]-Spirulina platensis e 99mTc colloide di zolfo, dopodiché lo svuotamento gastrico sarà valutato contemporaneamente mediante scintigrafia e breath test.
L'acquisizione dell'immagine scintigrafica sarà ottenuta al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
I campioni di respiro verranno raccolti al basale prima dell'inizio del pasto di prova e successivamente nello stesso orario della procedura scintigrafica.
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Il soggetto consumerà il pasto di prova contenente 13C-Spirulina e 99mTc colloide di zolfo in non più di 10 minuti.
L'acquisizione dell'immagine scintigrafica sarà ottenuta al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
I campioni di respiro verranno raccolti al basale prima dell'inizio del pasto di prova e successivamente nello stesso orario della procedura scintigrafica.
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Sperimentale: Soggetti dispeptici
Il soggetto consumerà il pasto di prova contenente [13C]-Spirulina platensis e 99mTc colloide di zolfo, dopodiché lo svuotamento gastrico sarà valutato contemporaneamente mediante scintigrafia e breath test.
L'acquisizione dell'immagine scintigrafica sarà ottenuta al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
I campioni di respiro verranno raccolti al basale prima dell'inizio del pasto di prova e successivamente nello stesso orario della procedura scintigrafica.
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Il soggetto consumerà il pasto di prova contenente 13C-Spirulina e 99mTc colloide di zolfo in non più di 10 minuti.
L'acquisizione dell'immagine scintigrafica sarà ottenuta al termine del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti.
I campioni di respiro verranno raccolti al basale prima dell'inizio del pasto di prova e successivamente nello stesso orario della procedura scintigrafica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metà tempo di svuotamento gastrico misurato mediante scintigrafia
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione del pasto standard
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La metà del tempo di svuotamento gastrico è il tempo in cui metà dei solidi ingeriti lascia lo stomaco.
Questo valore è stato misurato mediante scintigrafia standard 99m Tc.
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4 ore dopo l'ingestione del pasto standard
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Metà tempo di svuotamento gastrico misurato con 13C Spirulina Test respiratorio di svuotamento gastrico (GEBT)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione del pasto standard
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La metà del tempo di svuotamento gastrico è il tempo in cui metà dei solidi ingeriti lascia lo stomaco.
Questo valore è stato misurato dalla spirulina 13C GEBT.
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4 ore dopo l'ingestione del pasto standard
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svuotamento gastrico a 60, 120 e 240 minuti misurato mediante scintigrafia
Lasso di tempo: 60, 120 e 240 minuti dopo l'ingestione del pasto standard
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La metrica scintigrafica dello svuotamento gastrico (GE) è la proporzione di tracciante svuotato dallo stomaco al momento, t.
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60, 120 e 240 minuti dopo l'ingestione del pasto standard
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Svuotamento gastrico a 60, 120 e 240 minuti misurato con 13C Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
Lasso di tempo: 60, 120 e 240 minuti dopo l'ingestione del pasto standard
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È stato utilizzato un approccio basato su un modello di regressione lineare multipla per stimare lo svuotamento gastrico in base ai campioni del test respiratorio in ciascun punto temporale.
La metrica dello svuotamento gastrico (GE) è la proporzione di tracciante svuotato dallo stomaco al tempo, t.
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60, 120 e 240 minuti dopo l'ingestione del pasto standard
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-006643
- UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P01DK068055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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