탄소-13(13C)-스피루리나 플라텐시스 위 배출 호흡 검사(GEBT)
[13C]-Spirulina Platensis GEBT - 이중 라벨 검증 연구
이 연구의 목적은 건강한 대상과 소화불량을 가진 대상에서 13C-Spirulina platensis 호흡 검사와 신티그래피를 사용하여 위 배출을 비교하는 것입니다.
피험자는 스크램블 에그 2개, 밀 토스트 한 조각, 탈지유 8온스의 표준 식사를 먹습니다. 달걀은 Technetium-99m(99mTc) 유황 콜로이드와 13C-Spirulina platensis로 이중 라벨링됩니다.
신티그라피는 체내에 투여된 방사성 물질에서 방출되는 방사선을 검출하여 내부 신체 조직의 2차원 사진을 생성하는 진단 기술입니다. 표준 식사 전후에 주기적으로 촬영한 99mTc 유황 콜로이드의 이미지로 소화 시스템에서 표준 식사의 위치를 측정합니다. 99mTc 유황 콜로이드는 의료 진단 절차에 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다.
Spirulina platensis는 청록색 조류로 건강 식품점에서 건강 보조 식품으로 판매되는 자연 발생 스피루리나와 매우 유사합니다. 스피루리나 플라텐시스는 13C 안정 동위 원소로 표시되어 있습니다. 13C 안정 동위원소 라벨링은 우리 몸과 우리가 먹는 음식에 있는 모든 탄소의 1.1%가 13C이므로 본질적으로 안전합니다. 13C의 존재는 표준 식사 전후에 주기적 간격으로 호흡 샘플로 측정됩니다. FDA는 13C-Spirulina platensis를 이 연구의 목적을 위한 연구용으로 간주합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 수정된 13C 스피루리나 호흡 검사와 30명의 피험자, 즉 건강한 피험자 15명과 소화불량 환자 15명의 신티그래피로 평가한 위 배출을 비교하는 것입니다. 위 배출은 이중 라벨 식사를 사용하여 두 가지 방법으로 동시에 평가됩니다. 13C 호흡 배설 값에 기초한 위 배출 반감기(t½) 값은 "참" t½ 값이 얻어지는 황금 표준인 신티그래피와 비교할 것으로 예상됩니다. 이 연구의 목적은 건강한 피험자와 소화불량 환자에서 신티그래피로 측정한 호기 13C 농도를 위 배출 반감기로 전환하는 데 필요한 인자를 추정하는 것입니다.
각 잠재적 참가자에 대해 연구 방문 전 4주 이내에 스크리닝 방문이 수행됩니다. 스크리닝 방문 중에 정보에 입각한 동의를 얻고 훈련된 조사관이 신체 검사를 실시합니다. 그러면 참가자는 시험장을 자유롭게 떠날 수 있습니다. 가임 여성을 위한 소변 임신 검사는 방사선에 노출되기 전 48시간 이내에 완료됩니다. 밤새(최소 8시간) 단식 후 참가자는 연구 센터로 돌아가 이중 라벨 위 배출 테스트를 시행합니다. 대상자가 빨대를 통해 수집 튜브로 바람을 불어넣어 기본 호흡 샘플을 두 번 수집합니다. 피험자가 도착한 후 시험장 직원이 시험 식사를 준비합니다. 단계별 테스트 식사 준비 지침은 GEBT 키트와 함께 제공됩니다. 환자는 [13C]-Spirulina와 99mTc 유황 콜로이드가 포함된 시험 식사를 10분 이내에 섭취합니다. 신티그래픽 이미지 획득은 식사 완료 시 및 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 획득됩니다. 호흡 샘플은 테스트 식사가 시작되기 전과 그 후 신티그래픽 절차와 동일한 시간 일정에 따라 기준선에서 수집됩니다.
익힌 달걀이 위에서 분쇄되면서 유문을 통해 장으로 들어가 [13C]-Spirulina platensis가 소화, 흡수 및 대사되어 표지된 이산화탄소를 생성하고 숨을 내쉬게 됩니다. 테스트 식사 전후에 수집된 호흡 샘플은 Gas Isotope Ratio Mass Spectroscopy로 분석하기 위해 Advanced Breath Diagnostics로 밤새 배송됩니다. 시간 경과에 따른 배설물의 변화를 측정하여 위 배출 속도를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유 여성 지원자
- 18-70세
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 즉, 테스트 식사를 먹고 호흡 샘플을 제공할 수 있습니다.
소화불량 환자에 대한 추가 포함 기준:
- 8가지 식후 소화불량 증상 중 하나 이상(예: 포만감, 배부품, 상복부 불쾌감, 조기 포만감, 메스꺼움, 구토, 트림, 최소 3개월 동안의 통증, 또는
- 기능성 소화불량에 대한 ROME-III 기준을 충족하는 환자,
- 그리고 표준 용량의 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료 하에서 증상 호전 없음,
- 그리고 연구 전 지난 5년 이내에 수행된 증상을 설명할 중요한 병리에 대해 음성인 상부 위장관 내시경 검사.
제외 기준:
- 연구 평가를 방해하는 심한 메스꺼움 또는 구토
- GI 운동성을 변경하는 약물(예: 마약 또는 연구 2일 이내에 상당한 항콜린 효과가 있는 약물)의 사용
- 점막 질환, 췌장 질환, 간 기능 장애 또는 기타 원인으로 인한 흡수 장애의 병력
- 충수 절제술, 담낭 절제술, 난관 결찰술 또는 자궁 적출술 이외의 복부 수술
- 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 질병의 임상적 증거
- 계란, 밀 또는 우유에 알레르기가 있거나 이러한 제품을 섭취하지 않으려는 환자
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
피험자는 [13C]-Spirulina platensis 및 99mTc 유황 콜로이드가 포함된 시험 식사를 섭취한 후 신티그래피 및 호흡 검사로 위 배출을 동시에 평가합니다.
신티그래픽 이미지 획득은 식사 완료 시 및 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 획득됩니다.
호흡 샘플은 테스트 식사가 시작되기 전과 그 후 신티그래픽 절차와 동일한 시간 일정에 따라 기준선에서 수집됩니다.
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피험자는 13C-Spirulina와 99mTc 유황 콜로이드가 포함된 테스트 식사를 10분 이내에 섭취합니다.
신티그래픽 이미지 획득은 식사 완료 시 및 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 획득됩니다.
호흡 샘플은 테스트 식사가 시작되기 전과 그 후 신티그래픽 절차와 동일한 시간 일정에 따라 기준선에서 수집됩니다.
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실험적: 소화 불량 대상
피험자는 [13C]-Spirulina platensis 및 99mTc 유황 콜로이드가 포함된 시험 식사를 섭취한 후 신티그래피 및 호흡 검사로 위 배출을 동시에 평가합니다.
신티그래픽 이미지 획득은 식사 완료 시 및 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 획득됩니다.
호흡 샘플은 테스트 식사가 시작되기 전과 그 후 신티그래픽 절차와 동일한 시간 일정에 따라 기준선에서 수집됩니다.
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피험자는 13C-Spirulina와 99mTc 유황 콜로이드가 포함된 테스트 식사를 10분 이내에 섭취합니다.
신티그래픽 이미지 획득은 식사 완료 시 및 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 시점에서 획득됩니다.
호흡 샘플은 테스트 식사가 시작되기 전과 그 후 신티그래픽 절차와 동일한 시간 일정에 따라 기준선에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신티그래피로 측정한 위 배출 하프 타임
기간: 표준 식사 섭취 후 4시간
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위 배출 하프 타임은 섭취한 고형물의 절반이 위를 떠나는 시간입니다.
이 값은 표준 99m Tc 신티그래피로 측정되었습니다.
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표준 식사 섭취 후 4시간
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13C 스피루리나 위 배출 호흡 검사(GEBT)로 측정한 위 배출 절반 시간
기간: 표준 식사 섭취 후 4시간
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위 배출 하프 타임은 섭취한 고형물의 절반이 위를 떠나는 시간입니다.
이 값은 13C 스피루리나 GEBT로 측정되었습니다.
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표준 식사 섭취 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Scintigraphy로 측정한 60, 120, 240분 위 배출
기간: 표준 식사 섭취 후 60분, 120분, 240분
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신티그래픽 위 배출(GE) 메트릭은 시간 t에서 위에서 배출된 추적자의 비율입니다.
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표준 식사 섭취 후 60분, 120분, 240분
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13C 스피루리나 위 배출 호흡 검사(GEBT)로 측정한 60분, 120분 및 240분의 위 배출
기간: 표준 식사 섭취 후 60분, 120분, 240분
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다중 선형 회귀 모델 접근법을 사용하여 각 시점에서 호흡 테스트 샘플을 기반으로 위 배출을 추정했습니다.
위 배출(GE) 메트릭은 시간 t에서 위에서 배출된 추적자의 비율입니다.
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표준 식사 섭취 후 60분, 120분, 240분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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