Carbon-13 (13C)-Spirulina Platensis Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
[13C]-Spirulina Platensis GEBT - Dual-Label Validation Study
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mavetømning ved hjælp af 13C-Spirulina platensis udåndingstest og scintigrafi hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med dyspepsi.
Forsøgspersoner vil spise et standardmåltid med 2 røræg, en skive hvedetoast og 8 ounces skummetmælk. Æggene vil være dobbeltmærket med Technetium-99m (99mTc) svovlkolloid og 13C-Spirulina platensis.
Scintigrafi er en diagnostisk teknik, hvor et todimensionelt billede af indre kropsvæv fremstilles ved påvisning af stråling, der udsendes af et radioaktivt stof indgivet i kroppen. Placeringen af et standardmåltid i fordøjelsessystemet vil blive målt ved billeder af 99mTc svovlkolloidet taget med periodiske intervaller før og efter standardmåltidet. 99mTc svovlkolloid er godkendt af FDA til brug i medicinske diagnostiske procedurer.
Spirulina platensis er blågrønne alger, som minder meget om den naturligt forekommende spirulina, der sælges i helsekostbutikker som kosttilskud. Spirulina platensis er blevet mærket med den 13C stabile isotop. 13C stabil isotopmærkning er i sagens natur sikker, da 1,1% af alt kulstof i vores kroppe og i den mad, vi spiser, er 13C. Tilstedeværelsen af 13C vil blive målt med udåndingsprøver med periodiske intervaller før og efter et standardmåltid. FDA anser 13C-Spirulina platensis for at være en undersøgelse i forbindelse med denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gastrisk tømning vurderet ved den modificerede 13C spirulina udåndingstest og scintigrafi hos 30 forsøgspersoner, dvs. 15 raske forsøgspersoner og 15 med dyspepsi. Mavetømning vil blive vurderet samtidigt ved begge metoder ved hjælp af et dobbelt-mærket måltid. Det forventes, at gastrisk tømningshalvtidsværdi (t½) baseret på 13C-udåndingsudskillelsesværdierne vil sammenlignes med guldstandarden, scintigrafi, hvor de "sande" t½-værdier opnås. Formålet med denne undersøgelse er at estimere faktorer, der er nødvendige for at konvertere udåndede 13C-koncentrationer til halvtid for gastrisk tømning, målt ved scintigrafi, hos raske forsøgspersoner og patienter med dyspepsi.
For hver potentiel deltager vil der blive gennemført et screeningsbesøg inden for 4 uger før studiebesøget. Under screeningsbesøget vil der blive indhentet informeret samtykke, og en fysisk undersøgelse vil blive udført af en uddannet investigator. Deltagerne vil derefter frit kunne forlade teststedet. En uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder vil blive gennemført inden for 48 timer før udsættelse for stråling. Efter en faste natten over (minimum 8 timer) vil deltagerne vende tilbage til studiecentret, hvorefter den dobbelte mavetømningstest vil blive administreret. En baseline-åndedrætsprøve vil blive opsamlet i to eksemplarer ved at lade forsøgspersonen blæse gennem et sugerør ind i et opsamlingsrør. Testmåltidet vil blive tilberedt af personale på teststedet efter forsøgspersonens ankomst. Trin-for-trin testinstruktioner om tilberedning af måltider følger med GEBT-sættet. Patienten vil indtage testmåltidet indeholdende [13C]-Spirulina og 99mTc svovlkolloid på højst 10 minutter. Scintigrafisk billedoptagelse vil blive opnået efter afslutningen af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet ved baseline før testmåltidet påbegyndes og derefter på samme tidsplan som den scintigrafiske procedure.
Efterhånden som det kogte æg tritureres af maven, passerer det gennem pylorus ind i tarmen, hvor [13C]-Spirulina platensis fordøjes, absorberes og metaboliseres, hvilket giver anledning til mærket kuldioxid, der udåndes i åndedrættet. Åndedrætsprøver, indsamlet før og efter testmåltidet, sendes natten over til Advanced Breath Diagnostics til analyse ved gasisotopforholdsmassespektroskopi. Ved at måle ændringen i udskillelse over tid, kan hastigheden af gastrisk tømning bestemmes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige frivillige
- 18-70 år
- Kunne give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
- I stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og overholde kravene for hele undersøgelsen, dvs. at kunne spise testmåltid og give udåndingsprøver.
Yderligere inklusionskriterier for dyspepsipatienter:
- Et eller flere af otte postprandiale dyspeptiske symptomer, dvs. mæthed, oppustethed, epigastrisk ubehag, tidlig mæthed, kvalme, opkastning, bøvsen, smerter i mindst 3 måneder, ELLER
- Patienter, der opfylder ROME-III-kriterierne for funktionel dyspepsi,
- OG ingen symptomforbedring under en standarddosis protonpumpehæmmer (PPI) behandling,
- OG en øvre gastrointestinal endoskopi negativ for signifikant patologi, der ville forklare symptomer udført inden for de sidste 5 år forud for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kvalme eller opkastning udelukker undersøgelsesvurderinger
- Brug af medicin, der ændrer GI-motilitet, f.eks. narkotika eller medicin med signifikant antikolinerg effekt inden for to dage efter undersøgelsen
- Anamnese med malabsorption på grund af slimhindesygdom, bugspytkirtelsygdom, leverdysfunktion eller andre årsager
- Abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation, kolecystektomi, tubal ligering eller hysterektomi
- Klinisk bevis for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan interferere med formålet med undersøgelsen
- Patienter, der er allergiske over for æg, hvede eller mælk eller uvillige til at indtage disse produkter
- Patienter, der har taget nogen form for undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
Forsøgspersonen vil indtage testmåltidet indeholdende [13C]-Spirulina platensis og 99mTc svovlkolloid, hvorefter gastrisk tømning vil blive vurderet samtidigt ved scintigrafi og åndedrætstest.
Scintigrafisk billedoptagelse vil blive opnået efter afslutningen af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet ved baseline før testmåltidet påbegyndes og derefter på samme tidsplan som den scintigrafiske procedure.
|
Forsøgspersonen vil indtage testmåltidet indeholdende 13C-Spirulina og 99mTc svovlkolloid på ikke mere end 10 minutter.
Scintigrafisk billedoptagelse vil blive opnået efter afslutningen af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet ved baseline før testmåltidet påbegyndes og derefter på samme tidsplan som den scintigrafiske procedure.
|
|
Eksperimentel: Dyspeptiske emner
Forsøgspersonen vil indtage testmåltidet indeholdende [13C]-Spirulina platensis og 99mTc svovlkolloid, hvorefter gastrisk tømning vil blive vurderet samtidigt ved scintigrafi og åndedrætstest.
Scintigrafisk billedoptagelse vil blive opnået efter afslutningen af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet ved baseline før testmåltidet påbegyndes og derefter på samme tidsplan som den scintigrafiske procedure.
|
Forsøgspersonen vil indtage testmåltidet indeholdende 13C-Spirulina og 99mTc svovlkolloid på ikke mere end 10 minutter.
Scintigrafisk billedoptagelse vil blive opnået efter afslutningen af måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter.
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet ved baseline før testmåltidet påbegyndes og derefter på samme tidsplan som den scintigrafiske procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømning Halvtid Målt ved Scintigrafi
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af standardmåltid
|
Halvtid for mavetømning er den tid, hvor halvdelen af de indtagne faste stoffer forlader maven.
Denne værdi blev målt ved standard 99m Tc scintigrafi.
|
4 timer efter indtagelse af standardmåltid
|
|
Mavetømning halvtid målt ved 13C Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af standardmåltid
|
Halvtid for mavetømning er den tid, hvor halvdelen af de indtagne faste stoffer forlader maven.
Denne værdi blev målt med 13C spirulina GEBT.
|
4 timer efter indtagelse af standardmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømning ved 60, 120 og 240 minutter målt ved scintigrafi
Tidsramme: 60, 120 og 240 minutter efter indtagelse af standardmåltid
|
Den scintigrafiske gastrisk tømning (GE) metrikken er andelen af sporstof tømt fra maven på et tidspunkt, t.
|
60, 120 og 240 minutter efter indtagelse af standardmåltid
|
|
Mavetømning ved 60, 120 og 240 minutter målt ved 13C Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
Tidsramme: 60, 120 og 240 minutter efter indtagelse af standardmåltid
|
En multipel lineær regressionsmodeltilgang blev brugt til at estimere gastrisk tømning baseret på udåndingstestprøverne på hvert tidspunkt.
Gastrisk tømning (GE) metrisk er andelen af sporstof tømt fra maven på et tidspunkt, t.
|
60, 120 og 240 minutter efter indtagelse af standardmåltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-006643
- UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P01DK068055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .