Углерод-13 (13C)-Spirulina Platensis Дыхательный тест на опорожнение желудка (GEBT)
[13C]-Spirulina Platensis GEBT - Валидация с двумя метками
Целью данного исследования является сравнение опорожнения желудка с помощью дыхательного теста с 13C-Spirulina platensis и сцинтиграфии у здоровых субъектов и субъектов с диспепсией.
Субъекты съедают стандартную еду из 2 омлетов, ломтика пшеничных тостов и 8 унций обезжиренного молока. Яйца будут помечены двойным коллоидом серы Technetium-99m (99mTc) и 13C-Spirulina platensis.
Сцинтиграфия — это диагностический метод, при котором двухмерное изображение внутренних тканей тела создается путем обнаружения радиации, испускаемой радиоактивным веществом, введенным в организм. Расположение стандартного приема пищи в пищеварительной системе будет измеряться с помощью изображений коллоида серы 99mTc, полученных через определенные промежутки времени до и после стандартного приема пищи. Коллоид серы 99mTc одобрен FDA для использования в медицинских диагностических процедурах.
Spirulina platensis — это сине-зеленая водоросль, которая очень похожа на встречающуюся в природе спирулину, продаваемую в магазинах здоровой пищи в качестве пищевой добавки. Spirulina platensis была помечена стабильным изотопом 13C. Маркировка стабильным изотопом 13C по своей природе безопасна, поскольку 13C составляет 1,1% всего углерода в нашем организме и в пище, которую мы едим. Присутствие 13C будет измеряться в образцах выдыхаемого воздуха через определенные промежутки времени до и после стандартного приема пищи. FDA считает, что 13C-Spirulina platensis является экспериментальной для целей данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение опорожнения желудка, оцененное с помощью модифицированного 13С-спирулинового дыхательного теста и сцинтиграфии у 30 человек, т. е. 15 здоровых людей и 15 с диспепсией. Опорожнение желудка будет оцениваться одновременно обоими методами с использованием еды с двойной маркировкой. Ожидается, что значения периода полувыведения из желудка (t½), основанные на значениях экскреции 13C с дыханием, будут сравниваться с золотым стандартом, сцинтиграфией, при которой получаются «истинные» значения t½. Целью данного исследования является оценка факторов, необходимых для преобразования концентрации 13C в выдыхаемом воздухе в период полуосвобождения желудка, измеренный с помощью сцинтиграфии, у здоровых добровольцев и пациентов с диспепсией.
Для каждого потенциального участника будет проведен скрининговый визит в течение 4 недель до исследовательского визита. Во время визита для скрининга будет получено информированное согласие, и обученный исследователь проведет физический осмотр. После этого участники смогут свободно покинуть тестовую площадку. Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста проводится в течение 48 часов до облучения. После ночного (минимум 8-часового) голодания участники вернутся в исследовательский центр, и в это время будет проведен двойной тест на опорожнение желудка. Исходный образец дыхания будет собираться в двух экземплярах, когда испытуемый дует через соломинку в пробирку для сбора. Пробная еда будет приготовлена персоналом на испытательном полигоне после прибытия испытуемого. Пошаговые инструкции по приготовлению пробной пищи прилагаются к набору GEBT. Пациент будет потреблять тестовую пищу, содержащую [13C]-спирулину и коллоид серы 99mTc, не более чем за 10 минут. Сцинтиграфическое изображение будет получено после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут. Образцы дыхания будут собираться на исходном уровне до начала тестового приема пищи, а затем по тому же графику, что и сцинтиграфическая процедура.
Когда приготовленное яйцо растирается в желудке, оно проходит через привратник в кишечник, где [13C]-Spirulina platensis переваривается, всасывается и метаболизируется с образованием меченого углекислого газа, выдыхаемого с дыханием. Образцы дыхания, собранные до и после тестового приема пищи, отправляются на ночь в Advanced Breath Diagnostics для анализа с помощью масс-спектроскопии газовых изотопов. Измеряя изменение экскреции с течением времени, можно определить скорость опорожнения желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы или небеременные, не кормящие грудью женщины-добровольцы
- 18-70 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования для всего исследования, т. е. способен есть тестовую пищу и предоставлять образцы дыхания.
Дополнительные критерии включения для пациентов с диспепсией:
- Один или более из восьми постпрандиальных диспептических симптомов, т. е. переполнение желудка, вздутие живота, дискомфорт в эпигастрии, раннее насыщение, тошнота, рвота, отрыжка, боль в течение как минимум 3 месяцев, ИЛИ
- Пациенты, соответствующие критериям функциональной диспепсии ROME-III,
- И отсутствие улучшения симптомов при лечении стандартной дозой ингибитора протонной помпы (ИПП),
- И эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта не выявила значительной патологии, которая могла бы объяснить симптомы, возникшие в течение последних 5 лет до исследования.
Критерий исключения:
- Сильная тошнота или рвота, препятствующая оценке исследования
- Использование лекарств, которые изменяют моторику ЖКТ, например, наркотиков или лекарств со значительным антихолинергическим эффектом в течение двух дней после исследования.
- Нарушение всасывания в анамнезе из-за заболевания слизистой оболочки, заболевания поджелудочной железы, дисфункции печени или других причин
- Абдоминальные операции, кроме аппендэктомии, холецистэктомии, перевязки маточных труб или гистерэктомии
- Клинические признаки серьезных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или других заболеваний, которые могут помешать достижению целей исследования.
- Пациенты с аллергией на яйца, пшеницу или молоко или не желающие употреблять эти продукты.
- Пациенты, принимавшие какие-либо исследуемые препараты в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
Субъект будет потреблять тестовую пищу, содержащую [13C]-Spirulina platensis и коллоид серы 99mTc, после чего опорожнение желудка будет оцениваться одновременно с помощью сцинтиграфии и дыхательных тестов.
Сцинтиграфическое изображение будет получено после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут.
Образцы дыхания будут собираться на исходном уровне до начала тестового приема пищи, а затем по тому же графику, что и сцинтиграфическая процедура.
|
Субъект будет потреблять тестовую пищу, содержащую 13C-спирулину и коллоид серы 99mTc, не более чем за 10 минут.
Сцинтиграфическое изображение будет получено после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут.
Образцы дыхания будут собираться на исходном уровне до начала тестового приема пищи, а затем по тому же графику, что и сцинтиграфическая процедура.
|
|
Экспериментальный: Диспептические предметы
Субъект будет потреблять тестовую пищу, содержащую [13C]-Spirulina platensis и коллоид серы 99mTc, после чего опорожнение желудка будет оцениваться одновременно с помощью сцинтиграфии и дыхательных тестов.
Сцинтиграфическое изображение будет получено после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут.
Образцы дыхания будут собираться на исходном уровне до начала тестового приема пищи, а затем по тому же графику, что и сцинтиграфическая процедура.
|
Субъект будет потреблять тестовую пищу, содержащую 13C-спирулину и коллоид серы 99mTc, не более чем за 10 минут.
Сцинтиграфическое изображение будет получено после завершения приема пищи и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут.
Образцы дыхания будут собираться на исходном уровне до начала тестового приема пищи, а затем по тому же графику, что и сцинтиграфическая процедура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полупериод опорожнения желудка, измеренный сцинтиграфией
Временное ограничение: Через 4 часа после приема стандартной еды
|
Полупериод опорожнения желудка — это время, за которое половина проглоченных твердых веществ покидает желудок.
Это значение измеряли стандартной сцинтиграфией с 99m Tc.
|
Через 4 часа после приема стандартной еды
|
|
Полупериод опорожнения желудка, измеренный с помощью теста на опорожнение желудка со спирулиной 13C (GEBT)
Временное ограничение: Через 4 часа после приема стандартной еды
|
Полупериод опорожнения желудка — это время, за которое половина проглоченных твердых веществ покидает желудок.
Это значение было измерено с помощью 13C спирулины GEBT.
|
Через 4 часа после приема стандартной еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка через 60, 120 и 240 минут, измеренное сцинтиграфией
Временное ограничение: Через 60, 120 и 240 минут после приема стандартной пищи
|
Показателем сцинтиграфического опорожнения желудка (GE) является доля трассера, выведенного из желудка за время, t.
|
Через 60, 120 и 240 минут после приема стандартной пищи
|
|
Опорожнение желудка через 60, 120 и 240 минут, измеренное с помощью теста на опорожнение желудка со спирулиной 13C (GEBT)
Временное ограничение: Через 60, 120 и 240 минут после приема стандартной пищи
|
Модель множественной линейной регрессии использовалась для оценки опорожнения желудка на основе образцов дыхательного теста в каждый момент времени.
Метрика опорожнения желудка (GE) представляет собой долю трассера, опорожняемого из желудка за время, t.
|
Через 60, 120 и 240 минут после приема стандартной пищи
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-006643
- UL1RR024150 (Грант/контракт NIH США)
- P01DK068055 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .