Carbon-13 (13C)-Spirulina Platensis Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
[13C]-Spirulina Platensis GEBT - Dual-Label Validation Study
Hensikten med denne studien er å sammenligne magetømming ved bruk av 13C-Spirulina platensis pustetest og scintigrafi hos friske personer og personer med dyspepsi.
Forsøkspersonene vil spise et standardmåltid med 2 eggerøre, en skive hvetetoast og 8 gram skummet melk. Eggene vil være dobbeltmerket med Technetium-99m (99mTc) svovelkolloid og 13C-Spirulina platensis.
Scintigrafi er en diagnostisk teknikk der et todimensjonalt bilde av indre kroppsvev produseres gjennom påvisning av stråling som sendes ut av et radioaktivt stoff som administreres i kroppen. Plasseringen av et standardmåltid i fordøyelsessystemet vil bli målt ved bilder av 99mTc svovelkolloidet tatt med jevne mellomrom før og etter standardmåltidet. 99mTc svovelkolloid er godkjent av FDA for bruk i medisinske diagnostiske prosedyrer.
Spirulina platensis er blågrønne alger, som er svært lik den naturlig forekommende spirulina som selges i helsekostbutikker som kosttilskudd. Spirulina platensis har blitt merket med den 13C stabile isotopen. 13C-stabile isotopmerking er iboende trygt ettersom 1,1 % av alt karbon i kroppen vår og i maten vi spiser er 13C. Tilstedeværelsen av 13C vil bli målt med pusteprøver med jevne mellomrom før og etter et standardmåltid. FDA anser 13C-Spirulina platensis for å være undersøkende for formålet med denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne gastrisk tømming vurdert ved den modifiserte 13C spirulina pustetesten og scintigrafi hos 30 personer, dvs. 15 friske personer og 15 med dyspepsi. Gastrisk tømming vil bli vurdert samtidig ved begge metodene ved bruk av et dobbeltmerket måltid. Det forventes at halvtidsverdiene for gastrisk tømming (t½) basert på 13C-pusteekskresjonsverdiene vil sammenlignes med gullstandarden, scintigrafi, der de "sanne" t½-verdiene er oppnådd. Målet med denne studien er å estimere faktorer som er nødvendige for å konvertere utåndede 13C-konsentrasjoner til halvtid for gastrisk tømming, målt ved scintigrafi, hos friske personer og pasienter med dyspepsi.
For hver potensielle deltaker vil det bli gjennomført et screeningbesøk innen 4 uker før studiebesøket. Under screeningbesøket vil informert samtykke innhentes, og en fysisk undersøkelse vil bli utført av en utdannet etterforsker. Deltakerne vil da stå fritt til å forlate teststedet. En uringraviditetstest for kvinner i fertil alder vil bli fullført innen 48 timer før eksponering for stråling. Etter en faste over natten (minimum 8 timer), vil deltakerne returnere til studiesenteret, og da vil den doble etiketten Gastric Emptying Test bli administrert. En baseline pusteprøve vil bli samlet inn i duplikat ved å la forsøkspersonen blåse gjennom et sugerør inn i et oppsamlingsrør. Testmåltidet vil bli tilberedt av personell på teststedet etter at forsøkspersonen ankommer. Trinn-for-trinn testinstruksjoner for å tilberede måltid følger med GEBT-settet. Pasienten vil innta testmåltidet som inneholder [13C]-Spirulina og 99mTc svovelkolloid på ikke mer enn 10 minutter. Scintigrafisk bildeinnsamling vil bli oppnådd ved fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt. Pusteprøver vil bli samlet ved baseline før testmåltidet startes og deretter på samme tidsplan som den scintigrafiske prosedyren.
Når det kokte egget tritureres av magesekken, passerer det gjennom pylorus inn i tarmen hvor [13C]-Spirulina platensis fordøyes, absorberes og metaboliseres, noe som gir opphav til merket karbondioksid utåndet i pusten. Pusteprøver, samlet før og etter testmåltidet, sendes over natten til Advanced Breath Diagnostics for analyse ved gassisotopforholdsmassespektroskopi. Ved å måle endringen i utskillelse over tid kan tømmingshastigheten bestemmes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige frivillige, friske mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige
- 18-70 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
- Kunne kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og overholde kravene for hele studien, dvs. kunne spise testmåltid og gi pusteprøver.
Ytterligere inklusjonskriterier for dyspepsipasienter:
- Ett eller flere av åtte postprandiale dyspeptiske symptomer, dvs. fylde, oppblåsthet, epigastrisk ubehag, tidlig metthet, kvalme, oppkast, raping, smerte i minst 3 måneder, ELLER
- Pasienter som oppfyller ROME-III-kriteriene for funksjonell dyspepsi,
- OG ingen symptomforbedring under en standard dose protonpumpehemmer (PPI) behandling,
- OG en øvre gastrointestinal endoskopi negativ for signifikant patologi som ville forklare symptomer gjort i løpet av de siste 5 årene før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kvalme eller oppkast som utelukker vurderinger av studien
- Bruk av medisiner som endrer GI-motilitet, f.eks. narkotika eller medisiner med betydelig antikolinergisk effekt innen to dager etter studien
- Anamnese med malabsorpsjon på grunn av slimhinnesykdom, bukspyttkjertelsykdom, leverdysfunksjon eller andre årsaker
- Abdominal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, tubal ligering eller hysterektomi
- Klinisk bevis på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre studiens mål.
- Pasienter som er allergiske mot egg, hvete eller melk, eller uvillige til å konsumere disse produktene
- Pasienter som har tatt noen undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
Forsøkspersonen vil innta testmåltidet som inneholder [13C]-Spirulina platensis og 99mTc svovelkolloid, hvoretter gastrisk tømming vil bli vurdert samtidig ved scintigrafi og pusteprøver.
Scintigrafisk bildeinnsamling vil bli oppnådd ved fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
Pusteprøver vil bli samlet ved baseline før testmåltidet startes og deretter på samme tidsplan som den scintigrafiske prosedyren.
|
Forsøkspersonen vil innta testmåltidet som inneholder 13C-Spirulina og 99mTc svovelkolloid på ikke mer enn 10 minutter.
Scintigrafisk bildeinnsamling vil bli oppnådd ved fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
Pusteprøver vil bli samlet ved baseline før testmåltidet startes og deretter på samme tidsplan som den scintigrafiske prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Dyspeptiske emner
Forsøkspersonen vil innta testmåltidet som inneholder [13C]-Spirulina platensis og 99mTc svovelkolloid, hvoretter gastrisk tømming vil bli vurdert samtidig ved scintigrafi og pusteprøver.
Scintigrafisk bildeinnsamling vil bli oppnådd ved fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
Pusteprøver vil bli samlet ved baseline før testmåltidet startes og deretter på samme tidsplan som den scintigrafiske prosedyren.
|
Forsøkspersonen vil innta testmåltidet som inneholder 13C-Spirulina og 99mTc svovelkolloid på ikke mer enn 10 minutter.
Scintigrafisk bildeinnsamling vil bli oppnådd ved fullføring av måltidet og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutters tidspunkt.
Pusteprøver vil bli samlet ved baseline før testmåltidet startes og deretter på samme tidsplan som den scintigrafiske prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halvtid for magetømming Målt ved scintigrafi
Tidsramme: 4 timer etter inntak av standardmåltid
|
Halvtid for magetømming er tiden for halvparten av de inntatte faststoffene å forlate magen.
Denne verdien ble målt ved standard 99m Tc scintigrafi.
|
4 timer etter inntak av standardmåltid
|
|
Halvtid for gastrisk tømming målt ved 13C Spirulina gastrisk tømmingsprøve (GEBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av standardmåltid
|
Halvtid for magetømming er tiden for halvparten av de inntatte faststoffene å forlate magen.
Denne verdien ble målt med 13C spirulina GEBT.
|
4 timer etter inntak av standardmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømming ved 60, 120 og 240 minutter målt ved scintigrafi
Tidsramme: 60, 120 og 240 minutter etter inntak av standardmåltid
|
Metrikken for scintigrafisk gastrisk tømming (GE) er andelen sporstoff som tømmes fra magen til tider, t.
|
60, 120 og 240 minutter etter inntak av standardmåltid
|
|
Gastrisk tømming ved 60, 120 og 240 minutter målt ved 13C Spirulina gastrisk tømmingspustetest (GEBT)
Tidsramme: 60, 120 og 240 minutter etter inntak av standardmåltid
|
En multippel lineær regresjonsmodelltilnærming ble brukt for å estimere gastrisk tømming basert på pusteprøvene på hvert tidspunkt.
Gastrisk tømming (GE) metrisk er andelen sporstoff som tømmes fra magen til enhver tid, t.
|
60, 120 og 240 minutter etter inntak av standardmåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-006643
- UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P01DK068055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .