Test oddechowy opróżniania żołądka węgla-13 (13C)-Spirulina Platensis (GEBT)
[13C]-Spirulina Platensis GEBT – badanie walidacyjne z podwójną etykietą
Celem tego badania jest porównanie opróżniania żołądka za pomocą testu oddechowego 13C-Spirulina platensis i scyntygrafii u osób zdrowych i osób z niestrawnością.
Badani zjedzą standardowy posiłek składający się z 2 jajecznicy, kromki tostów pszennych i 8 uncji odtłuszczonego mleka. Jaja będą podwójnie znakowane koloidem siarki technet-99m (99mTc) i 13C-Spirulina platensis.
Scyntygrafia jest techniką diagnostyczną, w której poprzez detekcję promieniowania emitowanego przez substancję radioaktywną podawaną do organizmu uzyskuje się dwuwymiarowy obraz wewnętrznej tkanki ciała. Lokalizacja standardowego posiłku w układzie pokarmowym będzie mierzona za pomocą zdjęć koloidu siarki 99mTc, wykonywanych w okresowych odstępach czasu przed i po standardowym posiłku. Koloid siarki 99mTc został zatwierdzony przez FDA do stosowania w medycznych procedurach diagnostycznych.
Spirulina platensis to niebiesko - zielona alga, która swoim wyglądem bardzo przypomina naturalnie występującą spirulinę sprzedawaną w sklepach ze zdrową żywnością jako suplement diety. Spirulina platensis została wyznakowana stabilnym izotopem 13C. Oznaczanie stabilnych izotopów 13C jest z natury bezpieczne, ponieważ 1,1% całego węgla w naszych ciałach iw jedzeniu, które spożywamy, to 13C. Obecność 13C będzie mierzona za pomocą próbek oddechu w okresowych odstępach czasu przed i po standardowym posiłku. FDA uważa 13C-Spirulina platensis za eksperymentalny dla celów tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie opróżniania żołądka ocenianego za pomocą zmodyfikowanego testu oddechowego spiruliny 13C i scyntygrafii u 30 osób, tj. 15 osób zdrowych i 15 z niestrawnością. Opróżnianie żołądka będzie oceniane jednocześnie obiema metodami przy użyciu posiłku z podwójną etykietą. Przewiduje się, że wartości półokresu opróżniania żołądka (t½) oparte na wartościach wydalania 13C z oddechu będą porównywane ze złotym standardem, scyntygrafią, w której uzyskuje się „prawdziwe” wartości t½. Celem pracy jest oszacowanie czynników niezbędnych do przeliczenia stężenia 13C w wydychanym powietrzu na półokres opróżniania żołądka, mierzony metodą scyntygrafii, u osób zdrowych i pacjentów z niestrawnością.
Dla każdego potencjalnego uczestnika zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa w ciągu 4 tygodni przed wizytą studyjną. Podczas wizyty przesiewowej zostanie uzyskana świadoma zgoda, a przeszkolony badacz przeprowadzi badanie fizykalne. Następnie uczestnicy będą mogli swobodnie opuścić teren testowy. Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany w ciągu 48 godzin przed narażeniem na promieniowanie. Po całonocnym (minimum 8-godzinnym) poście uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego, gdzie zostanie przeprowadzony test opróżniania żołądka z podwójną etykietą. Wyjściowa próbka oddechu zostanie pobrana w dwóch egzemplarzach poprzez dmuchanie przez słomkę do probówki zbiorczej. Posiłek testowy zostanie przygotowany przez personel ośrodka badawczego po przybyciu badanego. Do zestawu GEBT dołączona jest instrukcja przygotowania posiłku testowego krok po kroku. Pacjent spożyje posiłek testowy zawierający [13C]-Spirulinę i koloid siarki 99mTc w czasie nie dłuższym niż 10 minut. Akwizycję obrazu scyntygraficznego uzyska się po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut. Próbki oddechu będą pobierane na początku badania przed rozpoczęciem posiłku testowego, a następnie w tym samym czasie, co procedura scyntygraficzna.
Gdy ugotowane jajko jest rozcierane w żołądku, przechodzi przez odźwiernik do jelita, gdzie [13C]-Spirulina platensis jest trawione, wchłaniane i metabolizowane, co prowadzi do wydychania znakowanego dwutlenku węgla. Próbki oddechu pobrane przed i po posiłku testowym są wysyłane przez noc do Advanced Breath Diagnostics w celu analizy za pomocą spektroskopii masowej stosunku izotopów gazów. Mierząc zmianę wydalania w czasie, można określić szybkość opróżniania żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią ochotniczki
- 18-70 lat
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
- Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania, tj. być w stanie zjeść posiłek testowy i dostarczyć próbki oddechu.
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z niestrawnością:
- Jeden lub więcej z ośmiu poposiłkowych objawów dyspeptycznych, tj. uczucie pełności, wzdęcia, dyskomfort w nadbrzuszu, wczesne uczucie sytości, nudności, wymioty, odbijanie, ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące LUB
- Pacjenci spełniający kryteria ROME-III dyspepsji czynnościowej,
- ORAZ brak poprawy objawów po zastosowaniu standardowej dawki inhibitora pompy protonowej (PPI),
- ORAZ negatywny wynik endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w kierunku istotnej patologii, która wyjaśniałaby objawy wykonane w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nudności lub wymioty uniemożliwiające ocenę badania
- Stosowanie leków zmieniających motorykę przewodu pokarmowego, np. narkotyków lub leków o znaczącym działaniu antycholinergicznym w ciągu dwóch dni od badania
- Historia złego wchłaniania z powodu choroby błony śluzowej, choroby trzustki, dysfunkcji wątroby lub innych przyczyn
- Chirurgia jamy brzusznej inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, podwiązanie jajowodów lub histerektomia
- Dowody kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej, która może kolidować z celami badania
- Pacjenci uczuleni na jaja, pszenicę lub mleko lub niechętni do spożywania tych produktów
- Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Pacjent spożywa posiłek testowy zawierający [13C]-Spirulina platensis i koloid siarki 99mTc, po czym opróżnianie żołądka będzie oceniane jednocześnie za pomocą scyntygrafii i testów oddechowych.
Akwizycję obrazu scyntygraficznego uzyska się po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
Próbki oddechu będą pobierane na początku badania przed rozpoczęciem posiłku testowego, a następnie w tym samym czasie, co procedura scyntygraficzna.
|
Badany spożyje posiłek testowy zawierający 13C-Spirulina i koloid siarki 99mTc w czasie nie dłuższym niż 10 minut.
Akwizycję obrazu scyntygraficznego uzyska się po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
Próbki oddechu będą pobierane na początku badania przed rozpoczęciem posiłku testowego, a następnie w tym samym czasie, co procedura scyntygraficzna.
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty dyspeptyczne
Pacjent spożywa posiłek testowy zawierający [13C]-Spirulina platensis i koloid siarki 99mTc, po czym opróżnianie żołądka będzie oceniane jednocześnie za pomocą scyntygrafii i testów oddechowych.
Akwizycję obrazu scyntygraficznego uzyska się po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
Próbki oddechu będą pobierane na początku badania przed rozpoczęciem posiłku testowego, a następnie w tym samym czasie, co procedura scyntygraficzna.
|
Badany spożyje posiłek testowy zawierający 13C-Spirulina i koloid siarki 99mTc w czasie nie dłuższym niż 10 minut.
Akwizycję obrazu scyntygraficznego uzyska się po zakończeniu posiłku oraz w punktach czasowych 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut.
Próbki oddechu będą pobierane na początku badania przed rozpoczęciem posiłku testowego, a następnie w tym samym czasie, co procedura scyntygraficzna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Półokres opróżniania żołądka mierzony za pomocą scyntygrafii
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu standardowego posiłku
|
Półokres opróżniania żołądka to czas, w którym połowa spożytych pokarmów stałych opuszcza żołądek.
Wartość tę zmierzono za pomocą standardowej scyntygrafii 99mTc.
|
4 godziny po spożyciu standardowego posiłku
|
|
Półokres opróżniania żołądka mierzony za pomocą testu oddechowego opróżniania żołądka spiruliny 13C (GEBT)
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu standardowego posiłku
|
Półokres opróżniania żołądka to czas, w którym połowa spożytych pokarmów stałych opuszcza żołądek.
Wartość tę zmierzono za pomocą spiruliny 13C GEBT.
|
4 godziny po spożyciu standardowego posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka po 60, 120 i 240 minutach mierzone metodą scyntygrafii
Ramy czasowe: 60, 120 i 240 minut po spożyciu standardowego posiłku
|
Scyntygraficzna miara opróżniania żołądka (GE) to proporcja znacznika opróżniana z żołądka w czasie, t.
|
60, 120 i 240 minut po spożyciu standardowego posiłku
|
|
Opróżnianie żołądka po 60, 120 i 240 minutach mierzone za pomocą testu oddechowego opróżniania żołądka spiruliny 13C (GEBT)
Ramy czasowe: 60, 120 i 240 minut po spożyciu standardowego posiłku
|
Zastosowano model wielokrotnej regresji liniowej do oszacowania opróżniania żołądka w oparciu o próbki testu oddechowego w każdym punkcie czasowym.
Wskaźnik opróżniania żołądka (GE) to proporcja znacznika opróżniana z żołądka w czasie, t.
|
60, 120 i 240 minut po spożyciu standardowego posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-006643
- UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
- P01DK068055 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .