Carbon-13 (13C)-Spirulina Platensis Maagledigingsademtest (GEBT)
[13C]-Spirulina Platensis GEBT - Validatiestudie met twee labels
Het doel van deze studie is het ledigen van de maag te vergelijken met behulp van 13C-Spirulina platensis ademtest en scintigrafie bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met dyspepsie.
De proefpersonen eten een standaardmaaltijd van 2 roerei, een sneetje tarwetoast en 8 ons magere melk. De eieren worden dubbel gelabeld met Technetium-99m (99mTc) zwavelcolloïde en 13C-Spirulina platensis.
Scintigrafie is een diagnostische techniek waarbij een tweedimensionaal beeld van inwendig lichaamsweefsel wordt geproduceerd door de detectie van straling die wordt uitgezonden door een radioactieve stof die in het lichaam wordt toegediend. De locatie van een standaardmaaltijd in het spijsverteringsstelsel zal worden gemeten door beelden van het 99mTc-zwavelcolloïde die met periodieke tussenpozen voor en na de standaardmaaltijd worden genomen. De 99mTc Sulphur Colloid is goedgekeurd door de FDA voor gebruik in medische diagnostische procedures.
Spirulina platensis is een blauwgroene alg, die sterk lijkt op de van nature voorkomende spirulina die als voedingssupplement in natuurvoedingswinkels wordt verkocht. De spirulina platensis is gelabeld met de 13C stabiele isotoop. 13C stabiele isotoop labeling is inherent veilig aangezien 1,1% van alle koolstof in ons lichaam en in het voedsel dat we eten 13C is. De aanwezigheid van 13C wordt met periodieke intervallen voor en na een standaardmaaltijd gemeten door middel van ademmonsters. De FDA beschouwt 13C-Spirulina platensis als onderzoek voor de doeleinden van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van de maagontlediging beoordeeld door de gemodificeerde 13C spirulina-ademtest en scintigrafie bij 30 proefpersonen, d.w.z. 15 gezonde proefpersonen en 15 met dyspepsie. De maagontlediging wordt gelijktijdig beoordeeld door middel van beide methoden met behulp van een dubbel gelabelde maaltijd. Verwacht wordt dat de halfwaardetijd (t½) van de maagontlediging op basis van de 13C ademuitscheidingswaarden vergelijkbaar zal zijn met de gouden standaard, scintigrafie, waarin de "echte" t½-waarden worden verkregen. Het doel van deze studie is om de factoren te schatten die nodig zijn voor het omzetten van uitgeademde 13C-concentraties in halveringstijd van de maaglediging, zoals gemeten door scintigrafie, bij gezonde proefpersonen en patiënten met dyspepsie.
Voor elke potentiële deelnemer vindt binnen 4 weken voorafgaand aan het studiebezoek een screeningsbezoek plaats. Tijdens het screeningsbezoek wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een getrainde onderzoeker. Daarna is het de deelnemers vrij om het testterrein te verlaten. Een urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal binnen 48 uur voorafgaand aan blootstelling aan straling worden voltooid. Na een nacht (minimaal 8 uur) vasten, keren de deelnemers terug naar het studiecentrum, waar de dual-label maagledigingstest zal worden afgenomen. Een baseline-ademmonster wordt in tweevoud verzameld door de proefpersoon door een rietje in een verzamelbuis te laten blazen. De testmaaltijd wordt bereid door personeel op de testlocatie nadat de proefpersoon arriveert. Stapsgewijze instructies voor het bereiden van testmaaltijden worden bij de GEBT-kit geleverd. De patiënt consumeert de testmaaltijd met [13C]-Spirulina en 99mTc zwavelcolloïde in niet meer dan 10 minuten. Scintigrafische beeldacquisitie wordt verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten. Ademmonsters worden verzameld bij baseline voordat de testmaaltijd wordt gestart en daarna volgens hetzelfde tijdschema als de scintigrafische procedure.
Terwijl het gekookte ei door de maag wordt getritureerd, gaat het door de pylorus naar de darm waar de [13C] -Spirulina platensis wordt verteerd, geabsorbeerd en gemetaboliseerd, wat aanleiding geeft tot gelabeld koolstofdioxide uitgeademd in de adem. Ademmonsters, verzameld voor en na de testmaaltijd, worden 's nachts verzonden naar Advanced Breath Diagnostics voor analyse door middel van gasisotopenverhouding massaspectroscopie. Door de verandering in uitscheiding in de loop van de tijd te meten, kan de snelheid van maaglediging worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers die geen borstvoeding geven
- 18-70 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan het onderzoek
- In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek, d.w.z. in staat zijn om een testmaaltijd te eten en ademmonsters af te geven.
Aanvullende inclusiecriteria voor dyspepsiepatiënten:
- Een of meer van de acht postprandiale dyspeptische symptomen, d.w.z. volheid, opgeblazen gevoel, epigastrisch ongemak, vroege verzadiging, misselijkheid, braken, oprispingen, pijn gedurende minimaal 3 maanden, OF
- Patiënten die voldoen aan de ROME-III-criteria voor functionele dyspepsie,
- EN geen verbetering van de symptomen bij een behandeling met een standaarddosis protonpompremmer (PPI),
- EN een bovenste gastro-intestinale endoscopie negatief voor significante pathologie die de symptomen zou verklaren die in de laatste 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek zijn gedaan.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misselijkheid of braken waardoor studiebeoordelingen niet mogelijk zijn
- Gebruik van medicijnen die de GI-motiliteit veranderen, bijv. verdovende middelen of medicijnen met significante anticholinerge effecten binnen twee dagen na het onderzoek
- Geschiedenis van malabsorptie als gevolg van slijmvliesaandoeningen, pancreasaandoeningen, leverdisfunctie of andere oorzaken
- Buikchirurgie anders dan appendectomie, cholecystectomie, afbinden van de eileiders of hysterectomie
- Klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren
- Patiënten die allergisch zijn voor eieren, tarwe of melk, of deze producten niet willen consumeren
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen onderzoeksmedicatie hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
De proefpersoon consumeert de testmaaltijd met [13C]-Spirulina platensis en 99mTc zwavelcolloïde, waarna de maagontlediging gelijktijdig wordt beoordeeld door middel van scintigrafie en ademtesten.
Scintigrafische beeldacquisitie wordt verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
Ademmonsters worden verzameld bij baseline voordat de testmaaltijd wordt gestart en daarna volgens hetzelfde tijdschema als de scintigrafische procedure.
|
De proefpersoon zal de testmaaltijd met 13C-Spirulina en 99mTc zwavelcolloïde binnen niet meer dan 10 minuten consumeren.
Scintigrafische beeldacquisitie wordt verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
Ademmonsters worden verzameld bij baseline voordat de testmaaltijd wordt gestart en daarna volgens hetzelfde tijdschema als de scintigrafische procedure.
|
|
Experimenteel: Dyspeptische onderwerpen
De proefpersoon consumeert de testmaaltijd met [13C]-Spirulina platensis en 99mTc zwavelcolloïde, waarna de maagontlediging gelijktijdig wordt beoordeeld door middel van scintigrafie en ademtesten.
Scintigrafische beeldacquisitie wordt verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
Ademmonsters worden verzameld bij baseline voordat de testmaaltijd wordt gestart en daarna volgens hetzelfde tijdschema als de scintigrafische procedure.
|
De proefpersoon zal de testmaaltijd met 13C-Spirulina en 99mTc zwavelcolloïde binnen niet meer dan 10 minuten consumeren.
Scintigrafische beeldacquisitie wordt verkregen na voltooiing van de maaltijd en op tijdstippen van 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten.
Ademmonsters worden verzameld bij baseline voordat de testmaaltijd wordt gestart en daarna volgens hetzelfde tijdschema als de scintigrafische procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halverwege de maagontlediging gemeten door scintigrafie
Tijdsspanne: 4 uur na inname van de standaardmaaltijd
|
Halverwege de maagontlediging is de tijd waarin de helft van de ingenomen vaste stoffen de maag heeft verlaten.
Deze waarde werd gemeten met standaard 99mTc-scintigrafie.
|
4 uur na inname van de standaardmaaltijd
|
|
Halverwege de maaglediging gemeten door 13C Spirulina Maagledigingsademtest (GEBT)
Tijdsspanne: 4 uur na inname van de standaardmaaltijd
|
Halverwege de maagontlediging is de tijd waarin de helft van de ingenomen vaste stoffen de maag heeft verlaten.
Deze waarde werd gemeten door de 13C spirulina GEBT.
|
4 uur na inname van de standaardmaaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging na 60, 120 en 240 minuten gemeten door scintigrafie
Tijdsspanne: 60, 120 en 240 minuten na inname van de standaardmaaltijd
|
De scintigrafische maagledigingsmetriek (GE) is het deel van de tracer dat uit de maag is geleegd op tijdstip t.
|
60, 120 en 240 minuten na inname van de standaardmaaltijd
|
|
Maaglediging na 60, 120 en 240 minuten gemeten met 13C spirulina Maagledigingsademtest (GEBT)
Tijdsspanne: 60, 120 en 240 minuten na inname van de standaardmaaltijd
|
Een meervoudige lineaire regressiemodelbenadering werd gebruikt om de maaglediging te schatten op basis van de ademtestmonsters op elk tijdstip.
De metriek voor maaglediging (GE) is het deel van de tracer dat op tijd, t, uit de maag is geleegd.
|
60, 120 en 240 minuten na inname van de standaardmaaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-006643
- UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P01DK068055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .