Carbon-13 (13C)-Spirulina Platensis mahalaukun tyhjennyshengitystesti (GEBT)
[13C] - Spirulina Platensis GEBT - kaksoismerkkivalidointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mahalaukun tyhjenemistä 13C-Spirulina platensis -hengitystestillä ja skintigrafialla terveillä ja dyspepsiapotilailla.
Koehenkilöt syövät tavallisen aterian, jossa on 2 munakokkelia, siivu vehnäpaahtoleipää ja 8 unssia rasvatonta maitoa. Munat merkitään kaksoisleimauksella Technetium-99m (99mTc) rikkikolloidilla ja 13C-Spirulina platensis.
Scintigrafia on diagnostinen tekniikka, jossa kaksiulotteinen kuva kehon sisäisestä kudoksesta tuotetaan havaitsemalla kehoon syötetyn radioaktiivisen aineen lähettämä säteily. Tavallisen aterian sijainti ruoansulatusjärjestelmässä mitataan kuvilla 99mTc-rikkikolloidista, jotka on otettu säännöllisin väliajoin ennen ja jälkeen standardiateriaa. FDA on hyväksynyt 99mTc rikkikolloidin käytettäväksi lääketieteellisissä diagnostisissa toimenpiteissä.
Spirulina platensis on sinilevä, joka on hyvin samanlainen kuin luontaistuotekaupoissa ravintolisänä myytävä luonnossa esiintyvä spirulina. Spirulina platensis on leimattu stabiililla 13C-isotoopilla. 13C:n stabiili isotooppimerkintä on luonnostaan turvallinen, sillä 1,1 % kaikesta kehossamme ja syömämme ruoassa olevasta hiilestä on 13C. 13C:n esiintyminen mitataan hengitysnäytteillä säännöllisin väliajoin ennen normaalia ateriaa ja sen jälkeen. FDA katsoo, että 13C-Spirulina platensis on tutkittava tätä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata modifioidulla 13C spirulina -hengitystestillä ja skintigrafialla arvioitua mahalaukun tyhjenemistä 30 koehenkilöllä, eli 15 terveellä ja 15 dyspepsiasta kärsivällä. Mahalaukun tyhjenemistä arvioidaan samanaikaisesti molemmilla menetelmillä käyttämällä kaksoisleimattua ateriaa. On odotettavissa, että mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisajan (t½) arvot, jotka perustuvat 13C hengityksen erittymisarvoihin, verrataan kultastandardiin, tuiketutkimukseen, jossa saadaan "todelliset" t½-arvot. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekijöitä, jotka ovat välttämättömiä uloshengitetyn 13C-pitoisuuksien muuntamiseksi mahalaukun tyhjenemisen puoliajaksi, mitattuna tuiketutkimuksella terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on dyspepsia.
Jokaiselle mahdolliselle osallistujalle tehdään seulontakäynti 4 viikon sisällä ennen opintomatkaa. Seulontakäynnin aikana hankitaan tietoinen suostumus, ja koulutettu tutkija suorittaa fyysisen kokeen. Osallistujat voivat sitten vapaasti poistua testipaikalta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsaraskaustesti tehdään 48 tunnin sisällä ennen säteilyaltistusta. Yön yli (vähintään 8 tunnin) paaston jälkeen osallistujat palaavat tutkimuskeskukseen, jolloin suoritetaan kaksoismerkintä mahalaukun tyhjennystesti. Lähtötilanteen hengitysnäyte kerätään kahtena kappaleena puhaltamalla koehenkilöä pillin läpi keräysputkeen. Koeaterian valmistaa testipaikan henkilökunta koehenkilön saapumisen jälkeen. Vaiheittaiset testiaterian valmistusohjeet toimitetaan GEBT-sarjan mukana. Potilas nauttii [13C]-Spirulinaa ja 99mTc rikkikolloidia sisältävän testiaterian enintään 10 minuutissa. Tuikekuva saadaan aterian päätyttyä ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä. Hengitysnäytteet otetaan lähtötilanteessa ennen testiaterian aloittamista ja sen jälkeen samassa aikataulussa kuin tuikemenetelmä.
Kun vatsa jauhaa keitettyä kananmunaa, se kulkee pyloruksen läpi suolistoon, jossa [13C]-Spirulina platensis pilkkoutuu, imeytyy ja metaboloituu aiheuttaen leimattua hiilidioksidia, joka poistuu hengityksessä. Hengitysnäytteet, jotka on kerätty ennen testiateriaa ja sen jälkeen, lähetetään yön yli Advanced Breath Diagnosticsille analysoitavaksi kaasu-isotooppisuhteen massaspektroskopialla. Mittaamalla erittymisen muutos ajan myötä voidaan määrittää mahalaukun tyhjenemisnopeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispuoliset vapaaehtoiset
- 18-70 vuoden iässä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia, eli pystyy syömään testiaterian ja antamaan hengitysnäytteitä.
Lisäkriteerit dyspepsiapotilaille:
- Yksi tai useampi kahdeksasta aterian jälkeisestä dyspeptisesta oireesta, kuten täyteläisyydestä, turvotuksesta, ylävatsan epämukavuudesta, varhaisesta kylläisyydestä, pahoinvointista, oksentelusta, röyhtäilystä, vähintään 3 kuukautta kestävästä kipusta TAI
- Potilaat, jotka täyttävät toiminnallisen dyspepsian ROME-III-kriteerit,
- Eikä oireiden paraneminen normaaliannoksella protonipumpun estäjähoidolla (PPI),
- JA ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, joka oli negatiivinen merkittävän patologian osalta, joka selittäisi oireet viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea pahoinvointi tai oksentelu, joka estää tutkimusten arvioinnin
- Suolikanavan motiliteettia muuttavien lääkkeiden, kuten huumausaineiden tai lääkkeiden, joilla on merkittäviä antikolinergisiä vaikutuksia, käyttö kahden päivän kuluessa tutkimuksesta
- Limakalvosairaudesta, haimasairaudesta, maksan toimintahäiriöstä tai muista syistä johtuva imeytymishäiriö historiassa
- Vatsan leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, munanjohtimen ligaation tai kohdun poisto
- Kliininen näyttö merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Potilaat, jotka ovat allergisia kananmunalle, vehnälle tai maidolle tai eivät halua kuluttaa näitä tuotteita
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
Koehenkilö nauttii [13C]-Spirulina platensis ja 99mTc rikkikolloidia sisältävän testiaterian, jonka jälkeen mahalaukun tyhjenemistä arvioidaan samanaikaisesti tuike- ja hengitystesteillä.
Tuikekuva saadaan aterian päätyttyä ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
Hengitysnäytteet otetaan lähtötilanteessa ennen testiaterian aloittamista ja sen jälkeen samassa aikataulussa kuin tuikemenetelmä.
|
Koehenkilö nauttii 13C-Spirulinaa ja 99mTc rikkikolloidia sisältävän testiaterian enintään 10 minuutissa.
Tuikekuva saadaan aterian päätyttyä ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
Hengitysnäytteet otetaan lähtötilanteessa ennen testiaterian aloittamista ja sen jälkeen samassa aikataulussa kuin tuikemenetelmä.
|
|
Kokeellinen: Dyspeptiset aiheet
Koehenkilö nauttii [13C]-Spirulina platensis ja 99mTc rikkikolloidia sisältävän testiaterian, jonka jälkeen mahalaukun tyhjenemistä arvioidaan samanaikaisesti tuike- ja hengitystesteillä.
Tuikekuva saadaan aterian päätyttyä ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
Hengitysnäytteet otetaan lähtötilanteessa ennen testiaterian aloittamista ja sen jälkeen samassa aikataulussa kuin tuikemenetelmä.
|
Koehenkilö nauttii 13C-Spirulinaa ja 99mTc rikkikolloidia sisältävän testiaterian enintään 10 minuutissa.
Tuikekuva saadaan aterian päätyttyä ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin aikapisteissä.
Hengitysnäytteet otetaan lähtötilanteessa ennen testiaterian aloittamista ja sen jälkeen samassa aikataulussa kuin tuikemenetelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys puoliajassa skintigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: 4 tuntia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisen puoliaika on aika, jolloin puolet nautitusta kiintoaineesta poistuu mahasta.
Tämä arvo mitattiin tavallisella 99m Tc-skintigrafialla.
|
4 tuntia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjentämisen puoliaika mitattuna 13C Spirulina mahalaukun tyhjennyshengitystestillä (GEBT)
Aikaikkuna: 4 tuntia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisen puoliaika on aika, jolloin puolet nautitusta kiintoaineesta poistuu mahasta.
Tämä arvo mitattiin 13C spirulina GEBT:llä.
|
4 tuntia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys 60, 120 ja 240 minuutin kohdalla skintigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: 60, 120 ja 240 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
|
Scintigrafinen mahalaukun tyhjennys (GE) on mahalaukusta kerrallaan tyhjennetyn merkkiaineen osuus, t.
|
60, 120 ja 240 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjennys 60, 120 ja 240 minuutin kohdalla mitattuna 13C Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) -testillä
Aikaikkuna: 60, 120 ja 240 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
|
Usean lineaarisen regression mallin lähestymistapaa käytettiin arvioimaan mahalaukun tyhjenemistä kunkin ajankohdan hengitystestinäytteiden perusteella.
Mahalaukun tyhjennysmittari (GE) on mahalaukusta kerralla tyhjennetyn merkkiaineen osuus, t.
|
60, 120 ja 240 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-006643
- UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P01DK068055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .