全谷物饮食对糖尿病前期胰岛素敏感性、晚期糖基化终产物和炎症标志物的影响
2013年10月21日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
从谷物中提取的食品构成了许多美国人日常饮食的主要部分。 例如，一个典型的美国华人平均每周吃米饭约 9.5 次。 然而，这些食物大多来自精制谷物。 在精炼过程中，谷物的麸皮和胚芽被剥去，导致纤维、抗氧化剂、植物雌激素和矿物质等多种生物活性成分耗尽。 观察性研究有证据表明全麦食品对 2 型糖尿病的发展具有保护作用。 最近，更多的全谷物摄入量也与胰岛素抵抗的降低有关——胰岛素抵抗是与 2 型糖尿病发展相关的危险因素。
在这项随机研究中，研究人员计划复制这种改善糖尿病前期患者胰岛素敏感性的有益作用，并进一步探索可能产生这种益处的潜在机制。 研究人员将评估食用富含全谷物的饮食对晚期糖基化终产物 (AGE)、RAGE（AGE 受体）以及炎症和氧化应激标志物水平的影响——所有这些都已被证明发挥重要作用在糖尿病的发病机制中。 研究人员还将寻找这些标志物水平与胰岛素敏感性之间的相关性，以确定潜在的发病机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁不限，男女不限。
- 在入学前 7 天，每天至少一顿饭包括米饭。
- 目前没有糖尿病 (DM) 的诊断。
- 空腹血糖值在 100 至 125 mg/dl 之间和/或血红蛋白 A1c 水平在 5.7%-6.4% 之间。
- ≥ 2 次拜访初级保健医生以确保依从性
排除标准：
- 特殊饮食（例如 素食主义者）
- 使用会影响血糖水平的药物（例如 类固醇）
- 对任何类型的谷物过敏
- 近180天体重波动≥10%
- 计划在学习期间显着改变身体活动水平。
- 计划在学习期间搬出城镇或休假 ≥ 14 天
- 当前吸烟者
- 每天饮用超过 2 杯酒精饮料
- 恶性肿瘤和明显的心血管疾病史（高血压除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全麦米饭
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全麦米饭组（治疗组）：将向受试者提供全麦米饭，并要求他们在参与研究时用提供的全麦米饭准备米饭。
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有源比较器：精粮米
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精制谷物米臂（控制臂）：将向受试者提供精制谷物米，并要求受试者在参与研究时用提供的精制谷物米准备饭菜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳态模型评估 (HOMA) 指数
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根据空腹血糖和胰岛素水平估计胰岛素抵抗和 β 细胞功能
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稳态模型评估（HOMA）指标
大体时间：6周
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根据空腹血糖和胰岛素水平估计胰岛素抵抗和 β 细胞功能
|
6周
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稳态模型评估 (HOMA) 指数。
大体时间：12周
|
根据空腹血糖和胰岛素水平估计胰岛素抵抗和 β 细胞功能
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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羧甲基赖氨酸 (CML)
大体时间：0、6 和 12 周
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晚期糖基化终产物（血液和尿液中）
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0、6 和 12 周
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甲基乙二醛 (MG)
大体时间：0、6 和 12 周
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晚期糖基化终产物（血液和尿液中）
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0、6 和 12 周
|
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白细胞介素6
大体时间：0、6 和 12 周
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炎症标志物
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0、6 和 12 周
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晚期糖基化终末产物受体 (RAGE)
大体时间：0、6 和 12 周
|
晚期糖基化终末产物受体
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0、6 和 12 周
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Sirtuin 1
大体时间：0、6 和 12 周
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一种在人体中由 SIRT1 基因编码的蛋白质，通过使关键蛋白质去乙酰化来调节细胞凋亡和肌肉分化等过程。
它在具有高胰岛素抵抗的细胞中下调并诱导其表达增加胰岛素敏感性
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0、6 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fung TT, Hu FB, Pereira MA, Liu S, Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC. Whole-grain intake and the risk of type 2 diabetes: a prospective study in men. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):535-40. doi: 10.1093/ajcn/76.3.535.
- Steffen LM, Jacobs DR Jr, Murtaugh MA, Moran A, Steinberger J, Hong CP, Sinaiko AR. Whole grain intake is associated with lower body mass and greater insulin sensitivity among adolescents. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):243-50. doi: 10.1093/aje/kwg146.
- McKeown NM, Meigs JB, Liu S, Wilson PW, Jacques PF. Whole-grain intake is favorably associated with metabolic risk factors for type 2 diabetes and cardiovascular disease in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):390-8. doi: 10.1093/ajcn/76.2.390.
- Montonen J, Knekt P, Jarvinen R, Aromaa A, Reunanen A. Whole-grain and fiber intake and the incidence of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Mar;77(3):622-9. doi: 10.1093/ajcn/77.3.622.
- Liese AD, Roach AK, Sparks KC, Marquart L, D'Agostino RB Jr, Mayer-Davis EJ. Whole-grain intake and insulin sensitivity: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):965-71. doi: 10.1093/ajcn/78.5.965.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月21日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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