Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fullkornsdiett på insulinfølsomhet, avanserte glykeringssluttprodukter og inflammatoriske markører i pre-diabetes

21. oktober 2013 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Matprodukter avledet fra frokostblandinger utgjør en stor del av det daglige kostholdet til mange amerikanere. For eksempel spiser en typisk kinesisk amerikaner ris omtrent 9,5 ganger i uken i gjennomsnitt. Imidlertid er de fleste av disse matvarene avledet fra raffinert korn. Under raffineringsprosessen blir korn strippet for kli og kim, noe som resulterer i utarming av flere biologisk aktive bestanddeler, inkludert fiber, antioksidanter, fytoøstrogener og mineraler. Fra observasjonsstudier er det bevis for en beskyttende effekt av fullkornsmat med hensyn til utvikling av type 2 diabetes. Nylig var høyere inntak av fullkorn også assosiert med reduksjon i insulinresistens - en risikofaktor knyttet til utvikling av type 2 diabetes.

I denne randomiserte studien planlegger etterforskerne å gjenskape denne fordelaktige effekten av å forbedre insulinfølsomheten hos pasienter med pre-diabetes og gå et skritt videre ved å utforske de potensielle mekanismene som kan brukes til denne fordelen. Etterforskerne vil vurdere effekten av å innta et fullkornrikt kosthold på nivåer av avanserte glykeringssluttprodukter (AGE), RAGE (reseptor for AGE) og markører for betennelse og oksidativt stress - som alle har vist seg å spille en viktig rolle i patogenesen av diabetes mellitus. Etterforskerne vil også se etter korrelasjoner mellom nivåene av disse markørene med insulinfølsomhet for å identifisere potensielle mekanismer for patogenese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år til ubegrenset, begge kjønn.
  2. Minst ett måltid per dag inkluderte ris i de syv dagene før påmelding.
  3. Ingen nåværende diagnose av diabetes mellitus (DM).
  4. Fastende blodsukkerverdi mellom 100 til 125 mg/dl og/eller hemoglobin A1c-nivåer mellom 5,7 %-6,4 %.
  5. ≥ 2 besøk hos primærlege for å fastslå samsvar

Ekskluderingskriterier:

  1. Spesialdietter (f.eks. vegetarianer)
  2. Bruk av medisiner som kan påvirke blodsukkernivået (f. steroider)
  3. Allergi mot alle typer korn
  4. Kroppsvektssvingninger de siste 180 dagene på ≥ 10 %
  5. Planlegger å endre fysisk aktivitetsnivå betydelig i løpet av studietiden.
  6. Planlegger å flytte ut av byen eller ta en ferie i ≥ 14 dager i løpet av studietiden
  7. Nåværende røyker
  8. Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag
  9. Anamnese med malignitet og åpenbar kardiovaskulær sykdom (bortsett fra hypertensjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullkornsris
Annen: Fullkornsris
Fullkornsrisarm (behandlingsarm): Forsøkspersonene vil få en forsyning med fullkornsris og vil bli bedt om å tilberede riselementer i måltidet med den medfølgende fullkornsrisen mens de deltar i studien
Aktiv komparator: Raffinert ris
Annen: Raffinert ris
Arm med raffinert ris (kontrollarm): Forsøkspersonene vil få en tilførsel av raffinert ris og vil bli bedt om å tilberede riselementer i måltidet med den medfølgende raffinerte risen mens de deltar i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostatic Model Assessment (HOMA)-indeks
Estimerer insulinresistens og β-cellefunksjon fra fastende glukose- og insulinnivåer
Homeostatisk modellvurdering (HOMA) indeks
Tidsramme: 6 uker
Estimerer insulinresistens og β-cellefunksjon fra fastende glukose- og insulinnivåer
6 uker
Homeostatisk modellvurdering (HOMA) indeks.
Tidsramme: 12 uker
Estimerer insulinresistens og β-cellefunksjon fra fastende glukose- og insulinnivåer
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karboksymetyllysin (CML)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
Avansert glykeringssluttprodukt (i blod og urin)
0, 6 og 12 uker
Metylglyoksal (MG)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
Avansert glykeringssluttprodukt (i blod og urin)
0, 6 og 12 uker
IL-6
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
Inflammatorisk markør
0, 6 og 12 uker
Reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
Reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter
0, 6 og 12 uker
Sirtuin 1
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
Et protein som hos mennesker er kodet av SIRT1-genet og regulerer prosesser som apoptose og muskeldifferensiering ved å deacetylere nøkkelproteiner. Det er nedregulert i celler som har høy insulinresistens og indusering av ekspresjonen øker insulinfølsomheten
0, 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 10-0924
  • 10-0924 0001 01 ME (Annen identifikator: Mount Sinai Grants and Contract Office)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fullkornsris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere