Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fuldkornsdiæt på insulinfølsomhed, avancerede glykeringsslutprodukter og inflammatoriske markører i præ-diabetes

21. oktober 2013 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fødevarer fremstillet af korn udgør en stor del af den daglige kost for mange amerikanere. For eksempel spiser en typisk kinesisk amerikaner ris omkring 9,5 gange om ugen i gennemsnit. Men de fleste af disse fødevarer er afledt af raffineret korn. Under raffineringsprocessen fjernes korn for deres klid og kim, hvilket resulterer i udtømning af flere biologisk aktive bestanddele, herunder fibre, antioxidanter, fytoøstrogener og mineraler. Fra observationsstudier er der evidens for en beskyttende effekt af fuldkornsfødevarer med hensyn til udvikling af type 2-diabetes. For nylig var højere indtag af fuldkorn også forbundet med fald i insulinresistens - en risikofaktor relateret til udviklingen af ​​type 2-diabetes.

I denne randomiserede undersøgelse planlægger efterforskerne at replikere denne gavnlige effekt af at forbedre insulinfølsomheden hos patienter med præ-diabetes og gå et skridt videre ved at udforske de potentielle mekanismer, hvorved denne fordel kan opstå. Forskerne vil vurdere effekten af ​​at indtage en fuldkornsrig diæt på niveauer af avancerede glycation slutprodukter (AGE), RAGE (receptor for AGE) og markører for inflammation og oxidativt stress - som alle har vist sig at spille en vigtig rolle i patogenesen af ​​diabetes mellitus. Forskerne vil også se efter korrelationer mellem niveauerne af disse markører med insulinfølsomhed for at identificere potentielle mekanismer for patogenese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år til ubegrænset, begge køn.
  2. Mindst et måltid om dagen inkluderede ris i de syv dage før tilmeldingen.
  3. Ingen aktuel diagnose af diabetes mellitus (DM).
  4. Fastende blodsukkerværdi mellem 100 til 125 mg/dl og/eller hæmoglobin A1c-niveauer mellem 5,7 %-6,4 %.
  5. ≥ 2 besøg hos primær læge for at fastslå compliance

Ekskluderingskriterier:

  1. Særlige diæter (f.eks. vegetar)
  2. Brug af medicin, der kan påvirke blodsukkerniveauet (f. steroider)
  3. Allergi over for enhver type korn
  4. Udsving i kropsvægt over de seneste 180 dage på ≥ 10 %
  5. Planlægger at ændre niveauet af fysisk aktivitet væsentligt i løbet af studietiden.
  6. Planlægger at flytte ud af byen eller holde ferie i ≥ 14 dage i løbet af undersøgelsen
  7. Nuværende ryger
  8. Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  9. Anamnese med malignitet og åbenlys kardiovaskulær sygdom (bortset fra hypertension).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldkorns ris
Andet: Fuldkorns ris
Fuldkornsrisarm (behandlingsarm): Forsøgspersonerne vil få en forsyning af fuldkornsris og vil blive bedt om at tilberede riselementer i deres måltid med den medfølgende fuldkornsris, mens de deltager i undersøgelsen
Aktiv komparator: Raffineret ris
Andet: Raffineret ris
Arm med raffineret ris (kontrolarm): Forsøgspersonerne vil få en forsyning af raffineret ris og vil blive bedt om at tilberede risprodukter i deres måltid med den medfølgende raffinerede ris, mens de deltager i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homeostatic Model Assessment (HOMA) Index
Estimerer insulinresistens og β-cellefunktion ud fra fastende glukose- og insulinniveauer
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) indeks
Tidsramme: 6 uger
Estimerer insulinresistens og β-cellefunktion ud fra fastende glukose- og insulinniveauer
6 uger
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) indeks.
Tidsramme: 12 uger
Estimerer insulinresistens og β-cellefunktion ud fra fastende glukose- og insulinniveauer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carboxymethyllysin (CML)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Avanceret glykeringsslutprodukt (i blod og urin)
0, 6 og 12 uger
Methylglyoxal (MG)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Avanceret glykeringsslutprodukt (i blod og urin)
0, 6 og 12 uger
IL-6
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Inflammatorisk markør
0, 6 og 12 uger
Receptor til avancerede glykeringsslutprodukter (RAGE)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Receptor til avancerede glykeringsslutprodukter
0, 6 og 12 uger
Sirtuin 1
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Et protein, der hos mennesker er kodet af SIRT1-genet og regulerer processer som apoptose og muskeldifferentiering ved at deacetylere nøgleproteiner. Det er nedreguleret i celler, der har høj insulinresistens, og inducering af dets ekspression øger insulinfølsomheden
0, 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 10-0924
  • 10-0924 0001 01 ME (Anden identifikator: Mount Sinai Grants and Contract Office)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuldkorns ris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner