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Einfluss der Vollkorndiät auf die Insulinsensitivität, fortgeschrittene Glykationsendprodukte und Entzündungsmarker bei Prädiabetes

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Aus Getreidekörnern gewonnene Nahrungsmittel machen einen großen Teil der täglichen Ernährung vieler Amerikaner aus. Beispielsweise isst ein typischer chinesischer Amerikaner durchschnittlich etwa 9,5 Mal pro Woche Reis. Die meisten dieser Lebensmittel werden jedoch aus raffiniertem Getreide gewonnen. Während des Raffinierungsprozesses werden den Körnern Kleie und Keime entzogen, was zum Verlust mehrerer biologisch aktiver Bestandteile führt, darunter Ballaststoffe, Antioxidantien, Phytoöstrogene und Mineralien. Aus Beobachtungsstudien gibt es Hinweise auf eine schützende Wirkung von Vollkornnahrungsmitteln im Hinblick auf die Entstehung von Typ-2-Diabetes. In jüngerer Zeit wurde eine höhere Aufnahme von Vollkornprodukten auch mit einer Abnahme der Insulinresistenz in Verbindung gebracht – einem Risikofaktor im Zusammenhang mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes.

In dieser randomisierten Studie planen die Forscher, diesen positiven Effekt der Verbesserung der Insulinsensitivität bei Patienten mit Prädiabetes zu reproduzieren und einen Schritt weiter zu gehen, indem sie die potenziellen Mechanismen untersuchen, durch die dieser Nutzen entstehen kann. Die Forscher werden die Auswirkung des Verzehrs einer vollkornreichen Ernährung auf die Werte von fortgeschrittenen Glykationsendprodukten (AGE), RAGE (Rezeptor für AGE) und Markern für Entzündung und oxidativen Stress bewerten – von denen gezeigt wurde, dass sie alle eine wichtige Rolle spielen in der Pathogenese des Diabetes mellitus. Die Forscher werden auch nach Korrelationen zwischen den Werten dieser Marker und der Insulinsensitivität suchen, um mögliche Mechanismen der Pathogenese zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre bis unbegrenzt, beide Geschlechter.
  2. In den sieben Tagen vor der Einschreibung enthielt mindestens eine Mahlzeit pro Tag Reis.
  3. Keine aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus (DM).
  4. Nüchternblutzuckerwert zwischen 100 und 125 mg/dl und/oder Hämoglobin A1c-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 %.
  5. ≥ 2 Besuche beim Hausarzt zur Feststellung der Compliance

Ausschlusskriterien:

  1. Spezielle Diäten (z.B. Vegetarier)
  2. Einnahme von Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen (z. B. Steroide)
  3. Allergie gegen jede Getreideart
  4. Körpergewichtsschwankung in den letzten 180 Tagen von ≥ 10 %
  5. Planen Sie, das Niveau Ihrer körperlichen Aktivität während der Studienzeit deutlich zu verändern.
  6. Planen Sie, während der Studienzeit aus der Stadt zu ziehen oder einen Urlaub für ≥ 14 Tage zu machen
  7. Derzeitiger Raucher
  8. Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag
  9. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen und offensichtlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer Bluthochdruck).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollkornreis
Sonstiges: Vollkornreis
Vollkornreisarm (Behandlungsarm): Den Probanden wird ein Vorrat an Vollkornreis zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, während der Teilnahme an der Studie Reisgerichte in ihrer Mahlzeit mit dem bereitgestellten Vollkornreis zuzubereiten
Aktiver Komparator: Raffinierter Kornreis
Sonstiges: Raffinierter Kornreis
Arm mit raffiniertem Reiskorn (Kontrollarm): Den Probanden wird ein Vorrat an raffiniertem Reiskorn zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, während der Teilnahme an der Studie Reisgerichte in ihrer Mahlzeit mit dem bereitgestellten raffinierten Reiskorn zuzubereiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-Index (Homeostatic Model Assessment).
Schätzt die Insulinresistenz und die Funktion der β-Zellen anhand der Nüchternglukose- und Insulinspiegel
Homöostatischer Modellbewertungsindex (HOMA).
Zeitfenster: 6 Wochen
Schätzt die Insulinresistenz und die Funktion der β-Zellen anhand der Nüchternglukose- und Insulinspiegel
6 Wochen
Homöostatischer Modellbewertungsindex (HOMA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Schätzt die Insulinresistenz und die Funktion der β-Zellen anhand der Nüchternglukose- und Insulinspiegel
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carboxymethyllysin (CML)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Fortgeschrittenes Glykationsendprodukt (in Blut und Urin)
0, 6 und 12 Wochen
Methylglyoxal (MG)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Fortgeschrittenes Glykationsendprodukt (in Blut und Urin)
0, 6 und 12 Wochen
IL-6
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Entzündungsmarker
0, 6 und 12 Wochen
Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (RAGE)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte
0, 6 und 12 Wochen
Sirtuin 1
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Ein Protein, das beim Menschen vom SIRT1-Gen kodiert wird und Prozesse wie Apoptose und Muskeldifferenzierung durch Deacetylierung von Schlüsselproteinen reguliert. Es wird in Zellen mit hoher Insulinresistenz herunterreguliert und die Induktion seiner Expression erhöht die Insulinsensitivität
0, 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 10-0924
  • 10-0924 0001 01 ME (Andere Kennung: Mount Sinai Grants and Contract Office)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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