Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fullkornsdiet på insulinkänslighet, avancerade glykeringsslutprodukter och inflammatoriska markörer vid pre-diabetes

21 oktober 2013 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Livsmedelsprodukter som härrör från spannmål utgör en stor del av den dagliga kosten för många amerikaner. Till exempel äter en typisk kinesisk amerikan ris cirka 9,5 gånger i veckan i genomsnitt. Men de flesta av dessa livsmedel kommer från raffinerat spannmål. Under raffineringsprocessen tas korn från kli och groddar, vilket resulterar i utarmning av flera biologiskt aktiva beståndsdelar inklusive fibrer, antioxidanter, fytoöstrogener och mineraler. Från observationsstudier finns evidens för en skyddande effekt av fullkornsmat när det gäller utveckling av typ 2-diabetes. På senare tid var högre intag av fullkorn också associerat med minskning av insulinresistens - en riskfaktor relaterad till utvecklingen av typ 2-diabetes.

I denna randomiserade studie planerar forskarna att replikera denna fördelaktiga effekt av att förbättra insulinkänsligheten hos patienter med pre-diabetes och gå ett steg längre genom att utforska de potentiella mekanismerna genom vilka denna fördel kan uppstå. Utredarna kommer att bedöma effekten av att konsumera en fullkornsrik diet på nivåer av avancerade glykeringsslutprodukter (AGE), RAGE (receptor för AGE) och markörer för inflammation och oxidativ stress - som alla har visat sig spela en viktig roll i patogenesen av diabetes mellitus. Utredarna kommer också att leta efter korrelationer mellan nivåerna av dessa markörer med insulinkänslighet för att identifiera potentiella mekanismer för patogenes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år till obegränsat, båda könen.
  2. Minst en måltid per dag inkluderade ris under de sju dagarna före registreringen.
  3. Ingen aktuell diagnos av diabetes mellitus (DM).
  4. Fastande blodsockervärde mellan 100 till 125 mg/dl och/eller hemoglobin A1c-nivåer mellan 5,7%-6,4%.
  5. ≥ 2 besök hos primärvårdsläkare för att fastställa efterlevnad

Exklusions kriterier:

  1. Specialdieter (t.ex. vegetarian)
  2. Användning av mediciner som kan påverka blodsockernivåerna (t. steroider)
  3. Allergi mot alla typer av spannmål
  4. Kroppsviktsfluktuationer under de senaste 180 dagarna på ≥ 10 %
  5. Planerar att väsentligt ändra nivån av fysisk aktivitet under studietiden.
  6. Planerar att flytta från stan eller ta semester i ≥ 14 dagar under studietiden
  7. Aktuell rökare
  8. Konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
  9. Historik av malignitet och uppenbar hjärt-kärlsjukdom (förutom hypertoni).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fullkornsris
Fullkornsrisarm (behandlingsarm): Försökspersonerna kommer att få en försörjning med fullkornsris och kommer att uppmanas att förbereda risprodukter i sin måltid med det medföljande fullkornsriset medan de deltar i studien
Aktiv komparator: Raffinerat ris
Arm med raffinerat riskorn (kontrollarm): Försökspersonerna kommer att få ett förråd av raffinerat ris och kommer att uppmanas att förbereda risprodukter i sin måltid med det medföljande raffinerade riset medan de deltar i studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostatic Model Assessment (HOMA) Index
Uppskattar insulinresistens och β-cellsfunktion från fastande glukos och insulinnivåer
Homeostatisk modellbedömning (HOMA) index
Tidsram: 6 veckor
Uppskattar insulinresistens och β-cellsfunktion från fastande glukos och insulinnivåer
6 veckor
Homeostatisk modellbedömning (HOMA) index.
Tidsram: 12 veckor
Uppskattar insulinresistens och β-cellsfunktion från fastande glukos och insulinnivåer
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karboximetyllysin (CML)
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
Avancerad glykeringsslutprodukt (i blod och urin)
0, 6 och 12 veckor
Metylglyoxal (MG)
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
Avancerad glykeringsslutprodukt (i blod och urin)
0, 6 och 12 veckor
IL-6
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
Inflammatorisk markör
0, 6 och 12 veckor
Receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (RAGE)
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
Receptor för avancerade glykeringsslutprodukter
0, 6 och 12 veckor
Sirtuin 1
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
Ett protein som hos människor kodas av SIRT1-genen och reglerar processer som apoptos och muskeldifferentiering genom att deacetylera nyckelproteiner. Det är nedreglerat i celler som har hög insulinresistens och inducering av dess uttryck ökar insulinkänsligheten
0, 6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Uppskatta)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera