- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01248286
Effekt av fullkornsdiet på insulinkänslighet, avancerade glykeringsslutprodukter och inflammatoriska markörer vid pre-diabetes
Livsmedelsprodukter som härrör från spannmål utgör en stor del av den dagliga kosten för många amerikaner. Till exempel äter en typisk kinesisk amerikan ris cirka 9,5 gånger i veckan i genomsnitt. Men de flesta av dessa livsmedel kommer från raffinerat spannmål. Under raffineringsprocessen tas korn från kli och groddar, vilket resulterar i utarmning av flera biologiskt aktiva beståndsdelar inklusive fibrer, antioxidanter, fytoöstrogener och mineraler. Från observationsstudier finns evidens för en skyddande effekt av fullkornsmat när det gäller utveckling av typ 2-diabetes. På senare tid var högre intag av fullkorn också associerat med minskning av insulinresistens - en riskfaktor relaterad till utvecklingen av typ 2-diabetes.
I denna randomiserade studie planerar forskarna att replikera denna fördelaktiga effekt av att förbättra insulinkänsligheten hos patienter med pre-diabetes och gå ett steg längre genom att utforska de potentiella mekanismerna genom vilka denna fördel kan uppstå. Utredarna kommer att bedöma effekten av att konsumera en fullkornsrik diet på nivåer av avancerade glykeringsslutprodukter (AGE), RAGE (receptor för AGE) och markörer för inflammation och oxidativ stress - som alla har visat sig spela en viktig roll i patogenesen av diabetes mellitus. Utredarna kommer också att leta efter korrelationer mellan nivåerna av dessa markörer med insulinkänslighet för att identifiera potentiella mekanismer för patogenes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år till obegränsat, båda könen.
- Minst en måltid per dag inkluderade ris under de sju dagarna före registreringen.
- Ingen aktuell diagnos av diabetes mellitus (DM).
- Fastande blodsockervärde mellan 100 till 125 mg/dl och/eller hemoglobin A1c-nivåer mellan 5,7%-6,4%.
- ≥ 2 besök hos primärvårdsläkare för att fastställa efterlevnad
Exklusions kriterier:
- Specialdieter (t.ex. vegetarian)
- Användning av mediciner som kan påverka blodsockernivåerna (t. steroider)
- Allergi mot alla typer av spannmål
- Kroppsviktsfluktuationer under de senaste 180 dagarna på ≥ 10 %
- Planerar att väsentligt ändra nivån av fysisk aktivitet under studietiden.
- Planerar att flytta från stan eller ta semester i ≥ 14 dagar under studietiden
- Aktuell rökare
- Konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
- Historik av malignitet och uppenbar hjärt-kärlsjukdom (förutom hypertoni).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullkornsris
|
Fullkornsrisarm (behandlingsarm): Försökspersonerna kommer att få en försörjning med fullkornsris och kommer att uppmanas att förbereda risprodukter i sin måltid med det medföljande fullkornsriset medan de deltar i studien
|
|
Aktiv komparator: Raffinerat ris
|
Arm med raffinerat riskorn (kontrollarm): Försökspersonerna kommer att få ett förråd av raffinerat ris och kommer att uppmanas att förbereda risprodukter i sin måltid med det medföljande raffinerade riset medan de deltar i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homeostatic Model Assessment (HOMA) Index
|
Uppskattar insulinresistens och β-cellsfunktion från fastande glukos och insulinnivåer
|
|
|
Homeostatisk modellbedömning (HOMA) index
Tidsram: 6 veckor
|
Uppskattar insulinresistens och β-cellsfunktion från fastande glukos och insulinnivåer
|
6 veckor
|
|
Homeostatisk modellbedömning (HOMA) index.
Tidsram: 12 veckor
|
Uppskattar insulinresistens och β-cellsfunktion från fastande glukos och insulinnivåer
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karboximetyllysin (CML)
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
Avancerad glykeringsslutprodukt (i blod och urin)
|
0, 6 och 12 veckor
|
|
Metylglyoxal (MG)
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
Avancerad glykeringsslutprodukt (i blod och urin)
|
0, 6 och 12 veckor
|
|
IL-6
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
Inflammatorisk markör
|
0, 6 och 12 veckor
|
|
Receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (RAGE)
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
Receptor för avancerade glykeringsslutprodukter
|
0, 6 och 12 veckor
|
|
Sirtuin 1
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
Ett protein som hos människor kodas av SIRT1-genen och reglerar processer som apoptos och muskeldifferentiering genom att deacetylera nyckelproteiner.
Det är nedreglerat i celler som har hög insulinresistens och inducering av dess uttryck ökar insulinkänsligheten
|
0, 6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fung TT, Hu FB, Pereira MA, Liu S, Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC. Whole-grain intake and the risk of type 2 diabetes: a prospective study in men. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):535-40. doi: 10.1093/ajcn/76.3.535.
- Steffen LM, Jacobs DR Jr, Murtaugh MA, Moran A, Steinberger J, Hong CP, Sinaiko AR. Whole grain intake is associated with lower body mass and greater insulin sensitivity among adolescents. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):243-50. doi: 10.1093/aje/kwg146.
- McKeown NM, Meigs JB, Liu S, Wilson PW, Jacques PF. Whole-grain intake is favorably associated with metabolic risk factors for type 2 diabetes and cardiovascular disease in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):390-8. doi: 10.1093/ajcn/76.2.390.
- Montonen J, Knekt P, Jarvinen R, Aromaa A, Reunanen A. Whole-grain and fiber intake and the incidence of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Mar;77(3):622-9. doi: 10.1093/ajcn/77.3.622.
- Liese AD, Roach AK, Sparks KC, Marquart L, D'Agostino RB Jr, Mayer-Davis EJ. Whole-grain intake and insulin sensitivity: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):965-71. doi: 10.1093/ajcn/78.5.965.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 10-0924
- 10-0924 0001 01 ME (Annan identifierare: Mount Sinai Grants and Contract Office)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .