化疗优于转移性和鳞状细胞型食管癌最佳支持治疗的益处。 (E-DIS)
2019年5月14日 更新者：Centre Oscar Lambret
一项多中心随机 II 期研究，旨在评估化疗加最佳支持治疗 (BSC) 与 BSC 对在 6 周化疗疗程后未出现疾病进展或不可接受毒性的转移性鳞状细胞型食管癌患者的益处。
对鳞状细胞型转移性食管癌患者有反应或疾病稳定（“停药设计”）进行短期初始治疗（6 周）后，是否继续全身化疗的兴趣
次要目标是研究：毒性、总生存率、成本和生活质量研究。
研究概览
详细说明
由于文献中的数据并未为论据充分的统计假设提供基础，因此建议每组随机分配 30 名患者。
IDMC 将在纳入 10 名、20 名和 40 名患者的疗效和毒性特征以及是否维持当前临床地位后做出决定，证明随机化是合理的。
为了考虑到先前伴随放化疗的任何可能影响，将根据患者是否已经接受过化疗或放化疗对患者进行分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Brest、法国、29200
- CHU Brest
-
Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon、法国、21079
- CHU Dijon
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille、法国、59035
- CHU Lille
-
Marseille、法国、13385
- CHU La Timone
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Ris Orangis、法国、91130
- Clinique de la Theuillerie
-
Rouen、法国、76031
- CHU Rouen
-
Saint-Herblain、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau
-
St-Brieuc、法国、22000
- Clinique de l'Armoricaine
-
Strasbourg、法国、67000
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villeneuve St Georges、法国、94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的食管表皮样癌患者
- 患有可根据 RECIST 标准测量或评估且位于先前照射野之外的转移性疾病的患者
- 可能接受过或未接受过放化疗的患者
- 未接受转移性疾病化疗的患者
- ≥ 18 回答
- 体能状态 (ECOG) ≤ 2
- 受私人或国家健康保险覆盖的人
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 其他进展性恶性肿瘤
- 感染 HIV-1、HIV-2 或慢性乙型或丙型肝炎
- 脑转移或已知的脑膜肿瘤
- 任何可能危及患者安全或依从性的不稳定慢性疾病
- 怀孕或哺乳的妇女。 女性在服用贝伐珠单抗后至少 6 个月内不得母乳喂养
- 因地理、社会或心理原因无法接受试验随访的患者
对于随机部分
纳入标准：
- 化疗前 6 周后疾病无进展
- 体能状态 (ECOG) ≤ 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化疗加最佳支持治疗
化疗加最佳支持治疗，并在 FU-CDDP 治疗的每个周期进行随访； LV5FU2-CDDP；福克斯； TPF
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每 21 天：
其他名称：
每 14 天：
其他名称：
每 14 天：
其他名称：
每 21 天：
或者每 21 天：
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：最佳支持治疗
最好的支持治疗，每 6 周进行一次随访
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参见欧洲专业建议 (ESMO 2009) 示例：镇痛治疗、营养支持、...
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：在随机化日期和死亡日期之间
|
在随机化日期和死亡日期之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：在随机化日期和进展日期之间
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在随机化日期和进展日期之间
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宽容
大体时间：每次就诊：每 6 周一次
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根据NCI-CTCAE V4.0分级量表
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每次就诊：每 6 周一次
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QLQ-C30 的生活质量
大体时间：每 6 周一次
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EOTRC QLQ-C30问卷和食管QLQ-OES18模块 EQ-5D问卷 |
每 6 周一次
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成本分析
大体时间：每 6 周一次
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收集的数据：
|
每 6 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E-DIS 2010-06
- 2010-021439-16 (其他：IDRCB Number - AFSSAPS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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