Преимущество химиотерапии перед лучшей поддерживающей терапией при метастатическом и плоскоклеточном раке пищевода. (E-DIS)
14 мая 2019 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II для оценки преимуществ химиотерапии плюс лучшая поддерживающая терапия (BSC) по сравнению с BSC у пациентов с метастатическим раком пищевода плоскоклеточного типа, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности после 6-недельного курса химиотерапии.
Интерес к продолжению системной химиотерапии или нет, после короткого начального лечения (6 недель) у пациентов, которые находятся в состоянии ответа или стабильного заболевания («Дизайн прекращения») у пациентов с метастатическим раком пищевода плоскоклеточного типа.
Второстепенными целями будут изучение: токсичности, общей выживаемости, изучения затрат и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Поскольку данные в литературе не дают оснований для обоснованной статистической гипотезы, предлагается рандомизировать 30 пациентов в каждой группе.
НКМД примет решение после включения 10, 20 и 40 пациентов в отношении эффективности и профиля токсичности, а также в отношении сохранения текущей клинической позиции, что обосновывает рандомизацию.
Чтобы принять во внимание любые возможные эффекты предшествующей сопутствующей радиохимиотерапии, пациенты будут стратифицированы в зависимости от того, проходили ли они уже химиотерапию или радиохимиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Франция, 59035
- CHU Lille
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU La Timone
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Ris Orangis, Франция, 91130
- Clinique de la Theuillerie
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
St-Brieuc, Франция, 22000
- Clinique de l'Armoricaine
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villeneuve St Georges, Франция, 94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически доказанным эпидермоидным раком пищевода
- Пациенты с метастатическим заболеванием, которое можно измерить или оценить в соответствии с критериями RECIST и которое находится за пределами ранее облученных полей.
- Пациенты, которые могли или не могли пройти радиохимиотерапию
- Пациенты, не получавшие химиотерапию по поводу метастатического заболевания
- ≥ 18 ответов
- Статус производительности (ECOG) ≤ 2
- Люди, которые застрахованы частной или государственной медицинской страховкой
- Информированное согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Другая эволютивная злокачественная опухоль
- Заражение ВИЧ-1, ВИЧ-2 или хроническим гепатитом В или С
- Церебральные метастазы или известная менингеальная опухоль
- Любые нестабильные хронические заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины не должны кормить грудью в течение как минимум 6 месяцев после введения бевацизумаба.
- Пациенты, которые не могут пройти последующее наблюдение за исследованием по географическим, социальным или психологическим причинам.
Для рандомизированной части
Критерии включения :
- Непрогрессирующее заболевание после 6 первых недель химиотерапии
- Статус производительности (ECOG) ≤ 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химиотерапия плюс лучшая поддерживающая терапия
Химиотерапия плюс наилучшая поддерживающая терапия с последующим наблюдением в каждом цикле лечения FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; ФОЛФОКС; ТПФ
|
каждые 21 день:
Другие имена:
каждые 14 дней:
Другие имена:
каждые 14 дней:
Другие имена:
каждые 21 день:
Или каждые 21 день:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лучший поддерживающий уход
Наилучшая поддерживающая терапия с последующим наблюдением каждые 6 недель
|
См. Европейские профессиональные рекомендации (ESMO 2009) Примеры: обезболивающее лечение, пищевая поддержка, ...
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Между датой рандомизации и датой смерти
|
Между датой рандомизации и датой смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Между датой рандомизации и датой прогрессирования
|
Между датой рандомизации и датой прогрессирования
|
|
|
Толерантность
Временное ограничение: При каждом посещении: каждые 6 недель
|
Согласно оценочной шкале NCI-CTCAE V4.0
|
При каждом посещении: каждые 6 недель
|
|
Качество жизни QLQ-C30
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Опросник EOTRC QLQ-C30 и модуль пищевода QLQ-OES18 Анкета EQ-5D |
Каждые 6 недель
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Собранные данные:
|
Каждые 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Фторурацил
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- E-DIS 2010-06
- 2010-021439-16 (ДРУГОЙ: IDRCB Number - AFSSAPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .