Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med kjemoterapi fremfor beste støttebehandling ved metastatisk og plateepitel-type spiserørskreft. (E-DIS)

14. mai 2019 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

En multisenter randomisert fase II-studie for å evaluere fordelen med kjemoterapi pluss beste støttebehandling (BSC) versus BSC hos pasienter med metastatisk spiserørskreft av plateepiteltype som ikke har opplevd en sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet etter et 6-ukers kjemoterapikurs.

Interesse for å fortsette systemisk kjemoterapi eller ikke, etter en kort innledende behandling (6 uker) hos pasienter som er i respons eller stabil sykdom ("seponeringsdesign") hos pasienter med metastatisk øsofaguskreft av plateepiteltype

De sekundære målene ville være å studere: toksisitet, den totale overlevelsesraten, en studie av kostnader og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden dataene i litteraturen ikke gir grunnlag for velargumenterte statistiske hypoteser, foreslås det å randomisere 30 pasienter per arm. En IDMC vil ta en avgjørelse etter inkludering av 10, 20 og 40 pasienter om effekten og toksisitetsprofilen og om den nåværende kliniske posisjonen skal opprettholdes, noe som rettferdiggjør randomisering. For å ta hensyn til mulige effekter av tidligere samtidig radiokjemoterapi, vil pasienten bli lagdelt etter om de allerede har gjennomgått kjemoterapi eller radiokjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59035
        • CHU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris Orangis, Frankrike, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • St-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, Frankrike, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en histologisk påvist epidermoid kreft i spiserøret
  • Pasienter med metastatisk sykdom som kan måles eller evalueres i henhold til RECIST-kriteriene, og lokalisert utenfor tidligere bestrålte felt
  • Pasienter som kanskje eller ikke har gjennomgått radiokjemoterapi
  • Pasienter som ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2
  • Personer som er dekket av privat eller statlig helseforsikring
  • Informert samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Annen evolutiv ondartet svulst
  • Infeksjon med HIV-1, HIV-2 eller kronisk hepatitt B eller C
  • Cerebral metastase eller kjent meningeal tumor
  • Eventuelle ustabile kroniske sykdommer som kan risikere pasientens sikkerhet eller etterlevelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner må ikke amme i minst 6 måneder etter administrering av Bevacizumab
  • Pasienter som av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker ikke kan gjennomgå oppfølging av forsøket

For den randomiserte delen

Inklusjonskriterier :

  • Ikke-progressiv sykdom etter de 6 første ukene med kjemoterapi
  • Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi pluss beste støttende behandling
Kjemoterapi pluss best støttende behandling med oppfølging ved hver syklus av behandlingen med FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
Legemiddel: FU-CDDP

hver 21. dag:

  • Fluoro-uracil [800 mg/m2, dag 1 til dag 5]
  • CisPlatin [75 mg/m2, dag 1 eller dag 2]
Andre navn:
  • Fluoro-uracil+CisPlatin
Legemiddel: LV5FU2-CDDP

hver 14. dag:

  • Elvorin [200 mg/m2, 2 timer IV, dag 1 og dag 2]
  • Fluoro-uracil [400 mg/m2 som bolus, dag 1 og dag 2]
  • Fluoro-uracil [600 mg/m2, 22 timers kontinuerlig infusjon, dag 1 og dag 2]
  • CisPlatin [50 mg/m2, dag 2]
Andre navn:
  • Elvorin+Fluoro-uracil+CisPlatin
Legemiddel: FOLFOX

hver 14. dag:

  • Oksaliplatin [85 mg/m2 ved 2 timers infusjon, dag 1]
  • Fluoro-uracil [400 mg/m2 som bolus, dag 1 og dag 2]
  • Fluoro-uracil [600 mg/m2, ved 22 timers kontinuerlig infusjon, dag 1 og dag 2]
  • Elvorin [500 mg/m2, dag 1 og dag 2]
Andre navn:
  • Oksaliplatin+Fluorouracil+Elvorin
Legemiddel: TPF

hver 21. dag:

  • Docetaxel [30 mg/m2, dag 1 og dag 8]
  • CisPlatin [60 mg/m2, dag 1]
  • Fluoro-uracil [200 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusjon]

Eller hver 21. dag:

  • Docetaxel [50 mg/m2, dag 1]
  • CisPlatine [70 mg/m2, dag 1]
  • Fluoro-uracil [700 mg/m2/dag, dag 1 til dag 5]
Andre navn:
  • Docetaxel+CisPlatine+Fluorouracile
ACTIVE_COMPARATOR: Beste støttende omsorg
Beste støttende omsorg med oppfølging hver 6. uke
Annen: Beste støttende omsorg
Se europeiske profesjonelle anbefalinger (ESMO 2009) Eksempler: antalgisk behandling, ernæringsstøtte, ...
Andre navn:
  • antalgisk behandling, ernæringsstøtte, ...

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Mellom datoen for randomisering og dødsdatoen
Mellom datoen for randomisering og dødsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Mellom dato for randomisering og dato for progresjon
Mellom dato for randomisering og dato for progresjon
Toleranse
Tidsramme: Ved hvert besøk: hver 6. uke
I henhold til NCI-CTCAE V4.0 karakterskala
Ved hvert besøk: hver 6. uke
Livskvalitet fra QLQ-C30
Tidsramme: Hver 6. uke

EOTRC QLQ-C30 spørreskjema og esophagus QLQ-OES18-modulen

EQ-5D spørreskjema
Hver 6. uke
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Hver 6. uke

Data samlet inn:

  • Sykehusinnleggelse
  • dagsykehusbesøk
  • Kjemoterapi medikamenter administrert
  • Hjemmemedisinsk behandling
  • Strålebehandling
  • Onkologbesøk, allmennlegebesøk
  • Laboratorie- og røntgenundersøkelser
Hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (ANNEN: IDRCB Number - AFSSAPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere