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Bénéfice de la chimiothérapie par rapport aux meilleurs soins de soutien dans le cancer de l'œsophage de type métastatique et épidermoïde. (E-DIS)

14 mai 2019 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Une étude multicentrique randomisée de phase II pour évaluer les avantages de la chimiothérapie plus les meilleurs soins de soutien (BSC) par rapport aux BSC chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique de type épidermoïde qui n'ont pas connu de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable après un cours de chimiothérapie de 6 semaines.

Intérêt de poursuivre ou non la chimiothérapie systémique, après un traitement initial court (6 semaines) chez les patients en réponse ou maladie stable ("Discontinuation design") des patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique de type épidermoïde

Les objectifs secondaires seraient d'étudier : la toxicité, la survie globale, une étude des coûts et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme les données de la littérature ne permettent pas de fonder une hypothèse statistique bien argumentée, il est suggéré de randomiser 30 patients par bras. Un IDMC se prononcera après l'inclusion de 10, 20 et 40 patients sur l'efficacité et le profil de toxicité et sur le maintien de la position clinique actuelle, justifiant la randomisation. Afin de prendre en compte les éventuels effets d'une radiochimiothérapie concomitante antérieure, les patients seront stratifiés selon qu'ils ont déjà subi une chimiothérapie ou une radiochimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, France, 59035
        • CHU Lille
      • Marseille, France, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris Orangis, France, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • St-Brieuc, France, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, France, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage histologiquement prouvé
  • Patients atteints d'une maladie métastatique pouvant être mesurée ou évaluée selon les critères RECIST et situés en dehors des champs précédemment irradiés
  • Patients ayant subi ou non une radiochimiothérapie
  • Patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie pour une maladie métastatique
  • ≥ 18 ans
  • État des performances (ECOG) ≤ 2
  • Les personnes couvertes par une assurance maladie privée ou publique
  • Consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne évolutive
  • Infection par le VIH-1, le VIH-2 ou l'hépatite chronique B ou C
  • Métastases cérébrales ou tumeur méningée connue
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en danger la sécurité ou l'observance du patient
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de bevacizumab
  • Patients incapables de se soumettre au suivi de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Pour la partie aléatoire

Critère d'intégration :

  • Maladie non évolutive après les 6 premières semaines de chimiothérapie
  • État des performances (ECOG) ≤ 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie et meilleurs soins de soutien
Chimiothérapie plus meilleurs soins de support avec suivi à chaque cycle de traitement avec FU-CDDP ; LV5FU2-CDDP ; FOLFOX ; TPF
Médicament: FU-CDDP

tous les 21 jours :

  • Fluoro-uracile [800 mg/m2, jour 1 à jour 5]
  • CisPlatin [75 mg/m2, jour 1 ou jour 2]
Autres noms:
  • Fluoro-uracile+CisPlatine
Médicament: LV5FU2-CDDP

tous les 14 jours :

  • Elvorine [200 mg/m2, 2h IV, jour 1 et jour 2]
  • Fluoro-uracile [400 mg/m2 en bolus, jour 1 et jour 2]
  • Fluoro-uracile [600 mg/m2, perfusion continue de 22h, jour 1 et jour 2]
  • CisPlatine [50 mg/m2, jour 2]
Autres noms:
  • Elvorine+Fluoro-uracile+CisPlatine
Médicament: FOLFOX

tous les 14 jours :

  • Oxaliplatine [85 mg/m2 par perfusion de 2h, jour 1]
  • Fluoro-uracile [400 mg/m2 en bolus, jour 1 et jour 2]
  • Fluoro-uracile [600 mg/m2, en perfusion continue de 22h, jour 1 et jour 2]
  • Elvorine [500 mg/m2, jour 1 et jour 2]
Autres noms:
  • Oxaliplatine+Fluoro-uracile+Elvorine
Médicament: TPF

tous les 21 jours :

  • Docétaxel [30 mg/m2, jour 1 et jour 8]
  • CisPlatine [60 mg/m2, jour 1]
  • Fluoro-uracile [200 mg/m2/jour en perfusion continue]

Ou tous les 21 jours :

  • Docétaxel [50 mg/m2, jour 1]
  • CisPlatine [70 mg/m2, jour 1]
  • Fluoro-uracile [700 mg/m2/jour, jour 1 à jour 5]
Autres noms:
  • Docétaxel+CisPlatine+Fluoro-uracile
ACTIVE_COMPARATOR: Les meilleurs soins de support
Meilleurs soins de support avec un suivi toutes les 6 semaines
Autre: Meilleurs soins de soutien
Voir recommandations professionnelles européennes (ESMO 2009) Exemples : traitement antalgique, soutien nutritionnel, ...
Autres noms:
  • traitement antalgique, soutien nutritionnel, ...

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Entre la date de randomisation et la date du décès
Entre la date de randomisation et la date du décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Entre la date de randomisation et la date de progression
Entre la date de randomisation et la date de progression
Tolérance
Délai: A chaque visite : toutes les 6 semaines
Selon l'échelle de notation NCI-CTCAE V4.0
A chaque visite : toutes les 6 semaines
Qualité de vie par QLQ-C30
Délai: Toutes les 6 semaines

Questionnaire EOTRC QLQ-C30 et module oesophage QLQ-OES18

Questionnaire EQ-5D
Toutes les 6 semaines
Analyse de coût
Délai: Toutes les 6 semaines

Données collectées :

  • Hospitalisation
  • visite à l'hôpital de jour
  • Médicaments de chimiothérapie administrés
  • Soins médicaux à domicile
  • Radiothérapie
  • Visites d'oncologues, visites de médecins généralistes
  • Tests de laboratoire et radiologiques
Toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (AUTRE: IDRCB Number - AFSSAPS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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