Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z chemioterapii w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w raku przełyku z przerzutami i płaskonabłonkowym rakiem przełyku. (E-DIS)

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę korzyści chemioterapii plus najlepszej opieki podtrzymującej (BSC) w porównaniu z BSC u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, u których nie wystąpiła progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność po 6-tygodniowym kursie chemioterapii.

Zainteresowanie kontynuacją chemioterapii ogólnoustrojowej lub nie, po krótkim leczeniu wstępnym (6 tygodni) u pacjentów z odpowiedzią lub stabilizacją choroby („Projekt przerwania leczenia”) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku z przerzutami

Celem drugorzędnym byłoby zbadanie: toksyczności, ogólnego wskaźnika przeżycia, badanie kosztów i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ dane z piśmiennictwa nie dają podstaw do postawienia dobrze uargumentowanej hipotezy statystycznej, sugeruje się randomizację 30 pacjentów na ramię. IDMC podejmie decyzję po włączeniu 10, 20 i 40 pacjentów na temat skuteczności i profilu toksyczności oraz czy utrzymać obecną pozycję kliniczną uzasadniającą randomizację. W celu uwzględnienia ewentualnych skutków wcześniejszej jednoczesnej radiochemioterapii, pacjent zostanie podzielony na straty w zależności od tego, czy przeszedł już chemioterapię, czy radiochemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59035
        • CHU Lille
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Ris Orangis, Francja, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • St-Brieuc, Francja, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, Francja, 94190
        • Centre hospitalier intercommunal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem naskórkowym przełyku
  • Pacjenci z chorobą przerzutową, którą można zmierzyć lub ocenić zgodnie z kryteriami RECIST i zlokalizowaną poza wcześniej napromieniowanymi polami
  • Pacjenci, którzy mogli lub nie byli poddani radiochemioterapii
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • ≥ 18 ans
  • Stan wydajności (ECOG) ≤ 2
  • Osoby objęte prywatnym lub państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Inny rozwijający się nowotwór złośliwy
  • Zakażenie wirusem HIV-1, HIV-2 lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Przerzuty do mózgu lub znany guz opon mózgowych
  • Wszelkie niestabilne choroby przewlekłe, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobietom nie wolno karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu bewacyzumabu
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w kontynuacji badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Dla losowej części

Kryteria przyjęcia :

  • Niepostępująca choroba po 6 pierwszych tygodniach chemioterapii
  • Stan wydajności (ECOG) ≤ 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia plus najlepsza opieka podtrzymująca
Chemioterapia plus najlepsze leczenie podtrzymujące z kontrolą w każdym cyklu leczenia FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; FOLFOKS; TPF
Lek: FU-CDDP

co 21 dni:

  • Fluoro-uracyl [800 mg/m2, od dnia 1 do dnia 5]
  • Cisplatyna [75 mg/m2, dzień 1 lub dzień 2]
Inne nazwy:
  • Fluoro-uracyl + Cisplatyna
Lek: LV5FU2-CDDP

co 14 dni:

  • Elvorin [200 mg/m2, 2h IV, dzień 1 i dzień 2]
  • Fluoro-uracyl [400 mg/m2 jako bolus, dzień 1 i dzień 2]
  • Fluoro-uracyl [600 mg/m2, 22-godzinny ciągły wlew, dzień 1 i dzień 2]
  • Cisplatyna [50 mg/m2, dzień 2]
Inne nazwy:
  • Elvorin+Fluoro-uracyl+CisPlatyna
Lek: FOLFOKS

co 14 dni:

  • Oksaliplatyna [85 mg/m2 we wlewie 2h, dzień 1]
  • Fluoro-uracyl [400 mg/m2 jako bolus, dzień 1 i dzień 2]
  • Fluoro-uracyl [600 mg/m2, w ciągłym wlewie trwającym 22 godziny, dzień 1 i dzień 2]
  • Elvorin [500 mg/m2, dzień 1 i dzień 2]
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna + Fluoro-uracyl + Elvorin
Lek: TPF

co 21 dni:

  • Docetaksel [30 mg/m2 pc., dzień 1. i dzień 8.]
  • Cisplatyna [60 mg/m2, dzień 1]
  • Fluoro-uracyl [200 mg/m2/dobę w ciągłej infuzji]

Lub co 21 dni:

  • Docetaksel [50 mg/m2, dzień 1]
  • Cisplatyna [70 mg/m2, dzień 1]
  • Fluorouracyl [700 mg/m2/dobę, od dnia 1 do dnia 5]
Inne nazwy:
  • Docetaksel+CisPlatyna+Fluorouracyl
ACTIVE_COMPARATOR: Najlepsza opieka wspierająca
Najlepsza opieka podtrzymująca z kontrolą co 6 tygodni
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Zobacz europejskie zalecenia dla specjalistów (ESMO 2009) Przykłady: leczenie przeciwbólowe, wsparcie żywieniowe, ...
Inne nazwy:
  • leczenie przeciwbólowe, wsparcie żywieniowe, ...

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Między datą randomizacji a datą śmierci
Między datą randomizacji a datą śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Między datą randomizacji a datą progresji
Między datą randomizacji a datą progresji
Tolerancja
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie: co 6 tygodni
Zgodnie ze skalą ocen NCI-CTCAE V4.0
Przy każdej wizycie: co 6 tygodni
Jakość życia według QLQ-C30
Ramy czasowe: Co 6 tygodni

Kwestionariusz EOTRC QLQ-C30 i moduł przełyku QLQ-OES18

Kwestionariusz EQ-5D
Co 6 tygodni
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Co 6 tygodni

Informacje zebrane :

  • Hospitalizacja
  • dzienna wizyta w szpitalu
  • Podano leki chemioterapeutyczne
  • Domowa opieka medyczna
  • Radioterapia
  • Wizyty onkologa, Wizyty lekarza pierwszego kontaktu
  • Badania laboratoryjne i radiologiczne
Co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (INNY: IDRCB Number - AFSSAPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na FU-CDDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj