Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos chemoterapie oproti nejlepší podpůrné péči u metastatického a spinocelulárního karcinomu jícnu. (E-DIS)

14. května 2019 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Multicentrická randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení přínosu chemoterapie plus nejlepší podpůrná péče (BSC) versus BSC u pacientů s metastatickým karcinomem jícnu dlaždicobuněčného typu, kteří po 6týdenním kurzu chemoterapie nezaznamenali progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu.

Zájem pokračovat nebo nepokračovat v systémové chemoterapii po krátké počáteční léčbě (6 týdnů) u pacientů s odpovědí nebo stabilním onemocněním („plán přerušení“) u pacientů s metastatickým karcinomem jícnu typu dlaždicových buněk

Sekundárními cíli by bylo studium: toxicity, celkové míry přežití, studie nákladů a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože údaje v literatuře neposkytují základ pro dobře podloženou statistickou hypotézu, navrhuje se randomizovat 30 pacientů na rameno. IDMC dospěje k rozhodnutí po zařazení 10, 20 a 40 pacientů o účinnosti a profilu toxicity a o tom, zda zachovat současnou klinickou pozici, což odůvodňuje randomizaci. Aby bylo možné vzít v úvahu možné účinky předchozí souběžné radiochemoterapie, bude pacient stratifikován podle toho, zda již podstoupil chemoterapii nebo radiochemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59035
        • CHU Lille
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Ris Orangis, Francie, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • St-Brieuc, Francie, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, Francie, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným epidermoidním karcinomem jícnu
  • Pacienti s metastatickým onemocněním, které lze měřit nebo hodnotit podle kritérií RECIST a nacházejí se mimo dříve ozářená pole
  • Pacienti, kteří mohli nebo nemuseli podstoupit radiochemoterapii
  • Pacienti, kteří nedostávali chemoterapii pro metastatické onemocnění
  • ≥ 18 ans
  • Stav výkonu (ECOG) ≤ 2
  • Lidé, kteří jsou hrazeni soukromým nebo státním zdravotním pojištěním
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Jiný evoluční maligní nádor
  • Infekce HIV-1, HIV-2 nebo chronická hepatitida B nebo C
  • Mozková metastáza nebo známý meningeální nádor
  • Jakákoli nestabilní chronická onemocnění, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy nesmí kojit po dobu nejméně 6 měsíců po podání bevacizumabu
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Pro randomizovanou část

Kritéria pro zařazení :

  • Neprogresivní onemocnění po 6 prvních týdnech chemoterapie
  • Stav výkonu (ECOG) ≤ 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie plus nejlepší podpůrná péče
Chemoterapie plus nejlepší podpůrná péče s následným sledováním v každém cyklu léčby FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
Lék: FU-CDDP

každých 21 dní:

  • Fluoruracil [800 mg/m2, den 1 až den 5]
  • CisPlatin [75 mg/m2, den 1 nebo den 2]
Ostatní jména:
  • Fluoruracil + CisPlatin
Lék: LV5FU2-CDDP

každých 14 dní:

  • Elvorin [200 mg/m2, 2h IV, den 1 a den 2]
  • Fluoruracil [400 mg/m2 jako bolus, den 1 a den 2]
  • Fluoruracil [600 mg/m2, 22h kontinuální infuze, den 1 a den 2]
  • CisPlatin [50 mg/m2, den 2]
Ostatní jména:
  • Elvorin+Fluoruracil+CisPlatin
Lék: FOLFOX

každých 14 dní:

  • Oxaliplatina [85 mg/m2 ve 2hodinové infuzi, 1. den]
  • Fluoruracil [400 mg/m2 jako bolus, den 1 a den 2]
  • Fluoruracil [600 mg/m2, 22h kontinuální infuzí, den 1 a den 2]
  • Elvorin [500 mg/m2, den 1 a den 2]
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina + Fluoruracil + Elvorin
Lék: TPF

každých 21 dní:

  • Docetaxel [30 mg/m2, den 1 a den 8]
  • CisPlatin [60 mg/m2, den 1]
  • Fluoruracil [200 mg/m2/den kontinuální infuzí]

Nebo každých 21 dní:

  • Docetaxel [50 mg/m2, den 1]
  • CisPlatine [70 mg/m2, den 1]
  • Fluoruracil [700 mg/m2/den, den 1 až den 5]
Ostatní jména:
  • Docetaxel + CisPlatine + Fluoro-uracil
ACTIVE_COMPARATOR: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná péče s následným sledováním každých 6 týdnů
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Viz evropská profesní doporučení (ESMO 2009) Příklady: antalgická léčba, nutriční podpora, ...
Ostatní jména:
  • analgická léčba, nutriční podpora,...

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Mezi datem randomizace a datem úmrtí
Mezi datem randomizace a datem úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Mezi datem randomizace a datem progrese
Mezi datem randomizace a datem progrese
Tolerance
Časové okno: Při každé návštěvě: každých 6 týdnů
Podle klasifikační stupnice NCI-CTCAE V4.0
Při každé návštěvě: každých 6 týdnů
Kvalita života podle QLQ-C30
Časové okno: Každých 6 týdnů

Dotazník EOTRC QLQ-C30 a modul jícnu QLQ-OES18

Dotazník EQ-5D
Každých 6 týdnů
Analýza nákladů
Časové okno: Každých 6 týdnů

Shromážděná data:

  • Hospitalizace
  • návštěva denní nemocnice
  • Podávané chemoterapeutické léky
  • Domácí lékařská péče
  • Radioterapie
  • Návštěvy onkologa, návštěvy praktického lékaře
  • Laboratorní a radiologické testy
Každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (JINÝ: IDRCB Number - AFSSAPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na FU-CDDP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit