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Beneficio della chemioterapia rispetto alla migliore terapia di supporto nel carcinoma esofageo a cellule squamose e metastatico. (E-DIS)

14 maggio 2019 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II per valutare il beneficio della chemioterapia più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a BSC in pazienti con carcinoma esofageo metastatico di tipo a cellule squamose che non hanno manifestato una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile dopo un ciclo di chemioterapia di 6 settimane.

Interesse di continuare o meno la chemioterapia sistemica, dopo un breve trattamento iniziale (6 settimane) in pazienti che sono in risposta o malattia stabile ("disegno di interruzione") di pazienti con carcinoma esofageo metastatico di tipo a cellule squamose

Gli obiettivi secondari sarebbero studiare: la tossicità, il tasso di sopravvivenza globale, uno studio dei costi e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché i dati in letteratura non forniscono la base per ipotesi statistiche ben argomentate, si suggerisce di randomizzare 30 pazienti per braccio. Un IDMC prenderà una decisione dopo l'inclusione di 10, 20 e 40 pazienti sull'efficacia e sul profilo di tossicità e sull'opportunità di mantenere l'attuale posizione clinica, giustificando la randomizzazione. Al fine di tenere conto di eventuali effetti della precedente radiochemioterapia concomitante, i pazienti saranno stratificati in base al fatto che siano già stati sottoposti a chemioterapia o radiochemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Chu Brest
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59035
        • Chu Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris Orangis, Francia, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Chu Rouen
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • St-Brieuc, Francia, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, Francia, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro epidermoide istologicamente provato dell'esofago
  • Pazienti con malattia metastatica che può essere misurata o valutata secondo i criteri RECIST e localizzati al di fuori dei campi precedentemente irradiati
  • Pazienti che possono o meno essere stati sottoposti a radiochemioterapia
  • Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per malattia metastatica
  • ≥ 18 ans
  • Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 2
  • Persone coperte da assicurazione sanitaria privata o statale
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Altro tumore maligno evolutivo
  • Infezione da HIV-1, HIV-2 o epatite cronica B o C
  • Metastasi cerebrali o tumore meningeo noto
  • Eventuali malattie croniche instabili che potrebbero mettere a rischio la sicurezza o la compliance del paziente
  • Donne in gravidanza o allattamento. Le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo la somministrazione di Bevacizumab
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi al follow-up della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici

Per la parte randomizzata

Criterio di inclusione :

  • Malattia non progressiva dopo le prime 6 settimane di chemioterapia
  • Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia più le migliori cure di supporto
Chemioterapia più le migliori cure di supporto con follow-up ad ogni ciclo di trattamento con FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; FTP
Droga: FU-CDDP

ogni 21 giorni:

  • Fluoro-uracile [800 mg/m2, dal giorno 1 al giorno 5]
  • CisPlatino [75 mg/m2, giorno 1 o giorno 2]
Altri nomi:
  • Fluoro-uracile+CisPlatino
Droga: LV5FU2-CDDP

ogni 14 giorni:

  • Elvorin [200 mg/m2, 2 ore EV, giorno 1 e giorno 2]
  • Fluoro-uracile [400 mg/m2 in bolo, giorno 1 e giorno 2]
  • Fluoro-uracile [600 mg/m2, infusione continua di 22 ore, giorno 1 e giorno 2]
  • CisPlatino [50 mg/m2, giorno 2]
Altri nomi:
  • Elvorin+Fluoro-uracile+CisPlatino
Droga: FOLFO

ogni 14 giorni:

  • Oxaliplatino [85 mg/m2 per infusione di 2 ore, giorno 1]
  • Fluoro-uracile [400 mg/m2 in bolo, giorno 1 e giorno 2]
  • Fluoro-uracile [600 mg/m2, in infusione continua di 22 ore, giorno 1 e giorno 2]
  • Elvorin [500 mg/m2, giorno 1 e giorno 2]
Altri nomi:
  • Oxaliplatino+Fluoro-uracile+Elvorin
Droga: FTP

ogni 21 giorni:

  • Docetaxel [30 mg/m2, giorno 1 e giorno 8]
  • CisPlatino [60 mg/m2, giorno 1]
  • Fluoro-uracile [200 mg/m2/die per infusione continua]

Oppure ogni 21 giorni:

  • Docetaxel [50 mg/m2, giorno 1]
  • CisPlatino [70 mg/m2, giorno 1]
  • Fluoro-uracile [700 mg/m2/giorno, dal giorno 1 al giorno 5]
Altri nomi:
  • Docetaxel+CisPlatino+Fluoro-uracile
ACTIVE_COMPARATORE: Le migliori cure di supporto
Migliore terapia di supporto con follow-up ogni 6 settimane
Altro: Migliore cura di supporto
Vedere le raccomandazioni professionali europee (ESMO 2009) Esempi: trattamento antalgico, supporto nutrizionale, ...
Altri nomi:
  • trattamento antalgico, supporto nutrizionale, ...

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tra la data di randomizzazione e la data di morte
Tra la data di randomizzazione e la data di morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tra la data di randomizzazione e la data di progressione
Tra la data di randomizzazione e la data di progressione
Tolleranza
Lasso di tempo: Ad ogni visita: ogni 6 settimane
Secondo la scala di valutazione NCI-CTCAE V4.0
Ad ogni visita: ogni 6 settimane
Qualità della vita secondo QLQ-C30
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane

Questionario EOTRC QLQ-C30 e modulo esofago QLQ-OES18

Questionario EQ-5D
Ogni 6 settimane
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane

Dati raccolti:

  • Ricovero
  • visita in day hospital
  • Farmaci chemioterapici somministrati
  • Assistenza medica domiciliare
  • Radioterapia
  • Visite Oncologi, Visite Medico di Medicina Generale
  • Esami di laboratorio e radiologici
Ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (ALTRO: IDRCB Number - AFSSAPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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