Beneficio de la quimioterapia sobre la mejor atención de apoyo en el cáncer de esófago metastásico y de células escamosas. (E-DIS)
14 de mayo de 2019 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II para evaluar el beneficio de la quimioterapia más el mejor cuidado de apoyo (BSC) versus BSC en pacientes con cáncer de esófago metastásico de tipo de células escamosas que no han experimentado una progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable después de un curso de quimioterapia de 6 semanas.
Interés de continuar o no quimioterapia sistémica, tras un tratamiento inicial corto (6 semanas) en pacientes que están en respuesta o con enfermedad estable ("diseño de discontinuación") de pacientes con cáncer de esófago metastásico de tipo epidermoide
Los objetivos secundarios serían estudiar: toxicidad, tasa de supervivencia global, estudio de costes y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como los datos en la literatura no brindan la base para una hipótesis estadística bien argumentada, se sugiere aleatorizar a 30 pacientes por brazo.
Un IDMC tomará una decisión después de la inclusión de 10, 20 y 40 pacientes sobre la eficacia y el perfil de toxicidad y sobre si se mantiene la posición clínica actual, lo que justifica la aleatorización.
Para tener en cuenta los posibles efectos de la radioquimioterapia concomitante previa, se estratificará a los pacientes en función de si ya han recibido quimioterapia o radioquimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHU Brest
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia, 59035
- CHU Lille
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU La Timone
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Ris Orangis, Francia, 91130
- Clinique de la Theuillerie
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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St-Brieuc, Francia, 22000
- Clinique de l'Armoricaine
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villeneuve St Georges, Francia, 94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer epidermoide de esófago histológicamente comprobado
- Pacientes con enfermedad metastásica que se pueda medir o evaluar según los criterios RECIST, y que se encuentren fuera de campos previamente irradiados
- Pacientes que pueden o no haber recibido radioquimioterapia
- Pacientes que no han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica
- ≥ 18 años
- Estado funcional (ECOG) ≤ 2
- Personas que están cubiertas por un seguro de salud privado o estatal.
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Otro tumor maligno evolutivo
- Infección por VIH-1, VIH-2 o hepatitis crónica B o C
- Metástasis cerebral o tumor meníngeo conocido
- Cualquier enfermedad crónica inestable que pueda poner en riesgo la seguridad o el cumplimiento del paciente
- Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres no deben amamantar durante al menos 6 meses después de la administración de Bevacizumab
- Pacientes incapaces de realizar el seguimiento del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
Para la parte aleatoria
Criterios de inclusión :
- Enfermedad no progresiva tras las 6 primeras semanas de quimioterapia
- Estado funcional (ECOG) ≤ 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia más la mejor atención de apoyo
Quimioterapia más la mejor atención de apoyo con seguimiento en cada ciclo del tratamiento con FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
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cada 21 días:
Otros nombres:
cada 14 días:
Otros nombres:
cada 14 días:
Otros nombres:
cada 21 días:
O cada 21 días:
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: La mejor atención de apoyo
La mejor atención de apoyo con seguimiento cada 6 semanas
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Ver recomendaciones profesionales europeas (ESMO 2009) Ejemplos: tratamiento antálgico, soporte nutricional, ...
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte
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Entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión
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Entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión
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Tolerancia
Periodo de tiempo: En cada visita: cada 6 semanas
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Según la escala de calificación NCI-CTCAE V4.0
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En cada visita: cada 6 semanas
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Calidad de vida por QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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Cuestionario EOTRC QLQ-C30 y módulo de esófago QLQ-OES18 Cuestionario EQ-5D |
Cada 6 semanas
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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Datos recolectados :
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Cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- E-DIS 2010-06
- 2010-021439-16 (OTRO: IDRCB Number - AFSSAPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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