Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia előnyei a legjobb szupportív kezeléssel szemben áttétes és laphámsejtes típusú nyelőcsőrák esetén. (E-DIS)

2019. május 14. frissítette: Centre Oscar Lambret

Multicentrikus, randomizált II. fázisú vizsgálat a kemoterápia plusz legjobb szupportív ellátás (BSC) előnyeinek BSC-vel szembeni értékelésére olyan laphámsejtes típusú, metasztatikus nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél, akik 6 hetes együttes kemoterápia után nem tapasztaltak betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást.

Érdekelt-e a szisztémás kemoterápia folytatása vagy sem , rövid kezdeti kezelést követően (6 hét) olyan betegeknél, akiknél válaszreakcióban vagy stabil betegségben szenvednek ("megszakítási terv") metasztatikus laphám típusú nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél

A másodlagos célok a következők: toxicitás, általános túlélési arány, költségek és életminőség tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel az irodalomban található adatok nem adnak megalapozott statisztikai hipotézis alapját, karonként 30 beteg randomizálása javasolt. Az IDMC 10, 20 és 40 beteg bevonása után fog döntést hozni a hatékonyságról és a toxicitási profilról, valamint arról, hogy fenntartsák-e a jelenlegi klinikai pozíciót, ami indokolja a randomizációt. A korábbi egyidejű radiokemoterápia esetleges hatásainak figyelembevétele érdekében a betegeket aszerint kell osztályozni, hogy átesett-e már kemoterápián vagy radiokemoterápián.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország, 59035
        • CHU Lille
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Ris Orangis, Franciaország, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • St-Brieuc, Franciaország, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, Franciaország, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nyelőcső epidermoidrákban szenvedő betegek
  • RECIST kritériumok szerint mérhető vagy értékelhető metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akik korábban besugárzott területen kívül helyezkednek el
  • Olyan betegek, akik esetleg nem estek át radiokemoterápián
  • Olyan betegek, akik nem kaptak kemoterápiát áttétes betegség miatt
  • ≥ 18 ans
  • Teljesítményállapot (ECOG) ≤ 2
  • Magán- vagy állami egészségbiztosítással fedezett személyek
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb evolúciós rosszindulatú daganatok
  • HIV-1, HIV-2 vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
  • Agyi áttét vagy ismert agyhártya daganat
  • Bármilyen instabil krónikus betegség, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködését
  • Terhes vagy szoptató nők. A nők a bevacizumab beadása után legalább 6 hónapig nem szoptathatnak
  • Olyan betegek, akik földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem vehetik részt a vizsgálat nyomon követésében

A véletlenszerű részhez

Bevételi kritériumok:

  • Nem progresszív betegség a kemoterápia első 6 hetét követően
  • Teljesítményállapot (ECOG) ≤ 2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kemoterápia plusz a legjobb támogató ellátás
A kemoterápia és a legjobb szupportív ellátás, a FU-CDDP kezelés minden egyes ciklusában követéssel; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
Drog: FU-CDDP

21 naponként:

  • Fluor-uracil [800 mg/m2, 1. naptól 5. napig]
  • CisPlatin [75 mg/m2, 1. vagy 2. nap]
Más nevek:
  • Fluor-uracil+CisPlatin
Drog: LV5FU2-CDDP

14 naponta:

  • Elvorin [200 mg/m2, 2 óra IV, 1. és 2. nap]
  • Fluor-uracil [400 mg/m2 bólusként, 1. és 2. nap]
  • Fluoro-uracil [600 mg/m2, 22 órás folyamatos infúzió, 1. és 2. nap]
  • CisPlatin [50 mg/m2, 2. nap]
Más nevek:
  • Elvorin+Fluor-uracil+CisPlatin
Drog: FOLFOX

14 naponta:

  • Oxaliplatin [85 mg/m2 2 órás infúzióval, 1. nap]
  • Fluor-uracil [400 mg/m2 bólusként, 1. és 2. nap]
  • Fluoro-uracil [600 mg/m2, 22 órás folyamatos infúzióval, 1. és 2. nap]
  • Elvorin [500 mg/m2, 1. és 2. nap]
Más nevek:
  • Oxaliplatin+Fluor-uracil+Elvorin
Drog: TPF

21 naponként:

  • Docetaxel [30 mg/m2, 1. és 8. nap]
  • CisPlatin [60 mg/m2, 1. nap]
  • Fluoro-uracil [200 mg/m2/nap folyamatos infúzióban]

Vagy 21 naponta:

  • Docetaxel [50 mg/m2, 1. nap]
  • CisPlatine [70 mg/m2, 1. nap]
  • Fluoro-uracil [700 mg/m2 /nap, 1. naptól 5. napig]
Más nevek:
  • Docetaxel+CisPlatine+Fluor-uracil
ACTIVE_COMPARATOR: A legjobb támogató ellátás
A legjobb támogató ellátás 6 hetente végzett nyomon követéssel
Egyéb: A legjobb támogató ellátás
Lásd az európai szakmai ajánlásokat (ESMO 2009) Példák: fájdalomcsillapító kezelés, táplálkozási támogatás, ...
Más nevek:
  • fájdalomcsillapító kezelés, táplálkozási támogatás, ...

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontja és a halál időpontja között
A véletlenszerű besorolás időpontja és a halál időpontja között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontja és a progresszió dátuma között
A véletlenszerű besorolás időpontja és a progresszió dátuma között
Megértés
Időkeret: Minden látogatás alkalmával: 6 hetente
Az NCI-CTCAE V4.0 osztályozási skála szerint
Minden látogatás alkalmával: 6 hetente
Életminőség a QLQ-C30 által
Időkeret: 6 hetente

EOTRC QLQ-C30 kérdőív és a nyelőcső QLQ-OES18 modulja

EQ-5D kérdőív
6 hetente
Költségelemzés
Időkeret: 6 hetente

Gyűjtött adatok:

  • Kórházi ápolás
  • napos kórházi látogatás
  • Kemoterápiás gyógyszerek beadása
  • Otthoni orvosi ellátás
  • Radioterápia
  • Onkológus látogatások, háziorvosi látogatások
  • Laboratóriumi és radiológiai vizsgálatok
6 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

National Cancer Institute, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (EGYÉB: IDRCB Number - AFSSAPS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FU-CDDP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel