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転移性および扁平上皮型食道癌における最良の支持療法に対する化学療法の利点。 (E-DIS)

2019年5月14日 更新者：Centre Oscar Lambret

6週間の化学療法コース後に疾患の進行または許容できない毒性を経験していない扁平上皮型の転移性食道がん患者を対象に、化学療法とベスト サポーティブ ケア（BSC）とBSCの利点を評価するための多施設無作為化第II相試験。

扁平上皮がんの転移性食道がん患者の反応または安定した疾患（「中止デザイン」）の患者における短期間の初期治療（6週間）の後、全身化学療法を継続するかどうかの関心

二次的な目的は、毒性、全生存率、費用と生活の質の研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

文献のデータは十分に議論された統計的仮説の根拠を提供しないため、アームごとに 30 人の患者を無作為化することが提案されています。 IDMC は、10、20、40 人の患者を有効性と毒性プロファイルに含めた後、現在の臨床的位置を維持するかどうかを決定し、無作為化を正当化します。 以前の併用放射線化学療法の考えられる影響を考慮するために、患者は、化学療法または放射線化学療法をすでに受けているかどうかに従って層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHU Brest
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、フランス、59035
        • CHU Lille
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Ris Orangis、フランス、91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • St-Brieuc、フランス、22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges、フランス、94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された食道類表皮癌の患者
  • -RECIST基準に従って測定または評価でき、以前に照射されたフィールドの外に位置する転移性疾患の患者
  • 放射線化学療法を受けたか受けていない患者
  • 転移性疾患に対する化学療法を受けていない患者
  • 18歳以上
  • パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 2
  • 民間または国の健康保険に加入している人
  • 患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • その他の進化性悪性腫瘍
  • HIV-1、HIV-2、または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎による感染
  • -脳転移または既知の髄膜腫瘍
  • 患者の安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性のある不安定な慢性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性。 -女性は、ベバシズマブ投与後少なくとも 6 か月は授乳してはなりません
  • -地理的、社会的、または心理的理由により、試験のフォローアップを受けることができない患者

ランダム化された部分について

包含基準 :

  • -化学療法の最初の6週間後の非進行性疾患
  • パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法と最善の支持療法
化学療法と、FU-CDDP による治療の各サイクルでのフォローアップを伴う最善の支持療法。 LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
薬：FU-CDDP

21日ごと：

  • フルオロウラシル [800 mg/m2、1日目～5日目]
  • シスプラチン [75 mg/m2、1 日目または 2 日目]
他の名前：
  • フルオロウラシル+シスプラチン
薬：LV5FU2-CDDP

14日ごと：

  • エルボリン [200 mg/m2、2 時間 IV、1 日目と 2 日目]
  • フルオロウラシル [ボーラスとして 400 mg/m2、1 日目と 2 日目]
  • フルオロウラシル [600 mg/m2、22 時間連続注入、1 日目と 2 日目]
  • シスプラチン [50 mg/m2、2 日目]
他の名前：
  • エルボリン+フルオロウラシル+シスプラチン
薬：フォルフォックス

14日ごと：

  • オキサリプラチン [2 時間の注入で 85 mg/m2、1 日目]
  • フルオロウラシル [ボーラスとして 400 mg/m2、1 日目と 2 日目]
  • フルオロウラシル [600 mg/m2、22 時間連続注入、1 日目と 2 日目]
  • エルボリン [500 mg/m2、1 日目と 2 日目]
他の名前：
  • オキサリプラチン+フルオロウラシル+エルボリン
薬：TPF

21日ごと：

  • ドセタキセル [30 mg/m2、1 日目と 8 日目]
  • シスプラチン [60 mg/m2、1 日目]
  • フルオロウラシル［200mg/m2/日・点滴静注］

または 21 日ごと:

  • ドセタキセル [50 mg/m2、1 日目]
  • シスプラチン [70 mg/m2、1日目]
  • フルオロウラシル [700 mg/m2 /日、1日目～5日目]
他の名前：
  • ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル
ACTIVE_COMPARATOR：最高の支持療法
6 週間ごとのフォローアップによる最善の支持療法
他の：ベストサポーティブケア
ヨーロッパの専門家の推奨事項 (ESMO 2009) を参照してください。例: 鎮痛治療、栄養サポート、...
他の名前：
  • 鎮痛治療、栄養サポート、...

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から死亡日まで
無作為化日から死亡日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化日から進行日まで
無作為化日から進行日まで
許容範囲
時間枠：毎回の来院時：6週間ごと
NCI-CTCAE V4.0 グレーディング スケールによると
毎回の来院時：6週間ごと
QLQ-C30による生活の質
時間枠：6週間ごと

EOTRC QLQ-C30 アンケートと食道 QLQ-OES18 モジュール

EQ-5Dアンケート
6週間ごと
コスト分析
時間枠：6週間ごと

収集されたデータ:

  • 入院
  • 日帰り通院
  • 化学療法薬の投与
  • 在宅医療
  • 放射線治療
  • 腫瘍専門医の訪問、一般開業医の訪問
  • 実験室および放射線検査
6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Oscar Lambret

協力者

National Cancer Institute, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (他の：IDRCB Number - AFSSAPS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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