Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med kemoterapi jämfört med bästa stödjande vård vid metastaserande och skivepitelcancer i matstrupen. (E-DIS)

14 maj 2019 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

En multicenter randomiserad fas II-studie för att utvärdera nyttan av kemoterapi Plus Best Supportive Care (BSC) kontra BSC hos patienter med metastaserad matstrupscancer av skivepiteltyp som inte har upplevt en sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet efter en 6-veckors kemoterapikurs.

Intresse av att fortsätta systemisk kemoterapi eller inte, efter en kort inledande behandling (6 veckor) hos patienter som svarar eller är stabila sjukdomar ("utsättningsdesign") hos patienter med metastaserad matstrupscancer av skivepiteltyp

De sekundära målen skulle vara att studera: toxicitet, den totala överlevnaden, en studie av kostnader och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom data i litteraturen inte ger underlag för välargumenterade statistiska hypoteser, föreslås det att randomisera 30 patienter per arm. En IDMC kommer att fatta ett beslut efter inkluderingen av 10, 20 och 40 patienter om effekten och toxicitetsprofilen och om huruvida den nuvarande kliniska positionen ska behållas, vilket motiverar randomisering. För att ta hänsyn till eventuella effekter av tidigare samtidig radiokemoterapi kommer patienten att stratifieras beroende på om de redan har genomgått kemoterapi eller radiokemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59035
        • CHU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris Orangis, Frankrike, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • St-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, Frankrike, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologiskt bevisad epidermoid cancer i matstrupen
  • Patienter med metastaserad sjukdom som kan mätas eller utvärderas enligt RECIST-kriterierna, och som ligger utanför tidigare bestrålade fält
  • Patienter som kanske eller inte har genomgått radiokemoterapi
  • Patienter som inte fått kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • ≥ 18 år
  • Prestandastatus (ECOG) ≤ 2
  • Personer som omfattas av privat eller statlig sjukförsäkring
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  • Andra evolutionära maligna tumörer
  • Infektion med HIV-1, HIV-2 eller kronisk hepatit B eller C
  • Cerebral metastasering eller känd meningeal tumör
  • Alla instabila kroniska sjukdomar som kan riskera patientens säkerhet eller följsamhet
  • Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor får inte amma under minst 6 månader efter administrering av Bevacizumab
  • Patienter som inte kan genomgå uppföljning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

För den randomiserade delen

Inklusionskriterier :

  • Icke-progressiv sjukdom efter de 6 första veckorna av kemoterapi
  • Prestandastatus (ECOG) ≤ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kemoterapi plus bästa stödjande vård
Kemoterapi plus bästa stödjande vård med uppföljning vid varje behandlingscykel med FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
Läkemedel: FU-CDDP

var 21:e dag:

  • Fluorouracil [800 mg/m2, dag 1 till dag 5]
  • CisPlatin [75 mg/m2, dag 1 eller dag 2]
Andra namn:
  • Fluoro-uracil+CisPlatin
Läkemedel: LV5FU2-CDDP

var 14:e dag:

  • Elvorin [200 mg/m2, 2h IV, dag 1 och dag 2]
  • Fluorouracil [400 mg/m2 som bolus, dag 1 och dag 2]
  • Fluorouracil [600 mg/m2, 22 timmars kontinuerlig infusion, dag 1 och dag 2]
  • CisPlatin [50 mg/m2, dag 2]
Andra namn:
  • Elvorin+Fluoro-uracil+CisPlatin
Läkemedel: FOLFOX

var 14:e dag:

  • Oxaliplatin [85 mg/m2 vid 2 timmars infusion, dag 1]
  • Fluorouracil [400 mg/m2 som bolus, dag 1 och dag 2]
  • Fluoro-uracil [600 mg/m2, genom 22 timmars kontinuerlig infusion, dag 1 och dag 2]
  • Elvorin [500 mg/m2, dag 1 och dag 2]
Andra namn:
  • Oxaliplatin+Fluoro-uracil+Elvorin
Läkemedel: TPF

var 21:e dag:

  • Docetaxel [30 mg/m2, dag 1 och dag 8]
  • CisPlatin [60 mg/m2, dag 1]
  • Fluorouracil [200 mg/m2/dag genom kontinuerlig infusion]

Eller var 21:e dag:

  • Docetaxel [50 mg/m2, dag 1]
  • CisPlatine [70 mg/m2, dag 1]
  • Fluoro-uracil [700 mg/m2/dag, dag 1 till dag 5]
Andra namn:
  • Docetaxel+CisPlatine+Fluoro-uracil
ACTIVE_COMPARATOR: Bästa stödjande vården
Bästa stödjande vård med uppföljning var 6:e ​​vecka
Övrig: Bästa stödjande vården
Se europeiska professionella rekommendationer (ESMO 2009) Exempel: antalgisk behandling, näringsstöd, ...
Andra namn:
  • antalgisk behandling, näringsstöd, ...

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet
Mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Mellan datumet för randomiseringen och datumet för progressionen
Mellan datumet för randomiseringen och datumet för progressionen
Tolerans
Tidsram: Vid varje besök: var 6:e ​​vecka
Enligt NCI-CTCAE V4.0 betygsskalan
Vid varje besök: var 6:e ​​vecka
Livskvalitet av QLQ-C30
Tidsram: Var 6:e ​​vecka

EOTRC QLQ-C30 frågeformulär och matstrups QLQ-OES18-modulen

EQ-5D frågeformulär
Var 6:e ​​vecka
Kostnadsanalys
Tidsram: Var 6:e ​​vecka

Data som samlats in:

  • Sjukhusinläggning
  • dag sjukhusbesök
  • Kemoterapiläkemedel administreras
  • Hemsjukvård
  • Strålbehandling
  • Onkologbesök, Allmänläkarbesök
  • Laboratorie- och röntgenundersökningar
Var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (ÖVRIG: IDRCB Number - AFSSAPS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera